Enquête sur le système intersomatique cervical antérieur DEXA-C (DEXA-C)
30 mai 2023 mis à jour par: Aurora Spine and Pain
Une étude prospective multicentrique du système intersomatique cervical antérieur DEXA-C
Produit intersomatique approuvé par la FDA pour la colonne cervicale, conçu pour correspondre à l'analyse DEXA d'un patient pour augmenter le taux de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système intersomatique cervical DEXA-C est indiqué pour les procédures de fusion intersomatique cervicale antérieure chez les patients squelettiques matures atteints de discopathie dégénérative (DDD) de la colonne cervicale accompagnée de symptômes radiculaires à un ou deux niveaux contigus de C2-T1.
Le système de dispositif est conçu pour être utilisé avec une fixation supplémentaire et une autogreffe et/ou une greffe osseuse allogénique composée d'os spongieux, cortical et/ou cortico-spongieux pour faciliter la fusion et doit être implanté via une approche antérieure ouverte.
L'étude clinique Dexa-C recueillera des données sur les patients qui ont été traités avec le système intersomatique cervical antérieur Dexa-C afin de permettre une meilleure compréhension des résultats qui y sont associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina R Ramey, M-PH
- Numéro de téléphone: 2703664534
- E-mail: kramey@auroraspine.us
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Martineck, PA
- Numéro de téléphone: 7168707535
- E-mail: martineck@verizon.net
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pas encore de recrutement
- UCI Center for Clinical Research
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Contact:
- Ryder Maruska
- E-mail: rmaruska@hs.uci.edu
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Chercheur principal:
- Nitin Bhatia, MD
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Illinois
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Metropolis, Illinois, États-Unis, 62960
- Recrutement
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Contact:
- Becky Vinson
- Numéro de téléphone: 2142 270-442-9461
- E-mail: rvinson@oiwky.com
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Chercheur principal:
- Kenneth B Strenge, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit déjà être programmée ou planifiée pour une discectomie et une fusion cervicales antérieures à l'aide du système intersomatique antérieur Dexa-C C3-7 avec fixation supplémentaire et/ou greffe osseuse allogénique composée d'os spongieux, cortical et/ou cortico-spongieux répondant aux critères de l'étiquette .
- Signes et symptômes radiculaires dans un ou les deux bras (c.-à-d. douleur, paresthésie ou parésie dans une distribution spécifique des racines nerveuses).
- Diagnostic de radiculopathie cervicale à un ou deux niveaux contigus de C3-7 nécessitant une fusion cervicale antérieure ouverte et une discectomie.
- Diagnostic de la discopathie dégénérative par des preuves radiographiques d'une hernie discale cervicale et/ou d'ostéophytes accompagnant les symptômes cliniques.
- Au moins 6 semaines avant le traitement conservateur (c.-à-d. physiothérapie, médicaments contre la douleur).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical moins de 12 mois avant la chirurgie.
- Diagnostic de spondylose sévère.
- Patients nécessitant une chirurgie cervicale postérieure, une corpectomie cervicale antérieure ou une chirurgie de révision.
- Tout membre d'une population vulnérable (c. mineurs, majeurs incapables de consentir, femmes enceintes, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Observation à un bras
Cage intersomatique cervicale
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Le système intersomatique cervical Dexa-C est destiné à être utilisé sur des patients nécessitant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion.
Le système implante une ou plusieurs entretoises intersomatiques dans le ou les espaces corporels intervertébraux cervicaux pour stabiliser et fusionner le ou les niveaux.
Une allogreffe sera utilisée dans l'entretoise et le ou les segments vertébraux sont fixés avec une plaque cervicale antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fusion
Délai: 12 mois
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Les principaux résultats d'intérêt pour cette étude seront l'évaluation de la fusion à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Évaluation de la fusion à partir des rayons X statiques et dynamiques (AP/LAT/Flex/Ex) en utilisant les critères suivants : Pont osseux à l'intérieur ou à l'extérieur du greffon Aucune transparence à la jonction greffon-corps vertébral Mouvement < 1 mm |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affaissement
Délai: 12 mois
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Les mesures secondaires des résultats comprendront l'affaissement.
Les résultats rapportés par les patients (indice d'incapacité du cou sur une échelle de 0 à 50 (NDI) et échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sur une échelle de 0 à 10 seront recueillis lors des visites de suivi et évalués par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-AUR-DEXA-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .