Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av DEXA-C Anterior Cervical Interbody System (DEXA-C)

30 maj 2023 uppdaterad av: Aurora Spine and Pain

En prospektiv multi-center undersökning av DEXA-C Anterior cervical Interbody System

FDA-godkänd interkroppsprodukt för cervical ryggraden, designad för att matcha en patient DEXA-skanning för ökad fusionshastighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DEXA-C Cervical Interbody System är indicerat för främre cervikala interkroppsfusionsprocedurer hos skelettmogna patienter med degenerativ disksjukdom (DDD) i cervikal ryggrad med åtföljande radikulära symtom på en eller två sammanhängande nivåer från C2-T1. Enhetssystemet är designat för användning med kompletterande fixering och autograft och/eller allogent bentransplantat som består av spongiöst, kortikalt och/eller kortiko-cancellöst ben för att underlätta fusion och ska implanteras via en öppen, främre metod. Den kliniska Dexa-C-studien kommer att samla in data om de patienter som har behandlats med Dexa-C Anterior Cervical Interbody System för att möjliggöra en bättre förståelse av de resultat som är förknippade med det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCI Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitin Bhatia, MD
    • Illinois
      • Metropolis, Illinois, Förenta staterna, 62960
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Institute of Western KY
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth B Strenge, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste redan planeras eller planeras för främre cervikal diskektomi och fusion med Dexa-C Anterior Interbody System C3-7 med kompletterande fixering och/eller allogent bentransplantat bestående av spongiöst, kortikalt och/eller kortiko-cancellöst ben som uppfyller kriterierna på etiketten .
  2. Radikulära tecken och symtom i en eller båda armarna (d.v.s. smärta, parestesi eller pares i en specifik nervrotsfördelning).
  3. Diagnos av cervikal radikulopati på en eller två sammanhängande nivåer från C3-7 som kräver öppen främre cervikal fusion och diskektomi.
  4. Diagnos av degenerativ disksjukdom genom radiografiska bevis på cervikal diskbråck och/eller osteofyter som åtföljer kliniska symtom.
  5. Minst 6 veckor före konservativ behandling (dvs. sjukgymnastik, smärtstillande).

Exklusions kriterier:

  1. Historik av cervikal ryggradsoperation mindre än 12 månader före operationen.
  2. Diagnos av svår spondylos.
  3. Patienter som behöver operera bakre livmoderhalsen, främre livmoderhalsoperation eller revisionskirurgi.
  4. Varje medlem av en utsatt befolkning (dvs. minderåriga, vuxna som saknar förmåga att samtycka, gravida kvinnor, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Single Arm Observational
Cervikal mellankroppsbur
Enhet: DEXA-C Cervical Interbody System
Dexa-C Cervical Interbody System är avsett för användning på patienter som behöver främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi. Systemet implanterar en eller flera mellankroppsdistanser i det cervikala intervertebrala kroppsutrymmet för att stabilisera och sammansmälta nivån/nivåerna. Allograft kommer att användas i distansen och ryggradssegmenten fixeras med en främre cervikal platta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionsbedömning
Tidsram: 12 månader

De primära resultaten av intresse för denna studie kommer att vara fusionsbedömning 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Fusionsbedömning från statisk och dynamisk röntgen (AP/LAT/Flex/Ex) med hjälp av följande kriterier:

Överbryggande ben inuti eller utanför transplantatet Inga lucenser vid korsningen mellan transplantat och vertebral kropp Rörelse < 1 mm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkning
Tidsram: 12 månader
Sekundära utfallsmått kommer att omfatta sättningar. Patientrapporterade resultat (Neck Disability Index på en 0-50 skala (NDI) och Visual Analog Scale for Pain (VAS) på en 0-10 skala kommer att samlas in vid uppföljningsbesök och utvärderas jämfört med baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurora Spine and Pain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-AUR-DEXA-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på DEXA-C Cervical Interbody System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera