DEXA-C Anterior Cervical Interbody System의 조사 (DEXA-C)
2026년 8월 21일 업데이트: Aurora Spine and Pain
DEXA-C 전방 경추 체간 시스템의 전향적 다중 센터 조사
유합율 증가를 위해 환자의 DEXA 스캔과 일치하도록 설계된 경추용 체간 제품 FDA 승인.
연구 개요
상세 설명
DEXA-C Cervical Interbody System은 경추의 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있고 C2-T1에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 신경근 증상을 동반하는 골격적으로 성숙한 환자의 전방 경추 체간 유합술에 사용됩니다.
장치 시스템은 융합을 용이하게 하기 위해 해면골, 피질골 및/또는 피질골-해면골로 구성된 자가 이식 및/또는 동종이식 골 이식편과 함께 사용하도록 설계되었으며 개방형 전방 접근법을 통해 이식됩니다.
Dexa-C 임상 연구는 관련 결과를 더 잘 이해할 수 있도록 Dexa-C Anterior Cervical Interbody System으로 치료받은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Koga Neurosurgery
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
- Optima Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Dexa-C Anterior Interbody System C3-7을 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합에 대한 추가 고정 및/또는 해면골, 피질골 및/또는 피질골 및/또는 라벨 기준을 충족하는 피질골-해면골로 구성된 동종골 이식이 이미 예정되어 있거나 계획되어 있어야 합니다. .
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 신경근 징후 및 증상(즉, 특정 신경근 분포의 통증, 감각 이상 또는 마비).
- C3-7에서 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 열린 전방 경부 융합 및 추간판 절제술을 필요로 하는 경추 신경근병증의 진단.
- 임상 증상을 수반하는 경추 추간판 탈출증 및/또는 골극의 방사선학적 증거에 의한 퇴행성 추간판 질환의 진단.
- 보존적 치료 최소 6주 전(즉, 물리치료, 진통제).
제외 기준:
- 수술 전 12개월 미만의 경추 수술 이력.
- 심한 척추증의 진단.
- 후방 경추 수술, 전방 경추 절제술 또는 재수술이 필요한 환자.
- 취약한 인구의 모든 구성원(예: 미성년자, 동의능력이 없는 성인, 임산부 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 관찰
자궁 경부 체간 케이지
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Dexa-C Cervical Interbody System은 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술이 필요한 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
이 시스템은 체간 스페이서를 경추 추간체 공간에 이식하여 레벨을 안정화하고 융합합니다.
스페이서에 동종 이식편을 사용하고 척추 분절을 전방 경추판으로 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 평가
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 관심 결과는 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월의 융합 평가입니다. 다음 기준을 사용한 정적 및 동적 X-Ray(AP/LAT/Flex/Ex)의 Fusion 평가: 이식편 내부 또는 외부 뼈 연결 이식편-척추 접합부에서 투명도 없음 움직임 < 1mm |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침하
기간: 12 개월
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이차 결과 측정에는 침강이 포함됩니다.
환자가 보고한 결과(0-50 척도의 목 장애 지수(NDI) 및 0-10 척도의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 후속 방문에서 수집되고 기준선과 비교하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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