- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885516
Dobbelt vs enkelt intrauterin insemination i mandlig faktor infertilitet
Dobbelt vs enkelt intrauterin insemination i mandlig faktor infertilitet - et multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Princippet bag dobbelt intrauterin insemination hos mandlig faktor infertilitetspar er at skabe en længere tidsramme for befrugtning og at øge antallet af bevægelige sædceller i kvindelige kønsorganer for at øge graviditetsraterne. Der er en klinisk ligevægt med hensyn til fordelene ved at udføre dobbelt IUI i par efter ovariehyperstimulering med daglige follikelstimulerende hormoninjektioner i mandlig faktor subfertilitet. Som det står i Cochrane-databasen, er der behov for tilstrækkeligt drevne, randomiserede undersøgelser af høj kvalitet om dette emne.
I denne undersøgelse, som et resultat af a-priori magtanalyse, er 132 deltagere i hver undersøgelsesarm planlagt til at blive rekrutteret i undersøgelsen. Mandlig faktor infertilitet inkluderet i undersøgelsen er defineret som totalt antal bevægelige sædceller (TPMSC) mindre end 10 mio. TPMSC mindre end 1 million, kvindelig alder over 40, uterin anomali, ingen patentrør vist i hysterosalpingografi, historie med ovariekirurgi og kendt endometriose vil blive udelukket. Par med to basal sædanalyse med TPMSC mellem 1-10 millioner vil blive randomiseret til en enkelt eller dobbelt IUI-procedure. For at opnå dette i løbet af cirka 1 år er studiet planlagt som et multicenterstudie.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne graviditetsresultaterne for enkelt- og dobbelt intrauterin inseminationsgrupper efter ovariehyperstimulering hos par med mandlig faktor subfertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Dizdar, Speacialist
- Telefonnummer: +905355962232
- E-mail: mervedizdar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gürkan Bozdağ, Professor
- Telefonnummer: +905327136326
- E-mail: gbozdag75@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Dizdar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der forsøger at blive gravide i mindst 6 måneder på trods af regelmæssigt samleje
- Kvindelig partner mellem 18-40 år
- Mandlig partner sædanalyse samlet antal bevægelige sædceller mellem 1-10 millioner i mindst 2 sædceller på forskellige dage.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patenterede æggeledere vist i hystero-salpingografi
- Kvindelig partner med en uterin anomali
- Historie om en tidligere ovarieoperation
- Kendt eller mistænkt endometriose hos kvindelig partner
- Kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkelt intrauterin inseminationsgruppe
Når den førende follikel er større end 17 mm efter ægløsningsinduktion med follikelstimulerende hormon (FSH) daglige injektioner, vil ægløsningsudløsende injektion blive givet til deltageren.
36 timer efter ægløsning udløser injektion en enkelt intrauterin insemination med partnerens sæd indsamlet samme dag.
|
Giver vasket spermkoncentrat ind i livmoderhulen via et blødt kateter
|
|
Eksperimentel: Dobbelt intrauterin inseminationsgruppe
Når den førende follikel er større end 17 mm efter ægløsningsinduktion med follikelstimulerende hormon (FSH) daglige injektioner, vil ægløsningsudløsende injektion blive givet til deltageren.
24 og 48 timer efter ægløsning udløser injektion, vil intrauterin insemination ske to gange med partnerens sæd opsamlet på de angivne dage.
|
Giver vasket spermkoncentrat ind i livmoderhulen via et blødt kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: Inden for 4-6 uger efter insemination
|
Graviditet med føtal hjerteaktivitet diagnosticeret ved transvaginal ultralyd
|
Inden for 4-6 uger efter insemination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af biokemiske, ektopiske graviditeter og rate af aborter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter insemination
|
Graviditetsresultater, herunder biokemiske, ektopiske graviditeter og aborter diagnosticeret ved transvaginal ultralyd
|
Inden for 3 måneder efter insemination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .