Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracolumbar Interfascial Plane Block i Lumber Spine Surgery

19. maj 2023 opdateret af: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Modificeret versus konventionel Thoracolumbar interfascial plan blok til perioperativ analgesi i tømmerhvirvelkirurgi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne modificeret versus konventionel thoracolumbar interfascial planblok til perioperativ analgesi i tømmerhvirvelkirurgi.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvorvidt modificeret thoracolumbar interfascial planblok er lige så effektiv som den konventionelle blok til perioperativ analgesi ved tømmerhvirvelkirurgi.

60 patienter blev indskrevet i undersøgelsen, opdelt ved simpel stikprøveudtagning i 3 grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsoperationer er sædvanligvis forbundet med markante postoperative smerter, som normalt tager 3 dage om at forsvinde.

Tilstrækkelig perioperativ smertekontrol er vigtig for patienter for at tilskynde til tidlig mobilisering og reducere postoperative bivirkninger. Discectomi, laminektomi og spinal fiksering er de hyppigst udførte spinalkirurgiske procedurer. Omfattende dissektion af væv, ledbånd og knogler udføres ofte under rygmarvsoperationer, hvilket resulterer i en betydelig grad af postoperativ svær smerte. Tilstrækkelig smertebehandling hos disse patienter er udfordrende, fordi de fleste af dem allerede har modtaget almindelige analgetika og/eller opioider for at lindre allerede eksisterende kroniske rygsmerter. Smerter efter rygsøjlekirurgi kan skyldes mekanisk irritation, nervekompression eller postoperative inflammatoriske processer. Det kan genereres fra forskellige strukturer såsom ryghvirvler, diske, ledbånd, muskler, durale ærmer og facetleddets kapsler. Innervation af disse smertegeneratorer er fra den dorsale rami af spinalnerverne. Opioider betragtes som standardmetoden til analgesi og bruges almindeligvis som effektive analgetika til behandling af alvorlige smertelidelser. Imidlertid er deres udbredte brug begrænset på grund af deres bivirkninger såsom kvalme, opkastning og åndedrætsbesvær og erhvervet tolerance. Forebyggende multimodale smertestillende regimer, der er afhængige af den synergistiske virkning af nonopioide midler givet i lavere doser, er blevet brugt til at forbedre postoperativ smertebehandling og reducere opioidforbruget. Protokoller til reduktion af smerter efter lændeoperationer anbefaler brugen af ​​regionale anæstesiteknikker for at reducere brugen af ​​opioidanalgetika til et minimum. Interfascial plane blokke har potentiale til at give forlænget postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug og neuraksial-relateret motorblok til et minimum. Brugen af ​​thoracolumbar interfascial planblok TLIP-blok blev først rapporteret i 2015 af Hand et al. hvor de lavede en frivillig-baseret undersøgelse og afgrænsede området sensorisk analgesi. Derefter har Ueshima et al. rapporterede to tilfælde af rygmarvsoperationer, hvor TLIP-blok blev administreret. TLIP blokerer den sensoriske komponent af den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Disse nerver kommer hovedsageligt frem gennem grænsefladen mellem multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. Blokering af disse nerver giver god analgesi efter rygsøjleoperationer. TLIP modifikation, hvor vi injicerer bedøvelsesmidlet mellem longissimus og iliocostalis musklerne efter at have fremført nålene i en 15 vinkel i en medial til lateral retning. Denne modificerede metode har flere fordele. 1. Fremføring af nålen fra en medial til lateral retning eliminerer risikoen for mulig utilsigtet neuraksial injektion. 2.Injektion mellem iliocostalis- og longissimus-musklerne resulterer i et dermatomalt område med analgesi svarende til det, der opnås med en injektion lavet mellem multifidus- og longissimus-musklerne. Både konventionelle og modificerede teknikker antages at være effektive og sikre.

Det primære resultatmål er postoperativ smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved tid nul (tidspunkt for ekstubation), tidspunkt 1 (tidspunkt for levering til PACU), hver 2. time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time under de første 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn indlagt på operationsstuen på Ain Shams universitetshospitaler til tømmerskiveoperation.
  • Alder 18 til 70 år.
  • ASA klassifikation I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år.
  • Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • ASA klassifikation III-V.
  • Patienter med cerebrovaskulære ulykker.
  • Neuromuskulære lidelser, abnormiteter i rygsøjlen.
  • Rygmarv eller hovedskader.
  • CNS tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ændret gruppe
I alt 20 patienter, der gennemgår tømmerrygsøjleoperation, modtager modificeret ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling; modificeret ultralydsstyret TLIP-blok vil blive udført ved hjælp af en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transducer. Transduceren vil blive placeret i en tværgående midtlinjeposition på niveau med L3-hvirvlen. Efter identifikation af spinøse processen og interspinøse muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at identificere longissimus (LG) og intercostalis muskler. Efter identifikation af musklerne og dekontaminering af huden, vil den modificerede TLIP-blok blive udført under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en isoleret 90 mm 22G ekko-nål, som vil blive indsat i en 15º vinkel fra huden i planet i en medial til lateral retning indsprøjtning af bedøvelsesmidlet lokalt mellem longissimus og intercostalis muskler, som er nemme at definere ved hjælp af ultralyd. Efter negativ aspiration vil injektionen være i hver side bilateralt i grænsefladen mellem LG og intercostalis musklerne.
Som et lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret i modificerede og konventionelle grupper 20 ml i hver side.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
I alt 20 patienter, der gennemgår en tømmerrygsøjleoperation, der modtager konventionel ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.
Som et lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret i modificerede og konventionelle grupper 20 ml i hver side.
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling; konventionel ultralydsstyret TLIP-blok vil blive udført ved hjælp af en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transducer. Transduceren vil blive placeret i en tværgående midtlinjeposition på niveau med L3-hvirvlen. Efter identifikation af spinøse proces og interspinøse muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at identificere multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. Efter at have identificeret musklerne og dekontaminering af huden, vil TLIP-blokken blive udført under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en isoleret 90 mm 22G ekko-nål, som vil blive indsat i en 30º vinkel fra huden i planet lateralt til den mediale retning gennem maven af ​​LG mod MF-musklen. Efter negativ aspiration vil injektionen blive udført i hver side bilateralt i grænsefladen mellem MF- og LG-musklerne.
Aktiv komparator: Morfingruppen
I alt 20 patienter, der gennemgår en tømmerrygsøjleoperation, får morfin til perioperativ analgesi (kontrolgruppe).
Morfinbaseret analgesi, efter fremkomst vil de modtage 5 mg morfin IV som start, og resten af ​​de første 24 timer vil de modtage trinvis dosis intravenøs morfin i henhold til smertescore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet nul (tidspunkt for ekstubation).
Tidsramme: Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)

Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunkt 1 (tidspunkt for levering til postanæstesi-plejeenhed PACU).
Tidsramme: Tid 1 (30 minutter efter ekstubation i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

Tid 1 (30 minutter efter ekstubation i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet 6 (6 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 6 (6 timer postoperativt)

Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

Tid 6 (6 timer postoperativt)
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet 24 (24 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 24 (24 timer postoperativt)

Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

Tid 24 (24 timer postoperativt)
Tidlig ambulation.
Tidsramme: Tidspunkt for ambulation i de første 24 timer postoperativt
Tidspunkt for start af ambulation postoperativt
Tidspunkt for ambulation i de første 24 timer postoperativt
Tidspunkt for første rednings-analgetikum.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen.
Efter behov dosis af opioid (morfin) for at give lindring af første gennembrudssmerter.
I løbet af de første 24 timer efter operationen.
Samlet dosis af postoperativt morfinforbrug i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Dosis af morfin i milligram
I løbet af de første 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Modificeret ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.

3
Abonner