- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880017
Thoracolumbar Interfascial Plane Block i Lumber Spine Surgery
Modificeret versus konventionel Thoracolumbar interfascial plan blok til perioperativ analgesi i tømmerhvirvelkirurgi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne modificeret versus konventionel thoracolumbar interfascial planblok til perioperativ analgesi i tømmerhvirvelkirurgi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvorvidt modificeret thoracolumbar interfascial planblok er lige så effektiv som den konventionelle blok til perioperativ analgesi ved tømmerhvirvelkirurgi.
60 patienter blev indskrevet i undersøgelsen, opdelt ved simpel stikprøveudtagning i 3 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsoperationer er sædvanligvis forbundet med markante postoperative smerter, som normalt tager 3 dage om at forsvinde.
Tilstrækkelig perioperativ smertekontrol er vigtig for patienter for at tilskynde til tidlig mobilisering og reducere postoperative bivirkninger. Discectomi, laminektomi og spinal fiksering er de hyppigst udførte spinalkirurgiske procedurer. Omfattende dissektion af væv, ledbånd og knogler udføres ofte under rygmarvsoperationer, hvilket resulterer i en betydelig grad af postoperativ svær smerte. Tilstrækkelig smertebehandling hos disse patienter er udfordrende, fordi de fleste af dem allerede har modtaget almindelige analgetika og/eller opioider for at lindre allerede eksisterende kroniske rygsmerter. Smerter efter rygsøjlekirurgi kan skyldes mekanisk irritation, nervekompression eller postoperative inflammatoriske processer. Det kan genereres fra forskellige strukturer såsom ryghvirvler, diske, ledbånd, muskler, durale ærmer og facetleddets kapsler. Innervation af disse smertegeneratorer er fra den dorsale rami af spinalnerverne. Opioider betragtes som standardmetoden til analgesi og bruges almindeligvis som effektive analgetika til behandling af alvorlige smertelidelser. Imidlertid er deres udbredte brug begrænset på grund af deres bivirkninger såsom kvalme, opkastning og åndedrætsbesvær og erhvervet tolerance. Forebyggende multimodale smertestillende regimer, der er afhængige af den synergistiske virkning af nonopioide midler givet i lavere doser, er blevet brugt til at forbedre postoperativ smertebehandling og reducere opioidforbruget. Protokoller til reduktion af smerter efter lændeoperationer anbefaler brugen af regionale anæstesiteknikker for at reducere brugen af opioidanalgetika til et minimum. Interfascial plane blokke har potentiale til at give forlænget postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug og neuraksial-relateret motorblok til et minimum. Brugen af thoracolumbar interfascial planblok TLIP-blok blev først rapporteret i 2015 af Hand et al. hvor de lavede en frivillig-baseret undersøgelse og afgrænsede området sensorisk analgesi. Derefter har Ueshima et al. rapporterede to tilfælde af rygmarvsoperationer, hvor TLIP-blok blev administreret. TLIP blokerer den sensoriske komponent af den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Disse nerver kommer hovedsageligt frem gennem grænsefladen mellem multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. Blokering af disse nerver giver god analgesi efter rygsøjleoperationer. TLIP modifikation, hvor vi injicerer bedøvelsesmidlet mellem longissimus og iliocostalis musklerne efter at have fremført nålene i en 15 vinkel i en medial til lateral retning. Denne modificerede metode har flere fordele. 1. Fremføring af nålen fra en medial til lateral retning eliminerer risikoen for mulig utilsigtet neuraksial injektion. 2.Injektion mellem iliocostalis- og longissimus-musklerne resulterer i et dermatomalt område med analgesi svarende til det, der opnås med en injektion lavet mellem multifidus- og longissimus-musklerne. Både konventionelle og modificerede teknikker antages at være effektive og sikre.
Det primære resultatmål er postoperativ smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved tid nul (tidspunkt for ekstubation), tidspunkt 1 (tidspunkt for levering til PACU), hver 2. time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time under de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diaaeldein Ibrahim, Lecturer
- Telefonnummer: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Al Abbassia
-
Cairo, Al Abbassia, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Diaaeldein M Haiba Ali Ibrahim, MD
- Telefonnummer: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn indlagt på operationsstuen på Ain Shams universitetshospitaler til tømmerskiveoperation.
- Alder 18 til 70 år.
- ASA klassifikation I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >70 år.
- Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Psykiatrisk lidelse.
- ASA klassifikation III-V.
- Patienter med cerebrovaskulære ulykker.
- Neuromuskulære lidelser, abnormiteter i rygsøjlen.
- Rygmarv eller hovedskader.
- CNS tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ændret gruppe
I alt 20 patienter, der gennemgår tømmerrygsøjleoperation, modtager modificeret ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.
|
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling; modificeret ultralydsstyret TLIP-blok vil blive udført ved hjælp af en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transducer.
Transduceren vil blive placeret i en tværgående midtlinjeposition på niveau med L3-hvirvlen.
Efter identifikation af spinøse processen og interspinøse muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at identificere longissimus (LG) og intercostalis muskler.
Efter identifikation af musklerne og dekontaminering af huden, vil den modificerede TLIP-blok blive udført under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en isoleret 90 mm 22G ekko-nål, som vil blive indsat i en 15º vinkel fra huden i planet i en medial til lateral retning indsprøjtning af bedøvelsesmidlet lokalt mellem longissimus og intercostalis muskler, som er nemme at definere ved hjælp af ultralyd.
Efter negativ aspiration vil injektionen være i hver side bilateralt i grænsefladen mellem LG og intercostalis musklerne.
Som et lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret i modificerede og konventionelle grupper 20 ml i hver side.
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
I alt 20 patienter, der gennemgår en tømmerrygsøjleoperation, der modtager konventionel ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.
|
Som et lokalbedøvelsesmiddel vil blive injiceret i modificerede og konventionelle grupper 20 ml i hver side.
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling; konventionel ultralydsstyret TLIP-blok vil blive udført ved hjælp af en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transducer.
Transduceren vil blive placeret i en tværgående midtlinjeposition på niveau med L3-hvirvlen.
Efter identifikation af spinøse proces og interspinøse muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at identificere multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler.
Efter at have identificeret musklerne og dekontaminering af huden, vil TLIP-blokken blive udført under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en isoleret 90 mm 22G ekko-nål, som vil blive indsat i en 30º vinkel fra huden i planet lateralt til den mediale retning gennem maven af LG mod MF-musklen.
Efter negativ aspiration vil injektionen blive udført i hver side bilateralt i grænsefladen mellem MF- og LG-musklerne.
|
Aktiv komparator: Morfingruppen
I alt 20 patienter, der gennemgår en tømmerrygsøjleoperation, får morfin til perioperativ analgesi (kontrolgruppe).
|
Morfinbaseret analgesi, efter fremkomst vil de modtage 5 mg morfin IV som start, og resten af de første 24 timer vil de modtage trinvis dosis intravenøs morfin i henhold til smertescore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet nul (tidspunkt for ekstubation).
Tidsramme: Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)
|
Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". |
Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunkt 1 (tidspunkt for levering til postanæstesi-plejeenhed PACU).
Tidsramme: Tid 1 (30 minutter efter ekstubation i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". |
Tid 1 (30 minutter efter ekstubation i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet 6 (6 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 6 (6 timer postoperativt)
|
Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". |
Tid 6 (6 timer postoperativt)
|
Smerteintensitet udtrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på tidspunktet 24 (24 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 24 (24 timer postoperativt)
|
Den numeriske vurderingsskala består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". |
Tid 24 (24 timer postoperativt)
|
Tidlig ambulation.
Tidsramme: Tidspunkt for ambulation i de første 24 timer postoperativt
|
Tidspunkt for start af ambulation postoperativt
|
Tidspunkt for ambulation i de første 24 timer postoperativt
|
Tidspunkt for første rednings-analgetikum.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Efter behov dosis af opioid (morfin) for at give lindring af første gennembrudssmerter.
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Samlet dosis af postoperativt morfinforbrug i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
|
Dosis af morfin i milligram
|
I løbet af de første 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 167/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok.
-
Tanta UniversityUkendtPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Ultralyd | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar interfascial plan blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten