Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna vs pojedyncza inseminacja domaciczna w niepłodności męskiej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

Podwójna vs pojedyncza inseminacja domaciczna w niepłodności męskiej — wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Celem pracy jest porównanie wyników ciąży pojedynczej i podwójnej inseminacji domacicznej (IUI) u par z niepłodnością typu męskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada podwójnej inseminacji domacicznej u par z niepłodnością męską polega na stworzeniu dłuższego czasu zapłodnienia oraz zwiększeniu liczby ruchliwych plemników w żeńskich narządach płciowych w celu zwiększenia odsetka ciąż. Istnieje kliniczna równowaga co do korzyści wynikających z wykonywania podwójnej IUI u par po hiperstymulacji jajników z codziennymi zastrzykami hormonu folikulotropowego w przypadku niepłodności męskiej. Jak wynika z bazy danych Cochrane, istnieje potrzeba odpowiednio zasilanych, randomizowanych, wysokiej jakości badań na ten temat.

W tym badaniu, w wyniku analizy siły a priori, planuje się zrekrutowanie 132 uczestników w każdym ramieniu badania. Męski czynnik niepłodności uwzględniony w badaniu definiuje się jako całkowitą liczbę ruchliwych plemników (TPMSC) mniejszą niż 10 milionów. TPMSC poniżej 1 miliona, wiek kobiet powyżej 40 lat, anomalia macicy, brak drożnych jajowodów wykazany w histerosalpingografii, historia operacji jajników i rozpoznana endometrioza zostaną wykluczone. Pary z dwoma podstawowymi analizami nasienia z TPMSC między 1-10 milionów zostaną losowo przydzielone do pojedynczej lub podwójnej procedury IUI. Aby osiągnąć ten cel w okresie około 1 roku, badanie zaplanowano jako badanie wieloośrodkowe.

Celem pracy jest porównanie wyników ciąż w grupach z pojedynczym i podwójnym zabiegiem inseminacji domacicznej po hiperstymulacji jajników u par z niepłodnością typu męskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Dizdar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary starające się o dziecko przez co najmniej 6 miesięcy pomimo regularnego współżycia
  • Partnerka w wieku 18-40 lat
  • Analiza nasienia partnera płci męskiej, całkowita liczba ruchliwych plemników od 1 do 10 milionów w co najmniej 2 analizach nasienia w różnych dniach.

Kryteria wyłączenia:

  • W histerosalpingografii nie pokazano drożnych jajowodów
  • Partnerka z anomalią macicy
  • Historia poprzedniej operacji jajników
  • Rozpoznana lub podejrzewana endometrioza u partnerki
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa pojedynczej inseminacji domacicznej
Gdy pęcherzyk wiodący jest większy niż 17 mm po indukcji owulacji za pomocą codziennych wstrzyknięć hormonu folikulotropowego (FSH), uczestniczce zostanie podany zastrzyk wyzwalający owulację. 36 godzin po wstrzyknięciu wyzwalacza owulacji zostanie wykonana pojedyncza inseminacja domaciczna nasieniem partnera pobranym tego samego dnia.
Procedura: Inseminacja wewnątrzmaciczna
Podanie przemytego koncentratu nasienia do jamy macicy przez miękki cewnik
Eksperymentalny: Grupa podwójnej inseminacji domacicznej
Gdy pęcherzyk wiodący jest większy niż 17 mm po indukcji owulacji za pomocą codziennych wstrzyknięć hormonu folikulotropowego (FSH), uczestniczce zostanie podany zastrzyk wyzwalający owulację. 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu wyzwalacza owulacji inseminacja domaciczna zostanie przeprowadzona dwukrotnie nasieniem partnera pobranym w określone dni.
Procedura: Inseminacja wewnątrzmaciczna
Podanie przemytego koncentratu nasienia do jamy macicy przez miękki cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 4-6 tygodni po inseminacji
Ciąża z czynnością serca płodu rozpoznaną za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
W ciągu 4-6 tygodni po inseminacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąż biochemicznych, pozamacicznych i częstość poronień
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po inseminacji
Wyniki ciąży, w tym ciąże biochemiczne, pozamaciczne i poronienia diagnozowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
W ciągu 3 miesięcy po inseminacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj