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요추 수술에서 흉요추 계면면 블록

2023년 5월 19일 업데이트: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

요추 수술에서 수술 전후 진통을 위한 수정된 대 기존의 흉요추 계면면 블록. 무작위 통제 연구.

이 임상 시험의 목표는 요추 수술에서 수술 전후 진통을 위해 변형된 흉요추 계면면 블록과 기존의 흉요추 계면면 블록을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 수정된 흉요추 계면면 블록이 요추 수술에서 수술 전후 진통에 대해 기존 블록만큼 효과적인지 여부.

60명의 환자가 연구에 등록되었으며 단순 무작위 샘플링으로 3개 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상세 설명

척추 수술은 일반적으로 후퇴하는 데 고전적으로 3일이 걸리는 현저한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.

적절한 수술 전후 통증 조절은 환자가 조기 가동을 장려하고 수술 후 부작용을 줄이는 데 중요합니다. Discectomy, 추궁 절제술 및 척추 고정은 가장 자주 수행되는 척추 수술 절차입니다. 조직, 인대 및 뼈의 광범위한 해부는 종종 척추 수술 중에 수행되어 상당한 정도의 수술 후 심한 통증을 유발합니다. 이들 환자의 적절한 통증 관리는 이들 대부분이 기존의 만성 요통을 개선하기 위해 이미 일반 진통제 및/또는 아편유사제를 투여받았기 때문에 어렵습니다. 척추 수술 후 통증은 기계적 자극, 신경 압박 또는 수술 후 염증 과정으로 인해 발생할 수 있습니다. 그것은 척추, 디스크, 인대, 근육, 경막 소매 및 후관절의 캡슐과 같은 다른 구조에서 생성될 수 있습니다. 이러한 통증 생성기의 신경 분포는 척수 신경의 등쪽 가지에서 나옵니다. 오피오이드는 진통의 표준 방법으로 간주되며 중증 통증 장애 관리를 위한 효과적인 진통제로 일반적으로 사용됩니다. 그러나 메스꺼움, 구토, 호흡곤란 등의 부작용과 후천적 내성 때문에 널리 사용이 제한되고 있다. 수술 후 통증 관리를 개선하고 아편유사제 소비를 줄이기 위해 저용량으로 제공되는 비오피오이드 제제의 상승 작용에 의존하는 선제적 복합 진통 요법이 사용되었습니다. 요추 수술 후 통증을 줄이기 위한 프로토콜에서는 아편유사 진통제 사용을 최소한으로 줄이기 위해 국소 마취 기법을 사용할 것을 권장합니다. 계면 평면 블록은 확장된 수술 후 진통을 제공하고 오피오이드 소비 및 신경축 관련 모터 블록을 최소로 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 흉요추간면면차단 TLIP 차단의 사용은 2015년 Hand et al. 여기서 그들은 지원자 기반 연구를 수행하고 감각 진통의 영역을 구분했습니다. 이후 Ueshima et al. TLIP 블록이 투여된 척추 수술의 두 가지 사례를 보고했습니다. TLIP는 흉요추 신경의 배측 가지의 감각 성분을 차단합니다. 이 신경은 주로 다열근(MF)과 근장근(LG) 사이의 경계면을 통해 나타납니다. 이러한 신경을 차단하면 척추 수술 후 좋은 진통 효과를 얻을 수 있습니다. 바늘을 내측에서 외측으로 15도 각도로 전진시킨 후 최장근과 장늑골근 사이에 마취제를 주입하는 TLIP 수정. 이 수정된 방법에는 몇 가지 장점이 있습니다. 1. 바늘을 내측에서 외측 방향으로 전진시키면 우발적인 신경축 주입의 위험이 제거됩니다. 2. 장늑골근과 최장근 사이에 주입하면 다열근과 최장근 사이에 주입할 때와 유사한 진통의 진피 부위가 나타납니다. 재래식 기술과 수정된 기술 모두 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다.

1차 결과 측정은 처음 6시간 동안 2시간마다, 이후 6시간 동안 0시간(삽관 발관 시간), 1시간(PACU에 전달 시간)에서 수치 등급 척도(NRS) 점수로 표현되는 수술 후 통증 강도입니다. 처음 24시간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, 이집트, 11591
        • 모병
        • Ain shams university hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요추 디스크 수술을 위해 Ain Shams University Hospitals 수술실에 입원한 남녀 환자.
  • 18세~70세.
  • ASA 분류 I 및 II.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 초과.
  • 서면 동의를 거부합니다.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 정신 장애.
  • ASA 분류 III-V.
  • 뇌혈관 사고 환자.
  • 신경근 장애, 척추 이상.
  • 척수 또는 머리 부상.
  • CNS 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정된 그룹
요추 수술을 받는 총 20명의 환자가 수정된 초음파 유도 흉요추간면면(TLIP) 차단을 받았습니다.
환자는 엎드린 자세로 있게 됩니다. 수정된 초음파 유도 TLIP 블록은 SonoSite 2-5MHZ 곡선 어레이(C60X) 트랜스듀서를 사용하여 수행됩니다. 트랜스듀서는 L3 척추뼈 수준에서 가로 정중선 위치에 배치됩니다. 극돌기와 극간근을 식별한 후 프로브를 측면으로 이동하여 최장근(LG)과 늑간근을 식별합니다. 근육을 확인하고 피부의 오염을 제거한 후 수정된 TLIP 블록은 절연 처리된 90mm 22G 에코제닉 바늘을 사용하여 실시간 초음파 유도하에 피부에서 내측에서 외측으로 15º 각도로 삽입됩니다. 초음파를 사용하여 쉽게 정의할 수 있는 최장근과 늑간근 사이에 국소적으로 마취제를 주입하는 방향. 음성 흡인 후 LG와 늑간근 사이의 경계면에서 양쪽 양측에 주사가 이루어집니다.
국소 마취제로서 변형 및 기존 그룹에 각각 20ml씩 주사합니다.
활성 비교기: 기존 그룹
요추 수술을 받는 총 20명의 환자가 기존의 초음파 유도 흉요추간면면(TLIP) 차단술을 받았습니다.
국소 마취제로서 변형 및 기존 그룹에 각각 20ml씩 주사합니다.
환자는 엎드린 자세로 있게 됩니다. 기존의 초음파 유도 TLIP 블록은 SonoSite 2-5MHZ Curved array(C60X) 트랜스듀서를 사용하여 수행됩니다. 트랜스듀서는 L3 척추뼈 수준에서 가로 정중선 위치에 배치됩니다. 극돌기와 극간근을 식별한 후 프로브를 측면으로 이동하여 다열근(MF) 및 최장근(LG)을 식별합니다. 근육을 파악하고 피부의 오염을 제거한 후 TLIP 블록을 통해 피부 평면 측면에서 내측 방향으로 30º 각도로 삽입되는 절연 처리된 90mm 22G 에코 바늘을 사용하여 실시간 초음파 유도하에 TLIP 블록을 수행합니다. MF 근육을 향한 LG의 배. 음성 흡인 후 MF와 LG 근육 사이의 경계면에서 양측으로 양쪽에 주사가 이루어집니다.
활성 비교기: 모르핀 그룹
수술 전후 진통을 위해 모르핀을 투여받은 요추 수술을 받는 총 20명의 환자(대조군).
모르핀 기반 진통제, 출현 후 그들은 시작으로 5mg 모르핀 IV를 받고 처음 24시간의 나머지 기간에는 통증 점수에 따라 정맥 내 모르핀의 증분 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0(발관 시간)에서 수치 등급 척도(NRS) 점수로 표현되는 수술 후 통증 강도.
기간: 시간 0(삽관 시간)

숫자 등급 척도는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. NRS의 가장 일반적인 형태는 11포인트 숫자 범위의 수평선입니다.

숫자 평가 척도는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 수치 등급 척도(NRS)는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

시간 0(삽관 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도는 시간 1(마취후 치료실 PACU로 전달되는 시간)에서 수치 평가 척도(NRS) 점수로 표현됩니다.
기간: 시간 1(마취 후 치료실(PACU)에서 발관 후 30분.

숫자 등급 척도는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. NRS의 가장 일반적인 형태는 11포인트 숫자 범위의 수평선입니다.

숫자 평가 척도는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 수치 등급 척도(NRS)는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

시간 1(마취 후 치료실(PACU)에서 발관 후 30분.
통증 강도는 시간 6(수술 후 6시간)에 수치 등급 척도(NRS) 점수로 표현됩니다.
기간: 시간 6(수술 후 6시간)

숫자 등급 척도는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. NRS의 가장 일반적인 형태는 11포인트 숫자 범위의 수평선입니다.

숫자 평가 척도는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 수치 등급 척도(NRS)는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

시간 6(수술 후 6시간)
통증 강도는 시간 24(수술 후 24시간)에 수치 평가 척도(NRS) 점수로 표현됩니다.
기간: 시간 24(수술 후 24시간)

숫자 등급 척도는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. NRS의 가장 일반적인 형태는 11포인트 숫자 범위의 수평선입니다.

숫자 평가 척도는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 수치 등급 척도(NRS)는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.

시간 24(수술 후 24시간)
조기 보행.
기간: 수술 후 첫 24시간 동안의 보행 시간
수술 후 보행 시작 시간
수술 후 첫 24시간 동안의 보행 시간
첫 구조 진통제의 시간.
기간: 수술 후 처음 24시간 동안.
첫 돌발성 통증 완화를 위해 필요에 따라 아편유사제(모르핀)를 투여합니다.
수술 후 처음 24시간 동안.
처음 24시간 동안 수술 후 모르핀 소비의 총 용량.
기간: 처음 24시간 동안.
밀리그램 단위의 모르핀 복용량
처음 24시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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