Badanie systemu międzytrzonowego przedniej części szyjki macicy DEXA-C (DEXA-C)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aurora Spine and Pain
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu międzytrzonowego przedniego odcinka szyjki macicy DEXA-C
Zatwierdzony przez FDA produkt międzytrzonowy do kręgosłupa szyjnego, zaprojektowany tak, aby pasował do skanu DEXA pacjenta w celu zwiększenia szybkości zespolenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System międzytrzonowy szyjki macicy DEXA-C jest wskazany do zabiegów usztywnienia międzytrzonowego przedniego odcinka szyjnego u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) w odcinku szyjnym kręgosłupa z towarzyszącymi objawami korzeniowymi na jednym lub dwóch przylegających poziomach od C2-T1.
System urządzenia jest przeznaczony do stosowania z dodatkowym mocowaniem i autoprzeszczepem i/lub allogenicznym przeszczepem kostnym składającym się z kości gąbczastej, korowej i/lub korowo-gąbczastej w celu ułatwienia zespolenia i ma być wszczepiany z otwartego dostępu przedniego.
W badaniu klinicznym Dexa-C zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy byli leczeni systemem międzytrzonowym przedniego odcinka szyjki macicy Dexa-C, aby umożliwić lepsze zrozumienie związanych z nim wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Koga Neurosurgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
- Optima Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być już zaplanowane lub zaplanowane przednie wycięcie szyjki macicy i zespolenie przy użyciu przedniego systemu międzytrzonowego Dexa-C C3-7 z dodatkowym mocowaniem i/lub allogenicznym przeszczepem kostnym składającym się z kości gąbczastej, korowej i/lub korowo-gąbczastej, spełniającym kryteria podane na etykiecie .
- Oznaki i objawy korzeniowe w jednym lub obu ramionach (tj. Ból, parestezje lub niedowład w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych).
- Rozpoznanie radikulopatii szyjnej na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od C3-7 wymagające otwartego przedniego zespolenia szyjki macicy i discektomii.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na podstawie radiograficznych dowodów przepukliny krążka międzykręgowego i/lub osteofitów towarzyszących objawom klinicznym.
- Co najmniej 6 tygodni przed leczeniem zachowawczym (tj. fizjoterapia, leki przeciwbólowe).
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kręgosłupa szyjnego mniej niż 12 miesięcy przed operacją.
- Rozpoznanie ciężkiej spondylozy.
- Pacjenci wymagający operacji tylnego odcinka szyjnego, przedniej korpektomii szyjki macicy lub operacji rewizyjnej.
- Każdy członek wrażliwej populacji (tj. małoletni, dorośli nieposiadający zdolności do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja jednoramienna
Klatka międzytrzonowa szyjna
|
System międzytrzonowy Dexa-C Cervical jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia.
System wszczepia rozpórkę(y) międzytrzonową(e) w przestrzeń międzykręgową szyjki macicy w celu ustabilizowania i zespolenia poziomu(ów).
Przeszczep allogeniczny zostanie użyty w przekładce, a segmenty kręgosłupa zostaną unieruchomione za pomocą przedniej płytki szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania tego badania będzie ocena fuzji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Ocena fuzji na podstawie statycznego i dynamicznego prześwietlenia rentgenowskiego (AP/LAT/Flex/Ex) przy użyciu następujących kryteriów: Kość pomostowa wewnątrz lub na zewnątrz przeszczepu Brak prześwitów na połączeniu przeszczepu z trzonem kręgu Ruch < 1 mm |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować osiadanie.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (wskaźnik niesprawności szyi w skali 0-50 (NDI) i wizualna analogowa skala bólu (VAS) w skali 0-10 zostaną zebrane podczas wizyt kontrolnych i ocenione w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-AUR-DEXA-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .