- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880017
Thorakolumbální interfasciální rovinný blok v chirurgii lumber páteře
Modifikovaný versus konvenční torakolumbální interfasciální rovinný blok pro perioperační analgezii při chirurgii bederní páteře. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je porovnat modifikovanou a konvenční blokádu torakolumbální interfasciální roviny pro peroperační analgezii při operaci bederní páteře.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zda je modifikovaná torakolumbální interfasciální blokáda stejně účinná jako konvenční blok pro peroperační analgezii při chirurgii bederní páteře.
Do studie bylo zařazeno 60 pacientů rozdělených jednoduchým náhodným výběrem do 3 skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace páteře jsou obvykle spojeny s výraznou pooperační bolestí, která klasicky ustoupí do 3 dnů.
Adekvátní peroperační kontrola bolesti je pro pacienty významná pro povzbuzení časné mobilizace a snížení pooperačních nežádoucích příhod. Diskektomie, laminektomie a fixace páteře jsou nejčastěji prováděné operace páteře. Při operacích páteře se často provádí rozsáhlá disekce tkání, vazů a kostí, což má za následek významný stupeň pooperačních silných bolestí. Adekvátní léčba bolesti u těchto pacientů je náročná, protože většina z nich již dostávala běžná analgetika a/nebo opioidy ke zmírnění již existující chronické bolesti zad. Bolest po operaci páteře může být důsledkem mechanického podráždění, komprese nervu nebo pooperačních zánětlivých procesů. Může být generován z různých struktur, jako jsou obratle, ploténky, vazy, svaly, durální pouzdra a pouzdra fasetového kloubu. Inervace těchto generátorů bolesti je z dorzálních větví míšních nervů. Opioidy jsou považovány za standardní metodu analgezie a běžně se používají jako účinná analgetika pro zvládání těžkých bolestivých poruch. Jejich široké použití je však omezeno kvůli jejich vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení a dýchací potíže, a získaná tolerance. Preemptivní multimodální analgetické režimy, které se spoléhají na synergické působení neopioidních látek podávaných v nižších dávkách, byly použity ke zlepšení zvládání pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů. Protokoly pro zmírnění bolesti po bederní operaci doporučují použití technik regionální anestezie ke snížení užívání opioidních analgetik na minimum. Blokády interfasciální roviny mají potenciál poskytnout rozšířenou pooperační analgezii a snížit spotřebu opioidů a motorickou blokádu související s nervy na minimum. Použití torakolumbálního interfasciálního bloku TLIP bloku bylo poprvé popsáno v roce 2015 Hand et al. kde provedli studii založenou na dobrovolnících a vymezili oblast senzorické analgezie. Poté Ueshima a kol. popsali dva případy operací páteře, kde byl aplikován blok TLIP. TLIP blokuje senzorickou složku dorzálních větví torakolumbálních nervů. Tyto nervy vystupují hlavně přes rozhraní mezi m. multifidus (MF) a longissimus (LG) svalem. Blokování těchto nervů poskytuje dobrou analgezii po operacích páteře. Modifikace TLIP, kdy aplikujeme anestetika mezi m. longissimus a iliocostalis po vysunutí jehel pod úhlem 15 ve středním až laterálním směru. Tato modifikovaná metoda má několik výhod. 1. Posunutí jehly z mediálního do laterálního směru eliminuje riziko možné nechtěné neurální injekce. 2. Injekce mezi m. iliocostalis a m. longissimus vede k dermatomální oblasti analgezie podobné té, která je získána injekcí mezi m. multifidus a m. longissimus. Předpokládá se, že konvenční i modifikované techniky jsou účinné a bezpečné.
Primárním výsledným měřítkem je intenzita pooperační bolesti vyjádřená jako skóre A numerické hodnotící škály (NRS) v čase nula (doba extubace), v čase 1 (doba porodu na PACU), každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin během prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diaaeldein Ibrahim, Lecturer
- Telefonní číslo: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Al Abbassia
-
Cairo, Al Abbassia, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Diaaeldein M Haiba Ali Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví byli přijati na operační sál univerzitních nemocnic Ain Shams kvůli operaci bederní ploténky.
- Věk 18 až 70 let.
- ASA klasifikace I a II.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >70 let.
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky používané ve studii.
- Psychiatrická porucha.
- Klasifikace ASA III-V.
- Pacienti s cévními mozkovými příhodami.
- Neuromuskulární poruchy, abnormality páteře.
- Poranění míchy nebo hlavy.
- Nádory CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravená skupina
Celkem 20 pacientů podstupujících operaci bederní páteře podstoupilo modifikovanou blokádu torakolumbální interfasciální roviny řízené ultrazvukem (TLIP).
|
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše; modifikovaný blok TLIP naváděný ultrazvukem bude proveden pomocí převodníku SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X).
Snímač bude umístěn v příčné středové poloze na úrovni obratle L3.
Po identifikaci trnového výběžku a interspinózních svalů se sonda posune do strany, aby se identifikovaly longissimus (LG) a mezižeberní svaly.
Po identifikaci svalů a dekontaminaci kůže bude modifikovaný blok TLIP proveden pod ultrazvukovým vedením v reálném čase pomocí izolované 90 mm 22G echogenní jehly, která bude zavedena pod úhlem 15º od kůže v rovině od mediální k laterální části. anestetikum lokálně mezi longissimus a intercostalis svaly, které lze snadno definovat pomocí ultrasonografie.
Po negativní aspiraci bude injekce provedena na každé straně bilaterálně na rozhraní mezi LG a mezižeberními svaly.
Jako lokální anestetikum bude aplikováno v modifikovaných a konvenčních skupinách 20 ml na každou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Celkem 20 pacientů podstupujících operaci bederní páteře podstoupilo konvenční blokádu torakolumbální interfasciální roviny řízené ultrazvukem (TLIP).
|
Jako lokální anestetikum bude aplikováno v modifikovaných a konvenčních skupinách 20 ml na každou stranu.
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše; konvenční blok TLIP naváděný ultrazvukem bude proveden pomocí převodníku SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X).
Snímač bude umístěn v příčné středové poloze na úrovni obratle L3.
Po identifikaci trnového výběžku a interspinózních svalů se sonda posune do strany, aby se identifikovaly svaly multifidus (MF) a longissimus (LG).
Po identifikaci svalů a dekontaminaci kůže bude TLIP blok proveden pod ultrazvukovým vedením v reálném čase pomocí izolované 90mm 22G echogenní jehly, která bude zavedena pod úhlem 30º od kůže v rovině laterálně k mediálnímu směru. břicho LG směrem k MF svalu.
Po negativní aspiraci bude injekce provedena na každou stranu bilaterálně na rozhraní mezi svaly MF a LG.
|
|
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Celkem 20 pacientů podstupujících operaci bederní páteře dostávalo morfin jako perioperační analgezii (kontrolní skupina).
|
Analgezie na bázi morfia, po vynoření dostanou 5 mg morfinu IV jako začátek a po zbytek prvních 24 hodin dostanou přírůstkovou dávku intravenózního morfinu podle skóre bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti vyjádřená jako skóre A numerické hodnotící škály (NRS) v čase nula (doba extubace).
Časové okno: Čas 0 (čas extubace)
|
Číselná stupnice hodnocení se skládá z číselné verze vizuální analogové stupnice. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Číselná hodnotící stupnice vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované stupnici. Numerical rating scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Čas 0 (čas extubace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti vyjádřená jako skóre A numerické hodnotící škály (NRS) v čase 1 (doba porodu na jednotku postanestetické péče PACU).
Časové okno: Čas 1 (30 minut po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
|
Číselná stupnice hodnocení se skládá z číselné verze vizuální analogové stupnice. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Číselná hodnotící stupnice vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované stupnici. Numerical rating scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Čas 1 (30 minut po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
|
|
Intenzita bolesti vyjádřená jako skóre A numerické hodnotící škály (NRS) v čase 6 (6 hodin po operaci).
Časové okno: Čas 6 (6 hodin po operaci)
|
Číselná stupnice hodnocení se skládá z číselné verze vizuální analogové stupnice. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Číselná hodnotící stupnice vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované stupnici. Numerical rating scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Čas 6 (6 hodin po operaci)
|
|
Intenzita bolesti vyjádřená jako skóre A numerické hodnotící škály (NRS) v čase 24 (24 hodin po operaci).
Časové okno: Čas 24 (24 hodin po operaci)
|
Číselná stupnice hodnocení se skládá z číselné verze vizuální analogové stupnice. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Číselná hodnotící stupnice vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované stupnici. Numerical rating scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Čas 24 (24 hodin po operaci)
|
|
Včasná chůze.
Časové okno: Doba chůze během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas zahájení chůze po operaci
|
Doba chůze během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas prvního záchranného analgetika.
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci.
|
Dávka opioidu (morfinu) podle potřeby k poskytnutí úlevy od první průlomové bolesti.
|
Během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Celková dávka pooperační spotřeby morfinu během prvních 24 hodin.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Dávka morfia v miligramech
|
Během prvních 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 167/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .