Indagine sul sistema intersomatico cervicale anteriore DEXA-C (DEXA-C)
21 agosto 2026 aggiornato da: Aurora Spine and Pain
Un'indagine prospettica multicentrica sul sistema intersomatico cervicale anteriore DEXA-C
Prodotto intersomatico approvato dalla FDA per il rachide cervicale, progettato per corrispondere alla scansione DEXA di un paziente per aumentare la velocità di fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema intersomatico cervicale DEXA-C è indicato per le procedure di fusione intersomatica cervicale anteriore in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD) del rachide cervicale con sintomi radicolari associati a uno o due livelli contigui da C2-T1.
Il sistema del dispositivo è progettato per l'uso con fissazione supplementare e autoinnesto e/o innesto osseo allogenico composto da osso spongioso, corticale e/o cortico-spongioso per facilitare la fusione e deve essere impiantato tramite un approccio anteriore aperto.
Lo studio clinico Dexa-C raccoglierà dati su quei pazienti che sono stati trattati con Dexa-C Anterior Cervical Interbody System per consentire una migliore comprensione dei risultati ad esso associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Koga Neurosurgery
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
- Optima Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere già programmata o pianificata la discectomia cervicale anteriore e la fusione utilizzando il sistema intersomatico anteriore Dexa-C C3-7 con fissazione supplementare e/o innesto osseo allogenico composto da osso spongioso, corticale e/o cortico-spongioso che soddisfi i criteri dell'etichetta .
- Segni e sintomi radicolari in una o entrambe le braccia (cioè dolore, parestesia o paresi in una specifica distribuzione della radice nervosa).
- Diagnosi di radicolopatia cervicale a uno o due livelli contigui da C3-7 che richiedono fusione cervicale anteriore aperta e discectomia.
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco mediante evidenza radiografica di ernia del disco cervicale e/o osteofiti che accompagnano i sintomi clinici.
- Almeno 6 settimane prima del trattamento conservativo (es. fisioterapia, antidolorifici).
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del rachide cervicale meno di 12 mesi prima dell'intervento.
- Diagnosi di spondilosi grave.
- Pazienti che necessitano di chirurgia cervicale posteriore, corpectomia cervicale anteriore o chirurgia di revisione.
- Qualsiasi membro di una popolazione vulnerabile (es. minori, maggiorenni privi della capacità di prestare il consenso, donne in stato di gravidanza, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Osservazionale a braccio singolo
Gabbia intersomatica cervicale
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Il sistema intersomatico cervicale Dexa-C è destinato all'uso su pazienti che necessitano di discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione.
Il sistema impianta uno o più distanziatori intersomatici nello spazio o negli spazi del corpo intervertebrale cervicale per stabilizzare e fondere i livelli.
L'allotrapianto verrà utilizzato nello spaziatore e i segmenti spinali verranno fissati con una placca cervicale anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti primari di interesse per questo studio saranno la valutazione della fusione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Valutazione della fusione da radiografia statica e dinamica (AP/LAT/Flex/Ex) utilizzando i seguenti criteri: Osso a ponte all'interno o all'esterno dell'innesto Nessuna lucenza alla giunzione innesto-corpo vertebrale Movimento < 1 mm |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subsidenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di outcome secondari includeranno la subsidenza.
Gli esiti riportati dai pazienti (Neck Disability Index su una scala 0-50 (NDI) e Visual Analog Scale for Pain (VAS) su una scala 0-10 saranno raccolti durante le visite di follow-up e valutati rispetto al basale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-AUR-DEXA-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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