Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt vs enkelt intrauterin insemination i mandlig faktor infertilitet

28. november 2023 opdateret af: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

Dobbelt vs enkelt intrauterin insemination i mandlig faktor infertilitet - et multicenter randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne graviditetsresultaterne af enkelt vs dobbelt intrauterin insemination (IUI) hos par med mandlig faktor infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Princippet bag dobbelt intrauterin insemination hos mandlig faktor infertilitetspar er at skabe en længere tidsramme for befrugtning og at øge antallet af bevægelige sædceller i kvindelige kønsorganer for at øge graviditetsraterne. Der er en klinisk ligevægt med hensyn til fordelene ved at udføre dobbelt IUI i par efter ovariehyperstimulering med daglige follikelstimulerende hormoninjektioner i mandlig faktor subfertilitet. Som det står i Cochrane-databasen, er der behov for tilstrækkeligt drevne, randomiserede undersøgelser af høj kvalitet om dette emne.

I denne undersøgelse, som et resultat af a-priori magtanalyse, er 132 deltagere i hver undersøgelsesarm planlagt til at blive rekrutteret i undersøgelsen. Mandlig faktor infertilitet inkluderet i undersøgelsen er defineret som totalt antal bevægelige sædceller (TPMSC) mindre end 10 mio. TPMSC mindre end 1 million, kvindelig alder over 40, uterin anomali, ingen patentrør vist i hysterosalpingografi, historie med ovariekirurgi og kendt endometriose vil blive udelukket. Par med to basal sædanalyse med TPMSC mellem 1-10 millioner vil blive randomiseret til en enkelt eller dobbelt IUI-procedure. For at opnå dette i løbet af cirka 1 år er studiet planlagt som et multicenterstudie.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne graviditetsresultaterne for enkelt- og dobbelt intrauterin inseminationsgrupper efter ovariehyperstimulering hos par med mandlig faktor subfertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Dizdar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der forsøger at blive gravide i mindst 6 måneder på trods af regelmæssigt samleje
  • Kvindelig partner mellem 18-40 år
  • Mandlig partner sædanalyse samlet antal bevægelige sædceller mellem 1-10 millioner i mindst 2 sædceller på forskellige dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patenterede æggeledere vist i hystero-salpingografi
  • Kvindelig partner med en uterin anomali
  • Historie om en tidligere ovarieoperation
  • Kendt eller mistænkt endometriose hos kvindelig partner
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Enkelt intrauterin inseminationsgruppe
Når den førende follikel er større end 17 mm efter ægløsningsinduktion med follikelstimulerende hormon (FSH) daglige injektioner, vil ægløsningsudløsende injektion blive givet til deltageren. 36 timer efter ægløsning udløser injektion en enkelt intrauterin insemination med partnerens sæd indsamlet samme dag.
Giver vasket spermkoncentrat ind i livmoderhulen via et blødt kateter
Eksperimentel: Dobbelt intrauterin inseminationsgruppe
Når den førende follikel er større end 17 mm efter ægløsningsinduktion med follikelstimulerende hormon (FSH) daglige injektioner, vil ægløsningsudløsende injektion blive givet til deltageren. 24 og 48 timer efter ægløsning udløser injektion, vil intrauterin insemination ske to gange med partnerens sæd opsamlet på de angivne dage.
Giver vasket spermkoncentrat ind i livmoderhulen via et blødt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: Inden for 4-6 uger efter insemination
Graviditet med føtal hjerteaktivitet diagnosticeret ved transvaginal ultralyd
Inden for 4-6 uger efter insemination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af biokemiske, ektopiske graviditeter og rate af aborter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter insemination
Graviditetsresultater, herunder biokemiske, ektopiske graviditeter og aborter diagnosticeret ved transvaginal ultralyd
Inden for 3 måneder efter insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner