Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEXA-C elülső nyaki testközi rendszer vizsgálata (DEXA-C)

2023. május 30. frissítette: Aurora Spine and Pain

A DEXA-C elülső méhnyak intertest rendszerének leendő, többközpontú vizsgálata

FDA-tiszta testközi termék a nyaki gerinc számára, amelyet úgy terveztek, hogy illeszkedjen a betegek DEXA-vizsgálatához a fúziós sebesség növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEXA-C Cervical Interbody System az elülső nyaki intertest fúziós eljárásokhoz javallt olyan érett csontvázas betegeknél, akik a nyaki gerinc degeneratív lemezbetegségében (DDD) szenvednek, és radikuláris tüneteket kísérnek a C2-T1 egy vagy két összefüggő szintjén. Az eszközrendszert kiegészítő rögzítéssel és autografttal és/vagy szivacsos, kortikális és/vagy cortico-rostos csontból álló allogén csontgrafttal történő használatra tervezték a fúzió megkönnyítése érdekében, és nyitott, elülső megközelítéssel kell beültetni. A Dexa-C klinikai vizsgálat azokról a betegekről fog adatokat gyűjteni, akiket Dexa-C elülső nyaki intertest rendszerrel kezeltek, hogy jobban megértsék az ezzel kapcsolatos kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • UCI Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitin Bhatia, MD
    • Illinois
      • Metropolis, Illinois, Egyesült Államok, 62960
        • Toborzás
        • Orthopaedic Institute of Western KY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth B Strenge, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Már tervezett vagy tervezett elülső nyaki diszktómia és fúzió a Dexa-C C3-7 elülső interbody rendszerrel, kiegészítő rögzítéssel és/vagy allogén csontgrafttal, amely szivacsos, kortikális és/vagy cortico-cancellous csontból áll, és megfelel a címkén szereplő kritériumoknak. .
  2. Radicularis jelek és tünetek az egyik vagy mindkét karban (azaz fájdalom, paresztézia vagy parézis egy meghatározott ideggyök-eloszlásban).
  3. Cervicalis radiculopathia diagnosztizálása egy vagy két összefüggő szinten C3-7-ből, amely nyitott elülső nyaki fúziót és diszkectomiát igényel.
  4. A degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálása a nyaki porckorongsérv és/vagy a klinikai tüneteket kísérő osteophyták röntgenvizsgálatával.
  5. Legalább 6 héttel a konzervatív kezelés előtt (pl. fizikoterápia, fájdalomcsillapítás).

Kizárási kritériumok:

  1. Nyaki gerincműtét a műtét előtt kevesebb mint 12 hónappal.
  2. Súlyos spondylosis diagnózisa.
  3. Hátsó cervicalis műtétet, elülső nyaki corpectomiát vagy revíziós műtétet igénylő betegek.
  4. A sérülékeny lakosság bármely tagja (pl. kiskorúak, beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek, terhes nők stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú megfigyelő
Nyaki testközi ketrec
Eszköz: DEXA-C nyaki testközi rendszer
A Dexa-C Cervical Interbody System olyan betegek számára készült, akiknek elülső nyaki diszectomiára és fúziós műtétre van szükségük. A rendszer testközi távtartó(ka)t ültet be a nyaki csigolyaközi testtér(ek)be a szint(ek) stabilizálása és összeolvasztása érdekében. Allograftot használnak a távtartóban, és a gerincszegmens(ek)et egy elülső nyaki lemezzel rögzítik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós értékelés
Időkeret: 12 hónap

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fúziós értékelés a műtét után 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.

Fúziós értékelés statikus és dinamikus röntgenből (AP/LAT/Flex/Ex) a következő kritériumok alapján:

Áthidaló csont a graft belsejében vagy kívül Nincs törés a graft-csigolyatest találkozásánál Mozgás < 1 mm
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Süllyedés
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a süllyedést. A betegek által jelentett eredményeket (Nyak rokkantsági index 0-50 skálán (NDI) és vizuális analóg fájdalomskála (VAS) 0-10 skálán) a nyomon követési vizitek során összegyűjtik, és az alapvonalhoz képest értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurora Spine and Pain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-AUR-DEXA-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a DEXA-C nyaki testközi rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel