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Thorakolumbale interfasziale Plane-Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Modifizierter versus konventioneller thorakolumbaler interfaszialer Planenblock für perioperative Analgesie in der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich eines modifizierten mit einem konventionellen thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblock zur perioperativen Analgesie in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ob der modifizierte thorakolumbale interfasziale Ebenenblock genauso wirksam ist wie der herkömmliche Block für die perioperative Analgesie in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.

In die Studie wurden 60 Patienten aufgenommen, die durch einfache Zufallsstichprobe in drei Gruppen eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenoperationen sind in der Regel mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die klassischerweise erst nach 3 Tagen nachlassen.

Eine angemessene perioperative Schmerzkontrolle ist für Patienten wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung zu fördern und postoperative unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Diskektomie, Laminektomie und Wirbelsäulenfixierung sind die am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe an der Wirbelsäule. Bei Wirbelsäulenoperationen wird häufig eine umfangreiche Dissektion von Gewebe, Bändern und Knochen durchgeführt, was zu erheblichen postoperativen starken Schmerzen führt. Eine angemessene Schmerzbehandlung bei diesen Patienten stellt eine Herausforderung dar, da die meisten von ihnen bereits herkömmliche Analgetika und/oder Opioide zur Linderung vorbestehender chronischer Rückenschmerzen erhalten haben. Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation können durch mechanische Reizung, Nervenkompression oder postoperative Entzündungsprozesse entstehen. Es kann aus verschiedenen Strukturen wie Wirbeln, Bandscheiben, Bändern, Muskeln, Duralhüllen und Kapseln des Facettengelenks erzeugt werden. Die Innervation dieser Schmerzgeneratoren erfolgt über die dorsalen Äste der Spinalnerven. Opioide gelten als Standardmethode der Analgesie und werden häufig als wirksame Analgetika zur Behandlung schwerer Schmerzstörungen eingesetzt. Ihre weitverbreitete Anwendung ist jedoch aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemnot sowie der erworbenen Toleranz eingeschränkt. Zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung und Reduzierung des Opioidkonsums wurden präventive multimodale Analgetikaschemata eingesetzt, die auf der synergistischen Wirkung von in niedrigeren Dosen verabreichten Nichtopioidwirkstoffen beruhen. Protokolle zur Schmerzlinderung nach einer Lumbaloperation empfehlen den Einsatz von Regionalanästhesietechniken, um den Einsatz von Opioid-Analgetika auf ein Minimum zu reduzieren. Interfasziale Blockaden haben das Potenzial, eine erweiterte postoperative Analgesie zu bewirken und den Opioidkonsum sowie neuraxiale motorische Blockaden auf ein Minimum zu reduzieren. Über die Verwendung des TLIP-Blocks mit thorakolumbaler Grenzflächenebene wurde erstmals 2015 von Hand et al. berichtet. Dabei führten sie eine freiwillige Studie durch und grenzten den Bereich der sensorischen Analgesie ab. Danach haben Ueshima et al. berichteten über zwei Fälle von Wirbelsäulenoperationen, bei denen eine TLIP-Blockade durchgeführt wurde. TLIP blockiert die sensorische Komponente des dorsalen Rami der thorakolumbalen Nerven. Diese Nerven entstehen hauptsächlich an der Schnittstelle zwischen den Muskeln Multifidus (MF) und Longissimus (LG). Die Blockade dieser Nerven sorgt für eine gute Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen. TLIP-Modifikation, bei der wir das Anästhetikum zwischen den Musculus longissimus und iliocostalis injizieren, nachdem wir die Nadeln in einem Winkel von 15° von medial nach lateral vorgeschoben haben. Diese modifizierte Methode hat mehrere Vorteile. 1. Das Vorschieben der Nadel von medial nach lateral eliminiert das Risiko einer möglichen unbeabsichtigten neuraxialen Injektion. 2. Die Injektion zwischen den Iliocostalis- und Longissimus-Muskeln führt zu einem dermatomalen Bereich mit Analgesie, ähnlich wie bei einer Injektion zwischen den Multifidus- und Longissimus-Muskeln. Sowohl konventionelle als auch modifizierte Techniken gelten als wirksam und sicher.

Das primäre Ergebnismaß ist die postoperative Schmerzintensität, ausgedrückt als NRS-Wert (Numerical Rating Scale) zum Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Extubation), Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt der Entbindung in die Intensivstation), alle 2 Stunden während der ersten 6 Stunden, dann alle 6 Stunden während die ersten 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts wurden für eine Bandscheibenoperation in den OP der Universitätskliniken Ain Shams eingeliefert.
  • Alter 18 bis 70 Jahre alt.
  • ASA-Klassifizierung I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Psychische Störung.
  • ASA-Klassifizierung III-V.
  • Patienten mit zerebrovaskulären Unfällen.
  • Neuromuskuläre Störungen, Wirbelsäulenanomalien.
  • Rückenmarks- oder Kopfverletzungen.
  • ZNS-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geänderte Gruppe
Insgesamt 20 Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, erhielten einen modifizierten ultraschallgesteuerten TLIP-Block (Thoracolumbal Interfascial Plane).
Die Patienten werden in Bauchlage gebracht; Der modifizierte ultraschallgeführte TLIP-Block wird mit einem SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X)-Wandler durchgeführt. Der Schallkopf wird in einer transversalen Mittellinienposition auf Höhe des L3-Wirbels positioniert. Nach der Identifizierung des Dornfortsatzes und der interspinösen Muskeln wird die Sonde seitlich bewegt, um die Muskeln Longissimus (LG) und Interkostalis zu identifizieren. Nach der Identifizierung der Muskeln und der Dekontamination der Haut wird der modifizierte TLIP-Block unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einer isolierten echogenen 90-mm-22G-Nadel durchgeführt, die in einem 15°-Winkel von der Haut in der Ebene von medial nach lateral eingeführt wird Richtung, bei der das Anästhetikum lokal zwischen den Musculus longissimus und intercostalis injiziert wird, die mittels Ultraschall leicht zu definieren sind. Nach negativer Aspiration erfolgt die Injektion auf beiden Seiten beidseitig an der Schnittstelle zwischen LG- und Intercostalis-Muskeln.
Als Lokalanästhetikum werden in modifizierten und konventionellen Gruppen 20 ml auf jede Seite injiziert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Insgesamt 20 Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, erhielten einen konventionellen ultraschallgeführten TLIP-Block (Thoracolumbal Interfascial Plane).
Als Lokalanästhetikum werden in modifizierten und konventionellen Gruppen 20 ml auf jede Seite injiziert.
Die Patienten werden in Bauchlage gebracht; Der herkömmliche ultraschallgeführte TLIP-Block wird mit einem SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X)-Wandler durchgeführt. Der Schallkopf wird in einer transversalen Mittellinienposition auf Höhe des L3-Wirbels positioniert. Nach der Identifizierung des Dornfortsatzes und der interspinösen Muskeln wird die Sonde seitlich bewegt, um die Muskeln Multifidus (MF) und Longissimus (LG) zu identifizieren. Nach der Identifizierung der Muskeln und der Dekontamination der Haut wird der TLIP-Block unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einer isolierten echogenen 90-mm-22G-Nadel durchgeführt, die in einem 30°-Winkel von der Haut in der Ebene lateral zur medialen Richtung eingeführt wird der Bauch des LG in Richtung des MF-Muskels. Nach negativer Aspiration erfolgt die Injektion beidseitig beidseitig an der Schnittstelle zwischen den MF- und LG-Muskeln.
Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Insgesamt 20 Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen, erhielten Morphin zur perioperativen Analgesie (Kontrollgruppe).
Morphinbasierte Analgesie, nach dem Auftauchen erhalten sie zunächst 5 mg Morphin IV und für den Rest der ersten 24 Stunden erhalten sie eine inkrementelle Dosis intravenöses Morphin entsprechend dem Schmerzscore.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität, ausgedrückt als numerische Bewertungsskala (NRS) zum Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Extubation).
Zeitfenster: Zeit 0 (Zeitpunkt der Extubation)

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten.

Die numerische Bewertungsskala erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.

Zeit 0 (Zeitpunkt der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, ausgedrückt als numerische Bewertungsskala (NRS) zum Zeitpunkt 1 (Zeitpunkt der Entbindung in die PACU der Postanästhesiestation).
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (30 Minuten nach der Extubation in der Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten.

Die numerische Bewertungsskala erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.

Zeitpunkt 1 (30 Minuten nach der Extubation in der Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Schmerzintensität, ausgedrückt als NRS-Score (Numerische Bewertungsskala) zum Zeitpunkt 6 (6 Stunden nach der Operation).
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 (6 Stunden postoperativ)

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten.

Die numerische Bewertungsskala erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.

Zeitpunkt 6 (6 Stunden postoperativ)
Schmerzintensität ausgedrückt als NRS-Score (Numerische Bewertungsskala) zum Zeitpunkt 24 (24 Stunden nach der Operation).
Zeitfenster: Zeitpunkt 24 (24 Stunden postoperativ)

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten.

Die numerische Bewertungsskala erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.

Zeitpunkt 24 (24 Stunden postoperativ)
Frühes Gehen.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Gehfähigkeit während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des postoperativen Beginns der Gehfähigkeit
Zeitpunkt der Gehfähigkeit während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten Rettungsanalgetikums.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Bedarfsdosis Opioid (Morphin) zur Linderung der ersten Durchbruchschmerzen.
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtdosis des postoperativen Morphinkonsums während der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden.
Morphiumdosis in Milligramm
Während der ersten 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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