- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880017
Bloqueo del Plano Interfascial Toracolumbar en Cirugía de Columna Lumbar
Bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado versus convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar. Un estudio controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado versus el convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar.
La pregunta principal que pretende responder es:
• Si el bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado es tan efectivo como el bloqueo convencional para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbar.
Se inscribieron 60 pacientes en el estudio, divididos por muestreo aleatorio simple en 3 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de columna generalmente se asocian con un dolor posoperatorio marcado que clásicamente tarda 3 días en desaparecer.
El control adecuado del dolor perioperatorio es importante para que los pacientes fomenten la movilización temprana y reduzcan los eventos adversos posoperatorios. La discectomía, la laminectomía y la fijación espinal son los procedimientos quirúrgicos espinales que se realizan con más frecuencia. La disección extensa de tejidos, ligamentos y huesos a menudo se realiza durante las cirugías de columna, lo que resulta en un grado significativo de dolor postoperatorio severo. El manejo adecuado del dolor en estos pacientes es un desafío porque la mayoría de ellos ya han recibido analgésicos comunes u opioides para mejorar el dolor de espalda crónico preexistente. El dolor después de una cirugía de columna puede deberse a irritación mecánica, compresión nerviosa o procesos inflamatorios posoperatorios. Puede generarse a partir de diferentes estructuras, como vértebras, discos, ligamentos, músculos, manguitos durales y cápsulas de la articulación facetaria. La inervación de estos generadores de dolor proviene de las ramas dorsales de los nervios espinales. Los opioides se consideran el método estándar de analgesia y se usan comúnmente como analgésicos efectivos para el tratamiento de trastornos de dolor intenso. Sin embargo, su uso generalizado está restringido debido a sus efectos secundarios como náuseas, vómitos y dificultad respiratoria y tolerancia adquirida. Los regímenes analgésicos multimodales preventivos que se basan en la acción sinérgica de agentes no opiáceos administrados en dosis más bajas se han utilizado para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio y reducir el consumo de opiáceos. Los protocolos de reducción del dolor tras cirugía lumbar recomiendan el uso de técnicas de anestesia regional para reducir al mínimo el uso de analgésicos opioides. Los bloqueos del plano interfascial tienen el potencial de proporcionar una analgesia posoperatoria prolongada y de reducir al mínimo el consumo de opioides y el bloqueo motor relacionado con el neuroeje. El uso del bloqueo del plano interfascial toracolumbar TLIP fue informado por primera vez en 2015 por Hand et al. en el que hicieron un estudio basado en voluntarios y demarcaron el área de analgesia sensorial. Posteriormente, Ueshima et al. informaron dos casos de cirugías de columna donde se administró bloqueo TLIP. TLIP bloquea el componente sensorial de las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Estos nervios emergen principalmente a través de la interfaz entre los músculos multifidus (MF) y longissimus (LG). El bloqueo de estos nervios proporciona una buena analgesia después de las cirugías de columna. Modificación TLIP donde inyectamos los anestésicos entre los músculos longissimus e iliocostal después de haber avanzado las agujas en un ángulo de 15 en dirección de medial a lateral. Este método modificado tiene varias ventajas. 1. El avance de la aguja desde una dirección medial a lateral elimina el riesgo de una posible inyección neuroaxial inadvertida. 2. La inyección entre los músculos iliocostal y longísimo da como resultado un área dermatomal de analgesia similar a la que se obtiene con una inyección realizada entre los músculos multífido y longísimo. Se supone que tanto las técnicas convencionales como las modificadas son eficaces y seguras.
La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor posoperatorio expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el momento cero (momento de la extubación), momento 1 (momento del parto en la PACU), cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diaaeldein Ibrahim, Lecturer
- Número de teléfono: +201006516286
- Correo electrónico: diaaeldein@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Al Abbassia
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Cairo, Al Abbassia, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospitals
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Contacto:
- Diaaeldein M Haiba Ali Ibrahim, MD
- Número de teléfono: +201006516286
- Correo electrónico: diaaeldein@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos admitidos en el quirófano de los hospitales universitarios de Ain Shams para cirugía de disco lumbar.
- Edad de 18 a 70 años.
- Clasificación ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >70 años.
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Desorden psiquiátrico.
- Clasificación ASA III-V.
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares.
- Trastornos neuromusculares, anomalías de la columna.
- Lesiones en la médula espinal o en la cabeza.
- Tumores del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo modificado
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar recibieron bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIP) modificado guiado por ultrasonido.
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Los pacientes serán colocados en posición prona; El bloque TLIP guiado por ultrasonido modificado se realizará con un transductor SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X).
El transductor se colocará en una posición de línea media transversal al nivel de la vértebra L3.
Después de la identificación de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos, la sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longissimus (LG) e intercostales.
Después de la identificación de los músculos y la descontaminación de la piel, el bloqueo TLIP modificado se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando una aguja ecogénica aislada de 90 mm y 22G que se insertará en un ángulo de 15º desde la piel en el plano de medial a lateral. dirección inyectando el anestésico localmente entre los músculos longissimus e intercostalis, que son fáciles de definir mediante ecografía.
Después de la aspiración negativa, la inyección se realizará en cada lado bilateralmente en la interfaz entre el LG y los músculos intercostales.
Como anestésico local se inyectarán en grupos modificados y convencionales 20ml en cada lado.
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Comparador activo: Grupo Convencional
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar que recibieron bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía convencional (TLIP).
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Como anestésico local se inyectarán en grupos modificados y convencionales 20ml en cada lado.
Procedimiento: Bloqueo convencional del plano interfascial toracolumbar (TLIP) guiado por ecografía.
Los pacientes serán colocados en posición prona; El bloqueo TLIP guiado por ultrasonido convencional se realizará con un transductor SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X).
El transductor se colocará en una posición de línea media transversal al nivel de la vértebra L3.
Después de la identificación de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos, la sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos multifidus (MF) y longissimus (LG).
Después de la identificación de los músculos y la descontaminación de la piel, el bloqueo TLIP se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando una aguja ecogénica 22G de 90 mm aislada que se insertará en un ángulo de 30º desde la piel en el plano lateral a la dirección medial a través de el vientre del LG hacia el músculo MF.
Después de la aspiración negativa, la inyección se realizará en cada lado bilateralmente en la interfaz entre los músculos MF y LG.
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Comparador activo: Grupo de morfina
Un total de 20 pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar que recibieron morfina para la analgesia perioperatoria (grupo control).
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Analgesia a base de morfina, después de la emergencia recibirán 5 mg de morfina IV como inicio y el resto de las primeras 24 horas recibirán dosis incrementales de morfina intravenosa según la puntuación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posoperatorio expresada como una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) en el momento cero (momento de la extubación).
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (Tiempo de Extubación)
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La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". |
Tiempo 0 (Tiempo de Extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el momento 1 (momento del parto en la unidad de cuidados postanestésicos de la PACU).
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (30 minutos después de la extubación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
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La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". |
Tiempo 1 (30 minutos después de la extubación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
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Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el tiempo 6 (6 horas después de la operación).
Periodo de tiempo: Tiempo 6 (6 horas postoperatorio)
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La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". |
Tiempo 6 (6 horas postoperatorio)
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Intensidad del dolor expresada como una escala de calificación numérica (NRS) en el tiempo 24 (24 horas después de la operación).
Periodo de tiempo: Tiempo 24 (24 horas postoperatorio)
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La escala de calificación numérica consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". |
Tiempo 24 (24 horas postoperatorio)
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Deambulación precoz.
Periodo de tiempo: Tiempo de deambulación durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo de inicio de la deambulación postoperatoria
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Tiempo de deambulación durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Momento del primer analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Dosis de opioide (morfina) según sea necesario para proporcionar alivio del primer dolor irruptivo.
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Durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Dosis total de consumo de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Dosis de morfina en miligramos
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Durante las primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 167/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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