Inseminazione intrauterina doppia vs singola nell'infertilità del fattore maschile
Inseminazione intrauterina doppia vs singola nell'infertilità del fattore maschile: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principio alla base della doppia inseminazione intrauterina nelle coppie con infertilità maschile è quello di creare un periodo di tempo più lungo per la fecondazione e aumentare il numero di spermatozoi mobili nel tratto genitale femminile al fine di aumentare i tassi di gravidanza. C'è un equilibrio clinico sui benefici dell'esecuzione della doppia IUI nelle coppie dopo l'iperstimolazione ovarica con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante nella subfertilità del fattore maschile. Come si afferma nel database Cochrane, c'è bisogno di studi adeguatamente potenziati, randomizzati e di alta qualità su questo argomento.
In questo studio, come risultato dell'analisi di potenza a priori, si prevede di reclutare nello studio 132 partecipanti in ciascun braccio dello studio. L'infertilità da fattore maschile inclusa nello studio è definita come conta totale di spermatozoi mobili (TPMSC) inferiore a 10 milioni. Saranno esclusi TPMSC inferiore a 1 milione, età femminile superiore a 40 anni, anomalia uterina, nessun tubo pervio mostrato in isterosalpingografia, storia di chirurgia ovarica ed endometriosi nota. Le coppie con due analisi del seme basale con TPMSC tra 1-10 milioni saranno randomizzate alla procedura IUI singola o doppia. Per raggiungere questo obiettivo in un periodo di circa 1 anno, lo studio è pianificato come uno studio multicentrico.
L'obiettivo dello studio è confrontare gli esiti della gravidanza di gruppi di inseminazione intrauterina singola e doppia, a seguito di iperstimolazione ovarica in coppie con subfertilità del fattore maschile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Dizdar, Speacialist
- Numero di telefono: +905355962232
- Email: mervedizdar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gürkan Bozdağ, Professor
- Numero di telefono: +905327136326
- Email: gbozdag75@yahoo.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Umraniye Training and Research Hospital
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Contatto:
- Merve Dizdar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie che cercano di concepire per almeno 6 mesi nonostante i rapporti sessuali regolari
- Partner femminile tra i 18-40 anni
- Analisi dello sperma del partner maschile conta totale degli spermatozoi mobili tra 1-10 milioni in almeno 2 analisi dello sperma in giorni diversi.
Criteri di esclusione:
- Nessuna tuba di Falloppio pervia mostrata nell'istero-salpingografia
- Partner femminile con un'anomalia uterina
- Storia di un precedente intervento chirurgico alle ovaie
- Endometriosi nota o sospetta nella partner femminile
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Singolo gruppo di inseminazione intrauterina
Quando il follicolo principale è maggiore di 17 mm dopo l'induzione dell'ovulazione con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (FSH), al partecipante verrà somministrata l'iniezione di trigger dell'ovulazione.
36 ore dopo l'iniezione del trigger di ovulazione verrà effettuata una singola inseminazione intrauterina con lo sperma del partner raccolto lo stesso giorno.
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Somministrazione di concentrato di sperma lavato nella cavità uterina tramite un catetere morbido
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Sperimentale: Gruppo di doppia inseminazione intrauterina
Quando il follicolo principale è maggiore di 17 mm dopo l'induzione dell'ovulazione con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (FSH), al partecipante verrà somministrata l'iniezione di trigger dell'ovulazione.
24 e 48 ore dopo l'iniezione di trigger dell'ovulazione, l'inseminazione intrauterina sarà effettuata due volte con lo sperma del partner raccolto nei giorni specificati.
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Somministrazione di concentrato di sperma lavato nella cavità uterina tramite un catetere morbido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 4-6 settimane dall'inseminazione
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Gravidanza con attività cardiaca fetale diagnosticata mediante ecografia transvaginale
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Entro 4-6 settimane dall'inseminazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanze biochimiche, ectopiche e tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inseminazione
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Esiti della gravidanza comprese le gravidanze biochimiche, ectopiche e gli aborti diagnosticati mediante ecografia transvaginale
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Entro 3 mesi dall'inseminazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
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