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남성 요인 불임의 이중 대 단일 자궁 내 수정

2023년 11월 28일 업데이트: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

남성 불임의 이중 대 단일 자궁 내 수정 - 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 남성 요인 불임 부부의 단일 자궁내 수정과 이중 자궁내 수정(IUI)의 임신 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성요인 불임 부부의 이중 자궁내 수정의 원리는 수정 기간을 길게 하고 여성 생식기의 운동성 정자 수를 증가시켜 임신율을 높이는 것입니다. 남성 난임인자에서 매일 난포 자극 호르몬 주사를 통해 난소 과다자극 후 부부에게 이중 IUI를 수행하는 이점에 대한 임상적 균형이 있습니다. Cochrane 데이터베이스에 명시된 바와 같이 이 주제에 대해 적절하게 검증되고 무작위화된 고품질 연구가 필요합니다.

본 연구에서는 선험적 전력 분석 결과 각 연구 부문에서 132명의 참가자를 연구에 모집할 계획이다. 연구에 포함된 남성 요인 불임은 총 운동성 정자 수(TPMSC)가 천만 미만인 것으로 정의됩니다. TPMSC 100만 미만, 40세 이상의 여성, 자궁 기형, 자궁난관조영술에서 나타난 특허 튜브 없음, 난소 수술 이력 및 알려진 자궁내막증은 제외됩니다. 100만에서 1000만 사이의 TPMSC로 2개의 기초 정액 분석을 받은 커플은 단일 또는 이중 IUI 절차에 무작위 배정됩니다. 이를 약 1년의 기간으로 달성하기 위해 본 연구는 다기관 연구로 계획된다.

이 연구의 목적은 남성 난임인자 커플의 난소과자극 후 단일 및 이중 자궁내 수정 그룹의 임신 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gürkan Bozdağ, Professor
  • 전화번호: +905327136326
  • 이메일: gbozdag75@yahoo.com

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • 연락하다:
          • Merve Dizdar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 규칙적인 성관계에도 불구하고 최소 6개월 동안 임신을 시도하는 부부
  • 18-40세 사이의 여성 파트너
  • 남성 파트너 정자 분석 서로 다른 날에 최소 2회의 정자 분석에서 총 운동성 정자 수는 100만에서 1000만 사이입니다.

제외 기준:

  • 자궁난관조영술에서 나팔관이 보이지 않음
  • 자궁 기형이 있는 여성 파트너
  • 이전 난소 수술의 병력
  • 여성 파트너의 알려진 또는 의심되는 자궁내막증
  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 단일 자궁내 수정 그룹
매일 난포 자극 호르몬(FSH) 주사로 배란 유도 후 선두 난포가 17mm보다 크면 배란 유발 주사가 참가자에게 제공됩니다. 배란 유발 주사 36시간 후 같은 날 채취한 파트너의 정자로 단일 자궁내 수정을 실시합니다.
절차: 자궁내 수정
세척된 정자 농축액을 부드러운 카테터를 통해 자궁강으로 주입
실험적: 이중 자궁 내 수정 그룹
매일 난포 자극 호르몬(FSH) 주사로 배란 유도 후 선두 난포가 17mm보다 크면 배란 유발 주사가 참가자에게 제공됩니다. 배란 유발 주사 후 24시간과 48시간에 지정된 날짜에 파트너의 정자를 채취하여 자궁 내 수정을 두 번 실시합니다.
절차: 자궁내 수정
세척된 정자 농축액을 부드러운 카테터를 통해 자궁강으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 수정 후 4~6주 이내
경질 초음파로 진단된 태아 심장 활동이 있는 임신
수정 후 4~6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적, 자궁외 임신 비율 및 유산 비율
기간: 수정 후 3개월 이내
경질 초음파로 진단된 생화학적, 자궁외 임신 및 유산을 포함한 임신 결과
수정 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umraniye Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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