Vyšetření předního cervikálního mezitělového systému DEXA-C (DEXA-C)
21. srpna 2026 aktualizováno: Aurora Spine and Pain
Prospektivní multicentrické vyšetření DEXA-C předního cervikálního mezitělového systému
FDA Cleared mezitělový produkt pro krční páteř, navržený tak, aby odpovídal pacientovi DEXA skenu pro zvýšení rychlosti fúze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervical Interbody System DEXA-C je indikován pro procedury přední cervikální mezitělové fúze u skeletálně zralých pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) krční páteře s doprovodnými radikulárními symptomy na jedné nebo dvou souvislých úrovních od C2-T1.
Systém zařízení je navržen pro použití s doplňkovou fixací a autoštěpem a/nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózní, kortikální a/nebo kortikospongiozní kosti pro usnadnění fúze a má být implantován otevřeným předním přístupem.
Klinická studie Dexa-C bude shromažďovat údaje o těch pacientech, kteří byli léčeni předním cervikálním mezitělovým systémem Dexa-C, aby bylo možné lépe porozumět výsledkům s tím spojeným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Koga Neurosurgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
- Optima Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být již naplánováno nebo naplánováno pro přední cervikální discektomii a fúzi pomocí Dexa-C předního mezitělového systému C3-7 s doplňkovou fixací a/nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózní, kortikální a/nebo kortikospongiozních kostí splňujících kritéria na štítku .
- Radikulární příznaky a symptomy v jedné nebo obou pažích (tj. bolest, parestézie nebo paréza ve specifické distribuci nervových kořenů).
- Diagnóza cervikální radikulopatie na jedné nebo dvou souvislých úrovních od C3-7 vyžadující otevřenou přední cervikální fúzi a diskektomii.
- Diagnostika degenerativního onemocnění ploténky rentgenovým průkazem výhřezu krční ploténky a/nebo osteofytů doprovázejících klinické příznaky.
- Nejméně 6 týdnů před konzervativní léčbou (tj. fyzikální terapie, léky proti bolesti).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace krční páteře méně než 12 měsíců před operací.
- Diagnóza těžké spondylózy.
- Pacienti vyžadující zadní cervikální operaci, přední cervikální korpektomii nebo revizní operaci.
- Jakýkoli člen zranitelné populace (tj. nezletilí, dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit, těhotné ženy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorování s jedním ramenem
Cervikální mezitělová klec
|
Cervical Interbody System Dexa-C je určen k použití u pacientů, kteří vyžadují přední cervikální discektomii a operaci fúze.
Systém implantuje mezitělovou vložku (mezery) do cervikálního meziobratlového prostoru (prostorů) pro stabilizaci a spojení hladiny (úrovní).
V spaceru bude použit aloštěp a páteřní segment (segmenty) jsou fixovány přední cervikální dlahou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními výsledky zájmu této studie bude hodnocení fúze 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Hodnocení fúze ze statického a dynamického rentgenu (AP/LAT/Flex/Ex) pomocí následujících kritérií: Přemostění kosti uvnitř nebo vně štěpu Žádné lucence na spojení štěpu a obratlového těla Pohyb < 1 mm |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat pokles.
Výsledky hlášené pacientem (Index postižení krku na stupnici 0-50 (NDI) a Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) na stupnici 0-10 budou shromážděny při následných návštěvách a posouzeny v porovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-AUR-DEXA-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .