Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PCD-CT-baserede billedparametre i vurdering og kvantificering af koronararteriesygdom (EPIPHANY)

23. maj 2023 opdateret af: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

PCD-CT Registry: Evaluering af fotontællingsdetektor-CT-baserede billedparametre i vurdering og kvantificering af koronararteriesygdom (EPIPHANY)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om en ny type computertomografi (Photon-Counting Detector CT) hos patienter med koronararteriesygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor god er billedkvaliteten for den nye CT
  • Hvor nøjagtige er målinger på billederne af den nye CT
  • Er der en sammenhæng mellem målinger på billederne og håndteringen af ​​sygdommen (f.eks. ny medicin eller yderligere undersøgelser)
  • Er der en sammenhæng mellem målinger på billederne og resultaterne af opfølgende undersøgelser
  • Er der en sammenhæng mellem målinger på billederne og patientens resultat

Deltagerne vil gennemgå normal klinisk vurdering af koronararteriesygdom, og alle data fra CT-scanningen og yderligere undersøgelser vil blive indsamlet. Der vil ikke være yderligere undersøgelser med henblik på undersøgelsen. Efter 1, 2 og 5 år vil deltagerne blive bedt om at besvare et sundhedsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen screenet for inklusionskriterier vil være patienter henvist til CCTA for mistanke om koronararteriesygdom og dem med kendt koronararteriesygdom og mistanke om progressiv sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for koronar computertomografi angiografi (CCTA) ved mistanke om koronararteriesygdom eller progression deraf
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, der forhindrer udførelsen af ​​CCTA (f.eks. graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom
Patienter med mistanke om koronararteriesygdom og patienter med kendt koronararteriesygdom og mistanke om fremadskridende sygdom, som gennemgår klinisk indiceret koronar computertomografi angiografi på fotontællingsdetektor CT, vil blive tilmeldt efter skriftligt samtykke. Alle data fra CT-scanningen og potentielle yderligere undersøgelser (f.eks. invasive koronar angiografier) ​​vil blive indsamlet. Der vil ikke være yderligere undersøgelser med henblik på undersøgelsen. Efter 1, 2 og 5 år vil deltagerne blive bedt om at besvare et sundhedsspørgeskema.
Diagnostisk test: Fotontællingsdetektor Koronar computertomografi Angiografi
Klinisk indiceret fotontællingsdetektor Koronar computertomografi Angiografi for mistanke om koronararteriesygdom eller progression deraf.
Andre navne:
  • Fotontællingsdetektor CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Fra inklusion til en maksimal opfølgning på 5 år
Sammensat endepunkt: alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE); defineret som mindst én af følgende: kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde.
Fra inklusion til en maksimal opfølgning på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv billedstøj fra fotontællingsdetektor Coronary Computed Tomography Angiografi (PCD-CCTA)
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Billedstøj af PCD-CCTA målt objektivt ved hjælp af målinger af CT-værdier (HU).
under PCD-CCTA eksamen
Objektiv vurdering af støj-effektspektre af PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Billedstøj fra PCD-CCTA målt objektivt ved hjælp af støj-effektspektre (W/Hz).
under PCD-CCTA eksamen
Subjektiv billedstøj af PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Billedstøj af PCD-CCTA bedømt subjektivt på en 5-punkts Likert-skala.
under PCD-CCTA eksamen
Objektiv Fartøjsskarphed i PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Fartøjsskarphed i PCD-CCTA målt objektivt ved hjælp af hældningen af ​​tilpassede dobbelte sigmoid-kurver (1/mm)
under PCD-CCTA eksamen
Subjektiv karskarphed i PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Karskarphed i PCD-CCTA bedømt subjektivt på en 5-punkts Likert-skala.
under PCD-CCTA eksamen
Objektiv billedkvalitet i PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Objektiv billedkvalitet i PCD-CCTA målt objektivt ved kontrast-til-støj-forhold (HU/HU)
under PCD-CCTA eksamen
Subjektiv billedkvalitet i PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Subjektiv billedkvalitet i PCD-CCTA bedømt subjektivt på en 5-punkts Likert-skala.
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af BMI på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af Body Mass Index (BMI, kg/m^2) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af biologisk køn på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af patienters biologiske køn (mand/kvinde) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af monoenergetiske energiniveauer på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af monoenergetiske energiniveauer (keV) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af skivetykkelse af rekonstruktion på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af skivetykkelse af rekonstruktion (mm) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Rekonstruktionskernens indflydelse på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af rekonstruktionskerne (Bv/Br/Qr) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af kerneskarphed på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af kerneskarphed (40-90) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af strålingsdosis på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af strålingsdosis (mGy) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af patientens hjertefrekvens på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af patientens maksimale, minimale og gennemsnitlige hjertefrekvens (1/min) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af optagelsestypen på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af optagelsestypen (sekventiel, spiral, ultrahøj opløsning, spektral) på billedkvaliteten af ​​PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af Coronary Calcium Scoring fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af koronar calciumvolumen (mm^3), masse (g) og resulterende score i henhold til Agatston-klassifikationen.
under PCD-CCTA eksamen
Analyse af stenoseklassificering fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Analyse af koronar stenose klassificering i henhold til Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CAD-RADS, 0-5, højere tal indikerer mere alvorlig stenose).
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af koronardiameterstenoser fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af koronardiameterstenoser (%) fra PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af koronarområdestenoser fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af koronararealstenoser (%) fra PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af beregnet fraktionel flowreserve fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af beregnet Fractional Flow Reserve (absolut tal) fra PCD-CCTA.
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af myokardietæthed fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af myokardiedensitet (HU) fra PCD-CCTA.
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af myokardiejodindhold fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af myokardiejodindhold (µg/cm^3) fra PCD-CCTA.
under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af ekstracellulær volumenfraktion fra PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Kvantitativ analyse af den ekstracellulære volumenfraktion (%) fra PCD-CCTA.
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af BMI på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af Body Mass Index (BMI, kg/m^2) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af biologisk køn på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af patienters biologiske køn (mand/kvinde) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af monoenergetiske energiniveauer på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af monoenergetiske energiniveauer (keV) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af skivetykkelse af rekonstruktion på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af skivetykkelse af rekonstruktion (mm) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af rekonstruktionskerne på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af rekonstruktionskerne (Bv/Br/Qr) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af kerneskarphed på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af kernens skarphedsniveau (40-90) på kvantitative parametre i PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af strålingsdosis på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af strålingsdosis (mGy) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af patientens hjertefrekvens på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Påvirkning af patientens maksimale, minimale og gennemsnitlige hjertefrekvens (1/min) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af erhvervelsestypen på kvantitative parametre for PCD-CCTA
Tidsramme: under PCD-CCTA eksamen
Indflydelse af akkvisitionstypen (sekventiel, spiral, ultrahøj opløsning, spektral) på kvantitative parametre for PCD-CCTA
under PCD-CCTA eksamen
Hyppigheder af patienter, der gennemgår yderligere hjertediagnostik
Tidsramme: 2 uger efter indledende PCD-CCTA, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 5 år
Hyppigheder af patienter, der gennemgår yderligere hjertediagnostik, såsom yderligere CT eller invasiv koronar angiografi (ICA), elektrokardiografi (EKG), arbejds-EKG, ekko, stressekko, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder efter PCD-CCTA (defineret som: relateret til disse tests) og mere end 3 måneder efter PCD-CCTA indtil opfølgning (ikke relateret til disse tests).
2 uger efter indledende PCD-CCTA, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 5 år
Hyppigheder af patienter, der gennemgår hjerteinterventioner
Tidsramme: 2 uger efter indledende PCD-CCTA, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 5 år
Hjerteinterventioner såsom koronar revaskularisering med ICA, koronar arterie bypass grafting (CABG), ventilerstatning (operativt og interventionel), andre kardiotorakale operationer, implantation af en cardioverter/defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed, ablation, andre
2 uger efter indledende PCD-CCTA, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og afsluttende opfølgning op til max 5 år
Korrelation og overensstemmelse mellem kvantitative målinger fra PCD-CCTA med ICA
Tidsramme: ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem kvantificering af procent diameter stenose ved PCD-CCTA sammenlignet med kvantitativ vurdering fra ICA.
ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem ikke-invasiv Fractional Flow Reserve fra PCD-CCTA med invasiv Fractional Flow Reserve fra ICA
Tidsramme: ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem ikke-invasivt estimeret fraktionel flowreserve ved computertomografi med invasiv fraktionel flowreserve
ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem stenosemåling af procentdiameter fra PCD-CCTA med Fractional Flow Reserve fra ICA
Tidsramme: ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem stenosekvantificering ved PCD-CCTA og invasiv Fractional Flow Reserve.
ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem vurdering af plaquesammensætning fra PCD-CCTA med intrakoronære teknikker
Tidsramme: ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation og overensstemmelse mellem vurdering af plaquesammensætning fra PCD-CCTA sammenlignet med intrakoronære teknikker såsom optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter, der fik udført begge tests.
ICA inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation af kvantitative PCD-CCTA-parametre med resultaterne af yderligere billeddiagnostiske iskæmitests
Tidsramme: Billeddannelse af iskæmitest inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation af kvantitative PCD-CCTA-parametre med billeddannende iskæmi-tests hos patienter, der fik både PCD-CCTA og en af ​​følgende test udført: stressekko, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET) og stress MR.
Billeddannelse af iskæmitest inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation af kvantitative PCD-CCTA-parametre med resultaterne af yderligere andre billeddannelsestests
Tidsramme: Billeddannelsestest inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Korrelation af kvantitative PCD-CCTA-parametre med billeddiagnostiske tests hos patienter, der fik både PCD-CCTA og en af ​​følgende tests udført: transthorax ekko, transesophageal ekko, hjerte-MR.
Billeddannelsestest inden for 3 måneder efter den første PCD-CCTA
Patienthåndtering
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning, 2-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til maks. 5 år
Anbefalet og faktisk udført styring baseret på PCD-CCTA
ved baseline, 1-års opfølgning, 2-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til maks. 5 år
Analyse af forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser i undergrupper
Tidsramme: ved baseline, 1-års opfølgning, 2-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til maks. 5 år

Sammensat resultat: Analyse af forekomst i MACE som et sekundært resultat i følgende undergrupper:

CT plaque karakteristiske grupper: høj risiko versus andre plaques versus ingen plaques; Plaquebyrdegrupper: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 i henhold til CAD-RADS 2.0-klassifikationen; Køn: mand versus kvinde; Alder: forekomst af MACE hos patient a) under 45 år, b) mellem 45 og 65 år og c) over 65 år; BMI: Patienter med BMI a) under 25, b) mellem 25 og 30 og c) over 30;
ved baseline, 1-års opfølgning, 2-års opfølgning og afsluttende opfølgning op til maks. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-CT Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner