Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w chirurgii kręgosłupa

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Zmodyfikowany w porównaniu z konwencjonalnym blokiem płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zmodyfikowanej i konwencjonalnej blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kątem znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zmodyfikowana blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego jest tak samo skuteczna jak konwencjonalna blokada w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii lędźwiowego kręgosłupa.

Do badania włączono 60 pacjentów, których podzielono metodą prostego losowania na 3 grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa zwykle wiążą się z wyraźnym bólem pooperacyjnym, który zwykle ustępuje po 3 dniach.

Odpowiednia kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym jest istotna dla pacjentów, aby zachęcić pacjentów do wczesnej mobilizacji i zmniejszyć pooperacyjne zdarzenia niepożądane. Discektomia, laminektomia i zespolenie kręgosłupa to najczęściej wykonywane zabiegi chirurgiczne kręgosłupa. Rozległe rozwarstwienie tkanek, więzadeł i kości jest często wykonywane podczas operacji kręgosłupa, co powoduje znaczny stopień silnego bólu pooperacyjnego. Odpowiednie leczenie bólu u tych pacjentów stanowi wyzwanie, ponieważ większość z nich otrzymywała już zwykłe leki przeciwbólowe i/lub opioidy w celu złagodzenia wcześniej istniejącego przewlekłego bólu pleców. Ból po operacji kręgosłupa może wynikać z mechanicznego podrażnienia, ucisku nerwu lub pooperacyjnych procesów zapalnych. Może być generowany z różnych struktur, takich jak kręgi, dyski, więzadła, mięśnie, rękawy opony twardej i torebki stawu międzywyrostkowego. Unerwienie tych generatorów bólu pochodzi z gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowych. Opioidy są uważane za standardową metodę analgezji i są powszechnie stosowane jako skuteczne środki przeciwbólowe w leczeniu ciężkich zaburzeń bólowych. Jednak ich powszechne stosowanie jest ograniczone ze względu na skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i niewydolność oddechowa oraz nabytą tolerancję. Zapobiegawcze multimodalne schematy przeciwbólowe, które opierają się na synergistycznym działaniu środków nieopioidowych podawanych w mniejszych dawkach, zostały zastosowane w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia spożycia opioidów. Protokoły zmniejszania bólu po operacjach odcinka lędźwiowego zalecają stosowanie technik znieczulenia regionalnego w celu ograniczenia stosowania analgetyków opioidowych do minimum. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej mogą potencjalnie zapewnić przedłużoną analgezję pooperacyjną oraz ograniczyć do minimum zużycie opioidów i blokadę motoryczną związaną z neuronami. Zastosowanie blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego bloku TLIP zostało po raz pierwszy opisane w 2015 roku przez Handa i in. w którym przeprowadzili badanie oparte na ochotnikach i wyznaczyli obszar analgezji sensorycznej. Następnie Ueshima i in. opisali dwa przypadki operacji kręgosłupa, podczas których zastosowano blokadę TLIP. TLIP blokuje komponent czuciowy gałęzi grzbietowych nerwów piersiowo-lędźwiowych. Nerwy te wyłaniają się głównie przez interfejs między mięśniami wielodzielnymi (MF) i longissimus (LG). Zablokowanie tych nerwów zapewnia dobrą analgezję po operacjach kręgosłupa. Modyfikacja TLIP polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego między mięsień najdłuższy a mięsień biodrowo-żebrowy po przesunięciu igieł pod kątem 15 w kierunku przyśrodkowym do bocznego. Ta zmodyfikowana metoda ma kilka zalet. 1. Przesuwanie igły od strony przyśrodkowej do bocznej eliminuje ryzyko ewentualnego niezamierzonego wstrzyknięcia doosiowego. 2. Wstrzyknięcie między mięsień biodrowo-żebrowy i mięsień najdłuższy daje w dermatomie obszar analgezji podobny do uzyskanego po wstrzyknięciu wykonanym między mięsień wielodzielny i najdłuższy. Zakłada się, że zarówno techniki konwencjonalne, jak i zmodyfikowane są skuteczne i bezpieczne.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest intensywność bólu pooperacyjnego wyrażona jako punktacja w numerycznej skali oceny (NRS) w czasie zero (czas ekstubacji), czasie 1 (czas porodu na PACU), co 2 godziny przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 6 godzin podczas pierwsze 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci przyjęci na salę operacyjną szpitali uniwersyteckich Ain Shams w celu przeprowadzenia operacji dysków twardych.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Klasyfikacja ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >70 lat.
  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Klasyfikacja ASA III-V.
  • Pacjenci z incydentami naczyniowo-mózgowymi.
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, wady kręgosłupa.
  • Urazy rdzenia kręgowego lub głowy.
  • guzy OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa
Łącznie 20 pacjentów poddawanych operacji lędźwiowego kręgosłupa otrzymało zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) pod kontrolą USG.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej; zmodyfikowany blok TLIP pod kontrolą USG zostanie wykonany przy użyciu głowicy SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X). Przetwornik zostanie umieszczony w pozycji poprzecznej w linii pośrodkowej na poziomie kręgu L3. Po identyfikacji wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych sonda zostanie przesunięta w bok w celu identyfikacji mięśni najdłuższych (LG) i międzyżebrowych. Po identyfikacji mięśni i odkażeniu skóry zmodyfikowany blok TLIP zostanie wykonany pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym za pomocą izolowanej igły echogenicznej 90 mm 22G, która zostanie wprowadzona pod kątem 15º od skóry w płaszczyźnie od przyśrodkowej do bocznej kierunku wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień najdłuższy i międzyżebrowy, które łatwo określić za pomocą ultrasonografii. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięcie nastąpi z każdej strony obustronnie w interfejsie między LG a mięśniami międzyżebrowymi.
Jako środek znieczulający miejscowo będzie wstrzykiwany w zmodyfikowanych i konwencjonalnych grupach po 20 ml z każdej strony.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
W sumie 20 pacjentów poddawanych operacji lędźwiowego kręgosłupa otrzymało konwencjonalną blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) pod kontrolą USG.
Jako środek znieczulający miejscowo będzie wstrzykiwany w zmodyfikowanych i konwencjonalnych grupach po 20 ml z każdej strony.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej; konwencjonalny blok TLIP pod kontrolą USG zostanie wykonany przy użyciu głowicy SonoSite 2-5 MHZ Curved Array (C60X). Przetwornik zostanie umieszczony w pozycji poprzecznej w linii pośrodkowej na poziomie kręgu L3. Po zidentyfikowaniu wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych, sonda zostanie przesunięta w bok, aby zidentyfikować mięśnie wielodzielne (MF) i najdłuższe (LG). Po identyfikacji mięśni i odkażeniu skóry blokada TLIP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym za pomocą izolowanej igły echogenicznej 90 mm 22G, która zostanie wprowadzona pod kątem 30º od skóry w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej przez brzuch LG w kierunku mięśnia MF. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięcie zostanie wykonane z każdej strony obustronnie w interfejsie między mięśniami MF i LG.
Aktywny komparator: Grupa Morfina
Łącznie 20 pacjentów poddanych operacji lędźwiowego kręgosłupa otrzymujących morfinę w celu znieczulenia okołooperacyjnego (grupa kontrolna).
Znieczulenie na bazie morfiny, po wybudzeniu otrzymają na początek 5 mg morfiny dożylnie, a przez resztę pierwszych 24 godzin będą otrzymywać dożylną dawkę morfiny zgodnie z oceną bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu pooperacyjnego wyrażona jako wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w czasie zero (czas ekstubacji).
Ramy czasowe: Czas 0 (czas ekstubacji)

Numeryczna skala ocen składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym.

Numeryczna skala oceny wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Czas 0 (czas ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu wyrażone jako punktacja w numerycznej skali oceny (NRS) w czasie 1 (czas dostarczenia do PACU Oddziału Opieki Po Znieczuleniu).
Ramy czasowe: Czas 1 (30 minut po ekstubacji w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Numeryczna skala ocen składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym.

Numeryczna skala oceny wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Czas 1 (30 minut po ekstubacji w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Intensywność bólu wyrażona jako punktacja w numerycznej skali oceny (NRS) w czasie 6 (6 godzin po operacji).
Ramy czasowe: Czas 6 (6 godzin po zabiegu)

Numeryczna skala ocen składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym.

Numeryczna skala oceny wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Czas 6 (6 godzin po zabiegu)
Intensywność bólu wyrażona jako punktacja w numerycznej skali oceny (NRS) w czasie 24 (24 godziny po operacji).
Ramy czasowe: Czas 24 (24 godziny po operacji)

Numeryczna skala ocen składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym.

Numeryczna skala oceny wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Czas 24 (24 godziny po operacji)
Wczesne chodzenie.
Ramy czasowe: Czas poruszania się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas rozpoczęcia chodzenia po operacji
Czas poruszania się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dostosowana do potrzeb dawka opioidu (morfiny) w celu złagodzenia pierwszego bólu przebijającego.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Całkowita dawka pooperacyjnego spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
Dawka morfiny w miligramach
W ciągu pierwszych 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj