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Blocco del piano interfasciale toracolombare nella chirurgia del rachide lombare

19 maggio 2023 aggiornato da: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Blocco del piano interfasciale toracolombare modificato rispetto a quello convenzionale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia della colonna vertebrale lombare. Uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco del piano interfasciale toraco-lombare modificato rispetto a quello convenzionale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia della colonna lombare.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Se il blocco del piano interfasciale toracolombare modificato è efficace quanto il blocco convenzionale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia del rachide lombare.

Nello studio sono stati arruolati 60 pazienti, divisi mediante campionamento casuale semplice in 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sono solitamente associati a un marcato dolore postoperatorio che in genere richiede 3 giorni per recedere.

Un adeguato controllo del dolore perioperatorio è significativo per i pazienti per incoraggiare la mobilizzazione precoce e ridurre gli eventi avversi postoperatori. La discectomia, laminectomia e la fissazione spinale sono le procedure chirurgiche spinali più frequentemente eseguite. Durante gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale viene spesso eseguita un'ampia dissezione di tessuti, legamenti e ossa, con conseguente grado significativo di dolore severo postoperatorio. Un'adeguata gestione del dolore in questi pazienti è difficile perché la maggior parte di loro ha già ricevuto normali analgesici e/o oppioidi per migliorare il mal di schiena cronico preesistente. Il dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale può derivare da irritazione meccanica, compressione del nervo o processi infiammatori postoperatori. Può essere generato da diverse strutture come vertebre, dischi, legamenti, muscoli, maniche durali e capsule della faccetta articolare. L'innervazione di questi generatori di dolore proviene dai rami dorsali dei nervi spinali. Gli oppioidi sono considerati il ​​metodo standard di analgesia e sono comunemente usati come analgesici efficaci per la gestione dei disturbi del dolore severo. Tuttavia, il loro uso diffuso è limitato a causa dei loro effetti collaterali come nausea, vomito, difficoltà respiratorie e tolleranza acquisita. Regimi analgesici multimodali preventivi che si basano sull'azione sinergica di agenti non oppioidi somministrati a dosi più basse sono stati utilizzati per migliorare la gestione del dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi. I protocolli per la riduzione del dolore dopo chirurgia lombare raccomandano l'uso di tecniche di anestesia regionale per ridurre al minimo l'uso di analgesici oppioidi. I blocchi del piano interfasciale hanno il potenziale per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata e per ridurre al minimo il consumo di oppioidi e il blocco motorio neuroassiale. L'uso del blocco TLIP del blocco del piano interfasciale toracolombare è stato segnalato per la prima volta nel 2015 da Hand et al. in cui hanno condotto uno studio basato su volontari e hanno delimitato l'area dell'analgesia sensoriale. Successivamente, Ueshima et al. riportato due casi di interventi chirurgici spinali in cui è stato somministrato il blocco TLIP. TLIP blocca la componente sensoriale dei rami dorsali dei nervi toracolombari. Questi nervi emergono principalmente attraverso l'interfaccia tra i muscoli multifido (MF) e longissimus (LG). Il blocco di questi nervi fornisce una buona analgesia dopo gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Modifica TLIP in cui iniettiamo gli anestetici tra i muscoli longissimus e iliocostalis dopo aver fatto avanzare gli aghi con un angolo di 15 in direzione mediale-laterale. Questo metodo modificato ha diversi vantaggi. 1. L'avanzamento dell'ago da una direzione mediale a quella laterale elimina il rischio di una possibile iniezione neuroassiale involontaria. 2. L'iniezione tra i muscoli iliocostalis e longissimus determina un'area dermatomerica di analgesia simile a quella ottenuta con un'iniezione effettuata tra i muscoli multifido e longissimus. Si presume che sia le tecniche convenzionali che quelle modificate siano efficaci e sicure.

L'outcome primario è l'intensità del dolore postoperatorio espressa come punteggio della scala di valutazione numerica A (NRS) al tempo zero (tempo dell'estubazione), tempo 1 (tempo del parto in PACU), ogni 2 ore durante le prime 6 ore, quindi ogni 6 ore durante le prime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi ricoverati in sala operatoria degli ospedali universitari di Ain Shams per chirurgia del disco lombare.
  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Classificazione ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 anni.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Classificazione ASA III-V.
  • Pazienti con accidenti cerebrovascolari.
  • Disturbi neuromuscolari, anomalie della colonna vertebrale.
  • Midollo spinale o lesioni alla testa.
  • Tumori del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo modificato
Un totale di 20 pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare che hanno ricevuto blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni (TLIP) modificato.
I pazienti saranno posti in posizione prona; il blocco TLIP guidato da ultrasuoni modificato verrà eseguito utilizzando un trasduttore SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X). Il trasduttore sarà posizionato in una posizione mediana trasversale a livello della vertebra L3. Dopo l'identificazione del processo spinoso e dei muscoli interspinosi, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare i muscoli longissimus (LG) e intercostalis. Dopo l'identificazione dei muscoli e la decontaminazione della pelle, il blocco TLIP modificato verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un ago ecogeno isolato da 90 mm 22G che verrà inserito con un angolo di 15º dalla pelle nel piano in mediale a laterale direzione iniettando l'anestetico localmente tra i muscoli longissimus e intercostalis, facilmente definibili con l'ecografia. Dopo l'aspirazione negativa, l'iniezione avverrà in ciascun lato bilateralmente nell'interfaccia tra i muscoli LG e intercostali.
Come anestetico locale verranno iniettati in gruppi modificati e convenzionali 20 ml per lato.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Un totale di 20 pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare che hanno ricevuto blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni (TLIP) convenzionale.
Come anestetico locale verranno iniettati in gruppi modificati e convenzionali 20 ml per lato.
I pazienti saranno posti in posizione prona; il blocco TLIP convenzionale guidato da ultrasuoni verrà eseguito utilizzando un trasduttore SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X). Il trasduttore sarà posizionato in una posizione mediana trasversale a livello della vertebra L3. Dopo l'identificazione del processo spinoso e dei muscoli interspinosi, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare i muscoli multifido (MF) e longissimus (LG). Dopo l'identificazione dei muscoli e la decontaminazione della pelle, il blocco TLIP verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un ago ecogeno isolato da 90 mm 22G che verrà inserito con un angolo di 30º dalla pelle nel piano laterale alla direzione mediale attraverso il ventre del LG verso il muscolo MF. Dopo l'aspirazione negativa, l'iniezione verrà eseguita bilateralmente in ciascun lato nell'interfaccia tra i muscoli MF e LG.
Comparatore attivo: Gruppo morfina
Un totale di 20 pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare ricevevano morfina per l'analgesia peritoperatoria (gruppo di controllo).
Analgesia a base di morfina, dopo l'emergenza riceveranno 5 mg di morfina IV come inizio e il resto delle prime 24 ore riceveranno una dose incrementale di morfina per via endovenosa in base al punteggio del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio espressa come punteggio della scala di valutazione numerica A (NRS) al tempo zero (tempo di estubazione).
Lasso di tempo: Tempo 0 (tempo di estubazione)

La scala di valutazione numerica consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.

La scala di valutazione numerica richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. La scala di valutazione numerica (NRS) è la scala più semplice e più comunemente utilizzata. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".

Tempo 0 (tempo di estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore espressa come punteggio della scala di valutazione numerica A (NRS) al tempo 1 (tempo di consegna all'unità di cura post-anestesia PACU).
Lasso di tempo: Tempo 1 (30 minuti dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

La scala di valutazione numerica consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.

La scala di valutazione numerica richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. La scala di valutazione numerica (NRS) è la scala più semplice e più comunemente utilizzata. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".

Tempo 1 (30 minuti dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Intensità del dolore espressa come punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) al tempo 6 (6 ore dopo l'intervento).
Lasso di tempo: Tempo 6 (6 ore postoperatorie)

La scala di valutazione numerica consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.

La scala di valutazione numerica richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. La scala di valutazione numerica (NRS) è la scala più semplice e più comunemente utilizzata. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".

Tempo 6 (6 ore postoperatorie)
Intensità del dolore espressa come punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) al tempo 24 (24 ore dopo l'intervento).
Lasso di tempo: Tempo 24 (24 ore postoperatorie)

La scala di valutazione numerica consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.

La scala di valutazione numerica richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. La scala di valutazione numerica (NRS) è la scala più semplice e più comunemente utilizzata. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".

Tempo 24 (24 ore postoperatorie)
Deambulazione precoce.
Lasso di tempo: Tempo di deambulazione durante le prime 24 ore postoperatorie
Tempo di inizio della deambulazione postoperatoria
Tempo di deambulazione durante le prime 24 ore postoperatorie
Tempo di primo soccorso analgesico.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie.
Dose di oppioidi (morfina) al bisogno per alleviare il primo dolore episodico intenso.
Durante le prime 24 ore postoperatorie.
Dose totale di consumo postoperatorio di morfina durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Dose di morfina in milligrammi
Durante le prime 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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