Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracolumbar Interfascial Plane Block i Lumber Spine Surgery

19. mai 2023 oppdatert av: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Modifisert versus konvensjonell Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Perioperativ Analgesia in Lumber Spine Surgery. En randomisert kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne modifisert versus konvensjonell thoracolumbar interfascial planblokk for perioperativ analgesi ved tømmerryggkirurgi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvorvidt modifisert thoracolumbar interfascial planblokk er like effektiv som den konvensjonelle blokken for perioperativ analgesi ved tømmerryggkirurgi.

60 pasienter ble inkludert i studien, delt ved enkel tilfeldig prøvetaking i 3 grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinaloperasjoner er vanligvis forbundet med markerte postoperative smerter som klassisk tar 3 dager å avta.

Adekvat perioperativ smertekontroll er viktig for pasienter for å oppmuntre tidlig mobilisering og redusere postoperative bivirkninger. Discectomi, laminektomi og spinal fiksering er de hyppigst utførte spinalkirurgiske prosedyrene. Omfattende disseksjon av vev, leddbånd og bein utføres ofte under ryggmargsoperasjoner, noe som resulterer i en betydelig grad av postoperativ alvorlig smerte. Adekvat smertebehandling hos disse pasientene er utfordrende fordi de fleste av dem allerede har fått vanlige smertestillende midler og/eller opioider for å lindre eksisterende kroniske ryggsmerter. Smerter etter ryggradskirurgi kan skyldes mekanisk irritasjon, nervekompresjon eller postoperative inflammatoriske prosesser. Det kan genereres fra forskjellige strukturer som ryggvirvler, skiver, leddbånd, muskler, durale ermer og kapsler i fasettleddet. Innervering av disse smertegeneratorene er fra den dorsale rami av spinalnerver. Opioider regnes som standardmetoden for analgesi og brukes ofte som effektive analgetika for behandling av alvorlige smertelidelser. Imidlertid er deres utbredte bruk begrenset på grunn av deres bivirkninger som kvalme, oppkast og pustebesvær, og ervervet toleranse. Forebyggende multimodale smertestillende regimer som er avhengige av den synergistiske virkningen av ikke-opioide midler gitt i lavere doser, har blitt brukt for å forbedre postoperativ smertebehandling og redusere opioidforbruk. Protokoller for å redusere smerte etter lumbalkirurgi anbefaler bruk av regionale anestesiteknikker for å redusere bruken av opioidanalgetika til et minimum. Interfascial plane blokker har potensial til å gi utvidet postoperativ analgesi og redusere opioidforbruk og neuraksiell relatert motorblokk til et minimum. Bruken av thoracolumbar interfascial planblokk TLIP-blokk ble først rapportert i 2015 av Hand et al. der de gjorde en frivillig-basert studie og avgrenset området sensorisk analgesi. Deretter har Ueshima et al. rapporterte to tilfeller av ryggmargsoperasjoner der TLIP-blokk ble administrert. TLIP blokkerer den sensoriske komponenten av dorsal rami av thoracolumbar nerver. Disse nervene kommer hovedsakelig frem gjennom grensesnittet mellom multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. Blokkering av disse nervene gir god analgesi etter ryggradsoperasjoner. TLIP modifikasjon hvor vi injiserer bedøvelsen mellom longissimus og iliocostalis musklene etter å ha fremført nålene i 15 vinkel i medial til lateral retning. Denne modifiserte metoden har flere fordeler. 1. Fremføring av nålen fra en medial til lateral retning eliminerer risikoen for mulig utilsiktet nevraksial injeksjon. 2. Injeksjon mellom iliocostalis- og longissimus-musklene resulterer i et dermatomalt område med analgesi som ligner på det som oppnås med en injeksjon gjort mellom multifidus- og longissimus-musklene. Både konvensjonelle og modifiserte teknikker antas å være effektive og trygge.

Det primære utfallsmålet er postoperativ smerteintensitet uttrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved tid null (tidspunkt for ekstubering), tid 1 (tidspunkt for levering til PACU), hver 2. time i løpet av de første 6 timene, deretter hver 6. time i løpet av de første 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn innlagt på operasjonsstuen ved Ain Shams universitetssykehus for tømmerskivekirurgi.
  • Alder 18 til 70 år gammel.
  • ASA-klassifisering I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år.
  • Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • ASA-klassifisering III-V.
  • Pasienter med cerebrovaskulære ulykker.
  • Nevromuskulære lidelser, ryggradsavvik.
  • Ryggmarg eller hodeskader.
  • CNS-svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert gruppe
Totalt 20 pasienter som gjennomgår tømmerryggkirurgi som får modifisert ultralydveiledet thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blokk.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling; modifisert ultralydveiledet TLIP-blokk vil bli utført med en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transduser. Svingeren vil bli plassert i en tverrgående midtlinjeposisjon på nivå med L3-virvelen. Etter identifisering av ryggradsprosessen og interspinøse muskler, vil sonden flyttes lateralt for å identifisere longissimus (LG) og intercostalis muskler. Etter å ha identifisert musklene og dekontaminering av huden, vil den modifiserte TLIP-blokken utføres under sanntids ultralydveiledning ved bruk av en isolert 90 mm 22G ekkogen nål som settes inn i en 15º vinkel fra huden i planet i en medial til lateral. retning injiserer bedøvelsen lokalt mellom longissimus og intercostalis musklene, som er enkle å definere ved hjelp av ultralyd. Etter negativ aspirasjon vil injeksjonen være i hver side bilateralt i grensesnittet mellom LG- og interkostalismusklene.
Som lokalbedøvelse vil bli injisert i modifiserte og konvensjonelle grupper 20ml i hver side.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Totalt 20 pasienter som gjennomgår tømmerryggkirurgi som får konvensjonell ultralydveiledet thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blokk.
Som lokalbedøvelse vil bli injisert i modifiserte og konvensjonelle grupper 20ml i hver side.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling; konvensjonell ultralydveiledet TLIP-blokk vil bli utført med en SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X) transduser. Svingeren vil bli plassert i en tverrgående midtlinjeposisjon på nivå med L3-virvelen. Etter identifisering av spinous prosess og interspinous muskler, vil sonden flyttes sideveis for å identifisere multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. Etter å ha identifisert musklene og dekontaminering av huden, vil TLIP-blokken utføres under sanntids ultralydveiledning ved bruk av en isolert 90 mm 22G ekkogen nål som settes inn i en 30º vinkel fra huden i planet lateralt til medial retning gjennom magen til LG mot MF-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil injeksjon gjøres i hver side bilateralt i grensesnittet mellom MF- og LG-musklene.
Aktiv komparator: Morfingruppen
Totalt 20 pasienter som gjennomgår tømmerryggsoperasjoner som får morfin for perioperativ analgesi (kontrollgruppe).
Morfinbasert analgesi, etter fremvekst vil de motta 5 mg morfin IV som start og resten av de første 24 timene vil de motta en inkrementell dose intravenøs morfin i henhold til smertescore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet uttrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved tid null (tidspunkt for ekstubering).
Tidsramme: Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)

Den numeriske vurderingsskalaen består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskalaen krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte skalaen. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."

Tid 0 (tidspunkt for ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet uttrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved tidspunkt 1 (tidspunkt for levering til postanestesiavdelingen PACU).
Tidsramme: Tid 1 (30 minutter etter ekstubering i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Den numeriske vurderingsskalaen består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskalaen krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte skalaen. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."

Tid 1 (30 minutter etter ekstubering i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Smerteintensitet uttrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved tidspunkt 6 (6 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 6 (6 timer postoperativt)

Den numeriske vurderingsskalaen består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskalaen krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte skalaen. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."

Tid 6 (6 timer postoperativt)
Smerteintensitet uttrykt som en numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved tidspunkt 24 (24 timer postoperativt).
Tidsramme: Tid 24 (24 timer postoperativt)

Den numeriske vurderingsskalaen består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.

Den numeriske vurderingsskalaen krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte skalaen. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."

Tid 24 (24 timer postoperativt)
Tidlig ambulasjon.
Tidsramme: Ambulasjonstidspunkt de første 24 timene etter operasjonen
Tidspunkt for oppstart av ambulasjon postoperativt
Ambulasjonstidspunkt de første 24 timene etter operasjonen
Tidspunkt for første rednings-analgetikum.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Etter behov dose opioid (morfin) for å gi lindring av første gjennombruddssmerte.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Totaldose av postoperativ morfinforbruk i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Dose morfin i milligram
I løpet av de første 24 timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

3
Abonnere