Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel vs enkel intrauterin inseminasjon i mannlig faktor infertilitet

28. november 2023 oppdatert av: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

Dobbel vs enkel intrauterin inseminasjon i mannlig faktor infertilitet – en randomisert multisenterforsøk

Målet med studien er å sammenligne graviditetsresultatene av enkel vs dobbel intrauterin inseminasjon (IUI) hos par med mannlig faktor infertilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prinsippet bak dobbel intrauterin inseminasjon hos mannlig faktor infertilitetspar er å skape en lengre tidsramme for befruktning og å øke antall bevegelige sædceller i kvinnelige kjønnsorganer for å øke graviditetsraten. Det er en klinisk likevekt på fordelene ved å utføre dobbel IUI i par etter ovariehyperstimulering med daglige follikkelstimulerende hormoninjeksjoner i mannlig faktor subfertilitet. Som det står i Cochrane-databasen, er det behov for tilstrekkelig drevne, randomiserte studier av høy kvalitet om dette emnet.

I denne studien, som et resultat av a-priori maktanalyse, er det planlagt å rekruttere 132 deltakere i hver studiearm i studien. Mannlig faktor infertilitet inkludert i studien er definert som totalt antall bevegelige sædceller (TPMSC) mindre enn 10 millioner. TPMSC mindre enn 1 million, kvinnelig alder over 40, uterin anomali, ingen patentrør vist i hysterosalpingografi, historie med ovariekirurgi og kjent endometriose vil bli ekskludert. Par med to basal sædanalyse med TPMSC mellom 1-10 millioner vil bli randomisert til enkel eller dobbel IUI-prosedyre. For å oppnå dette i løpet av ca. 1 års periode er studiet planlagt som en multisenterstudie.

Målet med studien er å sammenligne graviditetsresultatene for enkelt- og doble intrauterin inseminasjonsgrupper, etter ovariehyperstimulering hos par med mannlig faktor subfertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Merve Dizdar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som prøver å bli gravide i minst 6 måneder til tross for regelmessig samleie
  • Kvinnelig partner mellom 18-40 år
  • Mannlig partner sædanalyse totalt antall bevegelige sædceller mellom 1-10 millioner i minst 2 sædceller på forskjellige dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patenterte eggledere vist i hysterosalpingografi
  • Kvinnelig partner med en uterin anomali
  • Historie om en tidligere eggstokoperasjon
  • Kjent eller mistenkt endometriose hos kvinnelig partner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Enkel intrauterin inseminasjonsgruppe
Når den ledende follikkelen er større enn 17 mm etter eggløsningsinduksjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) daglige injeksjoner, vil eggløsningstriggerinjeksjon bli gitt til deltakeren. 36 timer etter eggløsning utløser injeksjon enkelt intrauterin inseminasjon med partnerens sæd samlet inn samme dag.
Å gi vasket sædkonsentrat inn i livmorhulen via et mykt kateter
Eksperimentell: Dobbel intrauterin inseminasjonsgruppe
Når den ledende follikkelen er større enn 17 mm etter eggløsningsinduksjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) daglige injeksjoner, vil eggløsningstriggerinjeksjon bli gitt til deltakeren. 24 og 48 timer etter eggløsning utløser injeksjon vil intrauterin inseminasjon gjøres to ganger med partnerens sæd samlet på de angitte dagene.
Å gi vasket sædkonsentrat inn i livmorhulen via et mykt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: Innen 4-6 uker etter inseminering
Graviditet med fosterets hjerteaktivitet diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi
Innen 4-6 uker etter inseminering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av biokjemiske, ektopiske graviditeter og frekvens av spontanaborter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inseminering
Graviditetsutfall inkludert biokjemiske, ektopiske graviditeter og spontanaborter diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi
Innen 3 måneder etter inseminering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig faktor infertilitet

Kliniske studier på intrauterin inseminasjon

3
Abonnere