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Bloqueo del Plano Interfascial Toracolumbar en Cirugía de Columna Lumbar

19 de mayo de 2023 actualizado por: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado versus convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar. Un estudio controlado aleatorio.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado versus el convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar.

La pregunta principal que pretende responder es:

• Si el bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado es tan efectivo como el bloqueo convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar.

Se inscribieron 60 pacientes en el estudio, divididos por muestreo aleatorio simple en 3 grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de columna generalmente se asocian con un dolor posoperatorio marcado que clásicamente tarda 3 días en desaparecer.

El control adecuado del dolor perioperatorio es importante para que los pacientes fomenten la movilización temprana y reduzcan los eventos adversos posoperatorios. La discectomía, la laminectomía y la fijación espinal son los procedimientos quirúrgicos espinales que se realizan con más frecuencia. La disección extensa de tejidos, ligamentos y huesos a menudo se realiza durante las cirugías de columna, lo que resulta en un grado significativo de dolor postoperatorio severo. El manejo adecuado del dolor en estos pacientes es un desafío porque la mayoría de ellos ya han recibido analgésicos comunes u opioides para mejorar el dolor de espalda crónico preexistente. El dolor después de una cirugía de columna puede deberse a irritación mecánica, compresión nerviosa o procesos inflamatorios posoperatorios. Puede generarse a partir de diferentes estructuras, como vértebras, discos, ligamentos, músculos, manguitos durales y cápsulas de la articulación facetaria. La inervación de estos generadores de dolor proviene de las ramas dorsales de los nervios espinales. Los opioides se consideran el método estándar de analgesia y se usan comúnmente como analgésicos efectivos para el tratamiento de trastornos de dolor intenso. Sin embargo, su uso generalizado está restringido debido a sus efectos secundarios como náuseas, vómitos y dificultad respiratoria y tolerancia adquirida. Los regímenes analgésicos multimodales preventivos que se basan en la acción sinérgica de agentes no opiáceos administrados en dosis más bajas se han utilizado para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio y reducir el consumo de opiáceos. Los protocolos de reducción del dolor tras cirugía lumbar recomiendan el uso de técnicas de anestesia regional para reducir al mínimo el uso de analgésicos opioides. Los bloqueos del plano interfascial tienen el potencial de proporcionar una analgesia posoperatoria prolongada y de reducir al mínimo el consumo de opioides y el bloqueo motor relacionado con el neuroeje. El uso del bloqueo del plano interfascial toracolumbar TLIP fue informado por primera vez en 2015 por Hand et al. en el que hicieron un estudio basado en voluntarios y demarcaron el área de analgesia sensorial. Posteriormente, Ueshima et al. informaron dos casos de cirugías de columna donde se administró bloqueo TLIP. TLIP bloquea el componente sensorial de las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Estos nervios emergen principalmente a través de la interfaz entre los músculos multifidus (MF) y longissimus (LG). El bloqueo de estos nervios proporciona una buena analgesia después de las cirugías de columna. Modificación TLIP donde inyectamos los anestésicos entre los músculos longissimus e iliocostal después de haber avanzado las agujas en un ángulo de 15 en dirección de medial a lateral. Este método modificado tiene varias ventajas. 1. El avance de la aguja desde una dirección medial a lateral elimina el riesgo de una posible inyección neuroaxial inadvertida. 2. La inyección entre los músculos iliocostal y longísimo da como resultado un área dermatomal de analgesia similar a la que se obtiene con una inyección realizada entre los músculos multífido y longísimo. Se supone que tanto las técnicas convencionales como las modificadas son eficaces y seguras.

La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor posoperatorio expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el momento cero (momento de la extubación), momento 1 (momento del parto en la PACU), cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos admitidos en el quirófano de los hospitales universitarios de Ain Shams para cirugía de disco lumbar.
  • Edad de 18 a 70 años.
  • Clasificación ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >70 años.
  • Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Desorden psiquiátrico.
  • Clasificación ASA III-V.
  • Pacientes con accidentes cerebrovasculares.
  • Trastornos neuromusculares, anomalías de la columna.
  • Lesiones en la médula espinal o en la cabeza.
  • Tumores del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo modificado
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar recibieron bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIP) modificado guiado por ultrasonido.
Los pacientes serán colocados en posición prona; El bloque TLIP guiado por ultrasonido modificado se realizará con un transductor SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X). El transductor se colocará en una posición de línea media transversal al nivel de la vértebra L3. Después de la identificación de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos, la sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longissimus (LG) e intercostales. Después de la identificación de los músculos y la descontaminación de la piel, el bloqueo TLIP modificado se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando una aguja ecogénica aislada de 90 mm y 22G que se insertará en un ángulo de 15º desde la piel en el plano de medial a lateral. dirección inyectando el anestésico localmente entre los músculos longissimus e intercostalis, que son fáciles de definir mediante ecografía. Después de la aspiración negativa, la inyección se realizará en cada lado bilateralmente en la interfaz entre el LG y los músculos intercostales.
Como anestésico local se inyectarán en grupos modificados y convencionales 20ml en cada lado.
Comparador activo: Grupo Convencional
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar que recibieron bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía convencional (TLIP).
Como anestésico local se inyectarán en grupos modificados y convencionales 20ml en cada lado.
Los pacientes serán colocados en posición prona; El bloqueo TLIP guiado por ultrasonido convencional se realizará con un transductor SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X). El transductor se colocará en una posición de línea media transversal al nivel de la vértebra L3. Después de la identificación de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos, la sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos multifidus (MF) y longissimus (LG). Después de la identificación de los músculos y la descontaminación de la piel, el bloqueo TLIP se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando una aguja ecogénica 22G de 90 mm aislada que se insertará en un ángulo de 30º desde la piel en el plano lateral a la dirección medial a través de el vientre del LG hacia el músculo MF. Después de la aspiración negativa, la inyección se realizará en cada lado bilateralmente en la interfaz entre los músculos MF y LG.
Comparador activo: Grupo de morfina
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar que recibieron morfina para la analgesia perioperatoria (grupo control).
Analgesia a base de morfina, después de la emergencia recibirán 5 mg de morfina IV como inicio y el resto de las primeras 24 horas recibirán dosis incrementales de morfina intravenosa según la puntuación del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posoperatorio expresada como una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) en el momento cero (momento de la extubación).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (Tiempo de Extubación)

La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.

La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".

Tiempo 0 (Tiempo de Extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el momento 1 (momento del parto en la unidad de cuidados postanestésicos de la PACU).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (30 minutos después de la extubación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).

La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.

La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".

Tiempo 1 (30 minutos después de la extubación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el tiempo 6 (6 horas después de la operación).
Periodo de tiempo: Tiempo 6 (6 horas postoperatorio)

La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.

La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".

Tiempo 6 (6 horas postoperatorio)
Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el tiempo 24 (24 horas después de la operación).
Periodo de tiempo: Tiempo 24 (24 horas postoperatorio)

La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.

La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".

Tiempo 24 (24 horas postoperatorio)
Deambulación precoz.
Periodo de tiempo: Tiempo de deambulación durante las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo de inicio de la deambulación postoperatoria
Tiempo de deambulación durante las primeras 24 horas postoperatorias
Momento del primer analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Dosis de opioide (morfina) según sea necesario para proporcionar alivio del primer dolor irruptivo.
Durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Dosis total de consumo de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
Dosis de morfina en miligramos
Durante las primeras 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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