此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

男性因素不育症的双人与单人宫腔内授精

2023年11月28日 更新者:Merve Dizdar、Umraniye Education and Research Hospital

双人与单人宫腔内人工授精治疗男性不育症——一项多中心随机试验

该研究的目的是比较单次和双次宫腔内人工授精 (IUI) 对男性因素不育夫妇的妊娠结局。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

男性因素不育夫妇进行双重宫腔内人工授精的原理是创造更长的受精时间框架并增加女性生殖道中的活动精子数量,以提高妊娠率。 在卵巢过度刺激和每日卵泡刺激素注射治疗男性因素生育力低下后,对夫妇进行双 IUI 的益处存在临床平衡。 正如 Cochrane 数据库中所述,需要对这个主题进行充分有力的、随机的、高质量的研究。

在这项研究中,作为先验功效分析的结果,计划在研究中招募每个研究组的 132 名参与者。 纳入研究的男性因素不育被定义为活动精子总数 (TPMSC) 少于 1000 万。 TPMSC 少于 100 万,女性年龄大于 40,子宫异常,子宫输卵管造影未显示输卵管,卵巢手术史和已知的子宫内膜异位症将被排除在外。 使用 TPMSC 进行两次基础精液分析的夫妇将被随机分配到单次或双次 IUI 程序。 为了在大约 1 年的时间内完成这项工作,该研究计划作为一项多中心研究。

该研究的目的是比较单次和双次宫腔内人工授精组的妊娠结局,在男性因素生育力低下的夫妇中进行卵巢过度刺激。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Gürkan Bozdağ, Professor
  • 电话号码:+905327136326
  • 邮箱gbozdag75@yahoo.com

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • 接触:
          • Merve Dizdar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 尽管有规律的性交,夫妇仍试图怀孕至少 6 个月
  • 18-40岁之间的女性伴侣
  • 男性伴侣精子分析 在不同日期的至少 2 次精子分析中,活动精子总数在 1-1000 万之间。

排除标准:

  • 子宫输卵管造影未显示输卵管未闭
  • 子宫异常的女性伴侣
  • 既往卵巢手术史
  • 已知或疑似女性伴侣患有子宫内膜异位症
  • 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:单次宫腔内人工授精组
当每天注射卵泡刺激素 (FSH) 诱导排卵后,前卵泡大于 17 毫米时,将对参与者进行促排卵注射。 排卵触发注射后 36 小时,将使用当天收集的伴侣精子进行单次宫腔内人工授精。
通过软导管将洗净的精子浓缩液注入子宫腔
实验性的:双人宫内授精组
当每天注射卵泡刺激素 (FSH) 诱导排卵后,前卵泡大于 17 毫米时,将对参与者进行促排卵注射。 排卵触发注射后 24 和 48 小时将进行两次宫腔内授精,并在指定日期收集伴侣的精子。
通过软导管将洗净的精子浓缩液注入子宫腔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:授精后 4-6 周内
经阴道超声诊断有胎心活动的妊娠
授精后 4-6 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化率、异位妊娠率和流产率
大体时间:授精后3个月内
妊娠结局,包括经阴道超声诊断的生化、异位妊娠和流产
授精后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2024年11月22日

研究完成 (估计的)

2024年12月22日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅