- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05885516
Dobbel vs enkel intrauterin inseminasjon i mannlig faktor infertilitet
Dobbel vs enkel intrauterin inseminasjon i mannlig faktor infertilitet – en randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prinsippet bak dobbel intrauterin inseminasjon hos mannlig faktor infertilitetspar er å skape en lengre tidsramme for befruktning og å øke antall bevegelige sædceller i kvinnelige kjønnsorganer for å øke graviditetsraten. Det er en klinisk likevekt på fordelene ved å utføre dobbel IUI i par etter ovariehyperstimulering med daglige follikkelstimulerende hormoninjeksjoner i mannlig faktor subfertilitet. Som det står i Cochrane-databasen, er det behov for tilstrekkelig drevne, randomiserte studier av høy kvalitet om dette emnet.
I denne studien, som et resultat av a-priori maktanalyse, er det planlagt å rekruttere 132 deltakere i hver studiearm i studien. Mannlig faktor infertilitet inkludert i studien er definert som totalt antall bevegelige sædceller (TPMSC) mindre enn 10 millioner. TPMSC mindre enn 1 million, kvinnelig alder over 40, uterin anomali, ingen patentrør vist i hysterosalpingografi, historie med ovariekirurgi og kjent endometriose vil bli ekskludert. Par med to basal sædanalyse med TPMSC mellom 1-10 millioner vil bli randomisert til enkel eller dobbel IUI-prosedyre. For å oppnå dette i løpet av ca. 1 års periode er studiet planlagt som en multisenterstudie.
Målet med studien er å sammenligne graviditetsresultatene for enkelt- og doble intrauterin inseminasjonsgrupper, etter ovariehyperstimulering hos par med mannlig faktor subfertilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Dizdar, Speacialist
- Telefonnummer: +905355962232
- E-post: mervedizdar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gürkan Bozdağ, Professor
- Telefonnummer: +905327136326
- E-post: gbozdag75@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve Dizdar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som prøver å bli gravide i minst 6 måneder til tross for regelmessig samleie
- Kvinnelig partner mellom 18-40 år
- Mannlig partner sædanalyse totalt antall bevegelige sædceller mellom 1-10 millioner i minst 2 sædceller på forskjellige dager.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patenterte eggledere vist i hysterosalpingografi
- Kvinnelig partner med en uterin anomali
- Historie om en tidligere eggstokoperasjon
- Kjent eller mistenkt endometriose hos kvinnelig partner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Enkel intrauterin inseminasjonsgruppe
Når den ledende follikkelen er større enn 17 mm etter eggløsningsinduksjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) daglige injeksjoner, vil eggløsningstriggerinjeksjon bli gitt til deltakeren.
36 timer etter eggløsning utløser injeksjon enkelt intrauterin inseminasjon med partnerens sæd samlet inn samme dag.
|
Å gi vasket sædkonsentrat inn i livmorhulen via et mykt kateter
|
Eksperimentell: Dobbel intrauterin inseminasjonsgruppe
Når den ledende follikkelen er større enn 17 mm etter eggløsningsinduksjon med follikkelstimulerende hormon (FSH) daglige injeksjoner, vil eggløsningstriggerinjeksjon bli gitt til deltakeren.
24 og 48 timer etter eggløsning utløser injeksjon vil intrauterin inseminasjon gjøres to ganger med partnerens sæd samlet på de angitte dagene.
|
Å gi vasket sædkonsentrat inn i livmorhulen via et mykt kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: Innen 4-6 uker etter inseminering
|
Graviditet med fosterets hjerteaktivitet diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi
|
Innen 4-6 uker etter inseminering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av biokjemiske, ektopiske graviditeter og frekvens av spontanaborter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inseminering
|
Graviditetsutfall inkludert biokjemiske, ektopiske graviditeter og spontanaborter diagnostisert ved transvaginal ultrasonografi
|
Innen 3 måneder etter inseminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mannlig faktor infertilitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på intrauterin inseminasjon
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.UkjentInsemineringØsterrike, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia