Dvojitá vs jednoduchá intrauterinní inseminace u mužské faktorové neplodnosti
Dvojitá vs jednoduchá intrauterinní inseminace u mužské faktorové neplodnosti – multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Principem dvojité intrauterinní inseminace u párů mužského faktoru neplodnosti je vytvoření delšího časového rámce pro oplodnění a zvýšení počtu pohyblivých spermií v ženském pohlavním ústrojí za účelem zvýšení míry otěhotnění. Existuje klinická rovnováha ohledně přínosů provádění dvojité IUI u párů po ovariální hyperstimulaci s denními injekcemi hormonu stimulujícího folikuly u mužské subfertility. Jak je uvedeno v databázi Cochrane, existuje potřeba adekvátně výkonných, randomizovaných a vysoce kvalitních studií na toto téma.
V této studii se na základě apriorní analýzy výkonu plánuje nábor 132 účastníků v každé větvi studie. Mužský faktor neplodnosti zahrnutý do studie je definován jako celkový počet pohyblivých spermií (TPMSC) menší než 10 milionů. TPMSC méně než 1 milion, věk žen vyšší než 40 let, anomálie dělohy, žádné průchodné trubice zobrazené při hysterosalpingografii, anamnéza operace vaječníků a známá endometrióza budou vyloučeny. Páry se dvěma bazálními analýzami spermatu s TPMSC mezi 1-10 miliony budou randomizovány k jednoduchému nebo dvojitému IUI postupu. Abychom toho dosáhli přibližně za 1 rok, je studie plánována jako multicentrická.
Cílem studie je porovnat výsledky těhotenství skupin s jednou a dvojitou intrauterinní inseminací po ovariální hyperstimulaci u párů s mužskou subfertilitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Dizdar, Speacialist
- Telefonní číslo: +905355962232
- E-mail: mervedizdar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gürkan Bozdağ, Professor
- Telefonní číslo: +905327136326
- E-mail: gbozdag75@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Dizdar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, které se snaží otěhotnět alespoň 6 měsíců i přes pravidelný pohlavní styk
- Partnerka ve věku 18-40 let
- Analýza spermií mužského partnera celkový počet pohyblivých spermií mezi 1-10 miliony v alespoň 2 analýzách spermií v různé dny.
Kritéria vyloučení:
- V hysterosalpingografii nejsou vidět žádné průchodné vejcovody
- Partnerka s anomálií dělohy
- Předchozí operace vaječníků v anamnéze
- Známá nebo suspektní endometrióza u partnerky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina s jednou intrauterinní inseminací
Když je po indukci ovulace pomocí denních injekcí folikuly stimulujícího hormonu (FSH) přední folikul větší než 17 mm, bude účastnici podána injekce spouštějící ovulaci.
36 hodin po ovulační spouštěcí injekci bude provedena jednorázová intrauterinní inseminace se spermatem partnera odebraným ve stejný den.
|
Podání promytého koncentrátu spermií do děložní dutiny měkkým katétrem
|
|
Experimentální: Skupina dvojité intrauterinní inseminace
Když je po indukci ovulace pomocí denních injekcí folikuly stimulujícího hormonu (FSH) přední folikul větší než 17 mm, bude účastnici podána injekce spouštějící ovulaci.
24 a 48 hodin po ovulační spouštěcí injekci bude dvakrát provedena intrauterinní inseminace se spermatem partnera odebraným v uvedené dny.
|
Podání promytého koncentrátu spermií do děložní dutiny měkkým katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Do 4-6 týdnů po inseminaci
|
Těhotenství se srdeční aktivitou plodu diagnostikovanou transvaginální ultrasonografií
|
Do 4-6 týdnů po inseminaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra biochemických, mimoděložních těhotenství a míra potratů
Časové okno: Do 3 měsíců po inseminaci
|
Výsledky těhotenství včetně biochemických, mimoděložních těhotenství a potratů diagnostikovaných transvaginální ultrasonografií
|
Do 3 měsíců po inseminaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .