Investigación del sistema intersomático cervical anterior DEXA-C (DEXA-C)
30 de mayo de 2023 actualizado por: Aurora Spine and Pain
Una investigación prospectiva multicéntrica del sistema intersomático cervical anterior DEXA-C
Producto intersomático aprobado por la FDA para la columna cervical, diseñado para coincidir con la exploración DEXA de los pacientes para aumentar la tasa de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema intersomático cervical DEXA-C está indicado para procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco (DDD) de la columna cervical con síntomas radiculares acompañantes en uno o dos niveles contiguos desde C2-T1.
El sistema del dispositivo está diseñado para su uso con fijación suplementaria y autoinjerto o injerto óseo alogénico compuesto de hueso esponjoso, cortical y/o corticoesponjoso para facilitar la fusión y se implantará a través de un abordaje anterior abierto.
El estudio clínico Dexa-C recopilará datos sobre aquellos pacientes que han sido tratados con el Sistema Intersomático Cervical Anterior Dexa-C para permitir una mejor comprensión de los resultados asociados con él.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina R Ramey, M-PH
- Número de teléfono: 2703664534
- Correo electrónico: kramey@auroraspine.us
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Martineck, PA
- Número de teléfono: 7168707535
- Correo electrónico: martineck@verizon.net
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- UCI Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Ryder Maruska
- Correo electrónico: rmaruska@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Nitin Bhatia, MD
-
-
Illinois
-
Metropolis, Illinois, Estados Unidos, 62960
- Reclutamiento
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
Contacto:
- Becky Vinson
- Número de teléfono: 2142 270-442-9461
- Correo electrónico: rvinson@oiwky.com
-
Investigador principal:
- Kenneth B Strenge, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya debe estar programado o planificado para discectomía cervical anterior y fusión utilizando el sistema intersomático anterior Dexa-C C3-7 con fijación suplementaria y/o injerto óseo alogénico compuesto de hueso esponjoso, cortical y/o corticoesponjoso que cumpla con los criterios de la etiqueta .
- Signos y síntomas radiculares en uno o ambos brazos (es decir, dolor, parestesia o paresia en una distribución específica de la raíz nerviosa).
- Diagnóstico de radiculopatía cervical en uno o dos niveles contiguos de C3-7 que requiere fusión cervical anterior abierta y discectomía.
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco por evidencia radiográfica de hernia de disco cervical y/o osteofitos que acompañan a los síntomas clínicos.
- Al menos 6 semanas antes del tratamiento conservador (es decir, fisioterapia, analgésicos).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna cervical menos de 12 meses antes de la cirugía.
- Diagnóstico de espondilosis severa.
- Pacientes que requieren cirugía cervical posterior, corpectomía cervical anterior o cirugía de revisión.
- Cualquier miembro de una población vulnerable (es decir, menores de edad, adultos incapaces de consentir, mujeres embarazadas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Observacional de un solo brazo
Jaula Intercorporal Cervical
|
El sistema intersomático cervical Dexa-C está diseñado para usarse en pacientes que requieren discectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
El sistema implanta uno o más espaciadores intercorporales en el espacio o espacios corporales intervertebrales cervicales para estabilizar y fusionar los niveles.
Se utilizará aloinjerto en el espaciador y los segmentos espinales se fijarán con una placa cervical anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los resultados primarios de interés para este estudio serán la evaluación de la fusión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Evaluación de la fusión a partir de rayos X estáticos y dinámicos (AP/LAT/Flex/Ex) utilizando los siguientes criterios: Puente óseo dentro o fuera del injerto Sin transparencias en la unión entre el injerto y el cuerpo vertebral Movimiento < 1 mm |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hundimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las medidas de resultado secundarias incluirán el hundimiento.
Los resultados informados por los pacientes (Índice de discapacidad del cuello en una escala de 0 a 50 (NDI) y Escala analógica visual para el dolor (VAS) en una escala de 0 a 10) se recopilarán en las visitas de seguimiento y se evaluarán en comparación con los valores iniciales.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-AUR-DEXA-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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