Untersuchung des DEXA-C Anterior Cervical Interbody System (DEXA-C)
21. August 2026 aktualisiert von: Aurora Spine and Pain
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung des DEXA-C Anterior Cervical Interbody System
Von der FDA zugelassenes interkorporelles Produkt für die Halswirbelsäule, das auf den DEXA-Scan eines Patienten zur Erhöhung der Fusionsrate abgestimmt ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das DEXA-C Cervical Interbody System ist für Verfahren zur Fusion der vorderen Halswirbelsäule bei skelettreifen Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) der Halswirbelsäule mit begleitenden radikulären Symptomen auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen von C2-T1 indiziert.
Das Gerätesystem ist für die Verwendung mit zusätzlicher Fixierung und Autotransplantat und/oder allogenem Knochentransplantat aus spongiösem, kortikalem und/oder kortiko-spongiösem Knochen zur Erleichterung der Fusion konzipiert und soll über einen offenen, anterioren Zugang implantiert werden.
Im Rahmen der klinischen Dexa-C-Studie werden Daten zu den Patienten gesammelt, die mit dem Dexa-C Anterior Cervical Interbody System behandelt wurden, um ein besseres Verständnis der damit verbundenen Ergebnisse zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Koga Neurosurgery
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
- Optima Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion unter Verwendung des Dexa-C Anterior Interbody System C3-7 mit zusätzlicher Fixierung und/oder allogenem Knochentransplantat bestehend aus spongiösem, kortikalem und/oder kortiko-spongiösem Knochen, die den Kriterien auf dem Etikett entsprechen, muss bereits geplant oder geplant sein .
- Radikuläre Anzeichen und Symptome in einem oder beiden Armen (d. h. Schmerzen, Parästhesien oder Paresen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung).
- Diagnose einer zervikalen Radikulopathie auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen von C3-7, die eine offene vordere Zervixfusion und Diskektomie erfordern.
- Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung durch radiologischen Nachweis eines Bandscheibenvorfalls der Halswirbelsäule und/oder Osteophyten, die mit klinischen Symptomen einhergehen.
- Mindestens 6 Wochen vor der konservativen Behandlung (d. h. Physiotherapie, Schmerzmittel).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation weniger als 12 Monate vor der Operation.
- Diagnose einer schweren Spondylose.
- Patienten, die eine Operation am hinteren Gebärmutterhals, eine Korpektomie des vorderen Gebärmutterhalses oder eine Revisionsoperation benötigen.
- Jedes Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (d. h. Minderjährige, Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit, Schwangere usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmige Beobachtung
Zervikaler Zwischenkörperkäfig
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Das Dexa-C Cervical Interbody System ist für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die eine vordere zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie benötigen.
Das System implantiert einen oder mehrere Zwischenkörperabstandshalter in den/die Zwischenwirbelkörperraum(e) der Halswirbelsäule, um die Ebene(n) zu stabilisieren und zu verschmelzen.
Im Abstandshalter wird ein Allotransplantat verwendet und das/die Wirbelsäulensegment(e) werden mit einer vorderen Halsplatte fixiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Fusionsbeurteilung 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation sein. Fusionsbewertung anhand statischer und dynamischer Röntgenaufnahmen (AP/LAT/Flex/Ex) anhand der folgenden Kriterien: Überbrückender Knochen innerhalb oder außerhalb des Transplantats. Keine Durchsichtigkeit an der Verbindung zwischen Transplantat und Wirbelkörper. Bewegung < 1 mm |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört das Absinken.
Von den Patienten berichtete Ergebnisse (Nackenbehinderungsindex auf einer Skala von 0 bis 50 (NDI) und visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10) werden bei Nachuntersuchungen erfasst und im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-AUR-DEXA-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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