Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DEXA-C Anterior Cervical Interbody System (DEXA-C)

21. august 2026 opdateret af: Aurora Spine and Pain

En prospektiv, multi-center undersøgelse af DEXA-C Anterior Cervical Interbody System

FDA-godkendt interbody-produkt til den cervikale rygsøjle, designet til at matche en patient DEXA-scanning for øget fusionshastighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEXA-C Cervical Interbody System er indiceret til anterior cervikal interbody-fusionsprocedurer hos skeletmodne patienter med degenerativ diskussygdom (DDD) i den cervikale rygsøjle med ledsagende radikulære symptomer på et eller to sammenhængende niveauer fra C2-T1. Enhedssystemet er designet til brug med supplerende fiksering og autograft og/eller allogent knogletransplantat bestående af spongiløs, kortikal og/eller cortico-cancelløs knogle for at lette fusion og skal implanteres via en åben, anterior tilgang. Det kliniske Dexa-C-studie vil indsamle data om de patienter, der er blevet behandlet med Dexa-C Anterior Cervical Interbody System for at give mulighed for en bedre forståelse af resultater forbundet med det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western KY
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Koga Neurosurgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Optima Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal allerede planlægges eller planlægges for anterior cervikal discektomi og fusion ved hjælp af Dexa-C Anterior Interbody System C3-7 med supplerende fiksering og/eller allogen knogletransplantation sammensat af spongeløs, kortikal og/eller cortico-cancelløs knogle, der opfylder kriterierne på etiketten .
  2. Radikulære tegn og symptomer i en eller begge arme (dvs. smerte, paræstesi eller pareser i en specifik nerverodsfordeling).
  3. Diagnose af cervikal radikulopati på et eller to sammenhængende niveauer fra C3-7, der kræver åben anterior cervikal fusion og discektomi.
  4. Diagnose af degenerativ diskussygdom ved radiografisk tegn på cervikal diskusprolaps og/eller osteofytter, der ledsager kliniske symptomer.
  5. Mindst 6 uger før konservativ behandling (dvs. fysioterapi, smertestillende medicin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cervikal rygsøjleoperation mindre end 12 måneder før operationen.
  2. Diagnose af svær spondylose.
  3. Patienter, der har behov for posterior cervikal kirurgi, anterior cervikal corpectomy eller revisionskirurgi.
  4. Ethvert medlem af en sårbar befolkning (dvs. mindreårige, voksne, der mangler evnen til at give samtykke, gravide osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Arm Observational
Cervikal Interbody-bur
Enhed: DEXA-C Cervical Interbody System
Dexa-C Cervical Interbody System er beregnet til brug på patienter, der har behov for anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi. Systemet implanterer en interbody spacer(e) i de cervikale intervertebrale kropsrum for at stabilisere og fusionere niveauet(erne). Allograft vil blive brugt i spaceren, og spinalsegmentet/-segmenterne er fikseret med en anterior cervikal plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder

De primære resultater af interesse for denne undersøgelse vil være fusionsvurdering 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Fusionsvurdering fra statisk og dynamisk røntgen (AP/LAT/Flex/Ex) ved hjælp af følgende kriterier:

Brodannende knogle inde i eller uden for transplantatet Ingen lucenser ved transplantat-vertebral kropsforbindelsen Bevægelse < 1 mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsynkning
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære resultatmål vil omfatte nedsynkning. Patientrapporterede resultater (Neck Disability Index på en 0-50 skala (NDI) og Visual Analog Scale for Pain (VAS) på en 0-10 skala vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøg og vurderet sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurora Spine and Pain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-AUR-DEXA-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner