- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885516
Doppelte vs. einfache intrauterine Insemination bei männlicher Unfruchtbarkeit
Doppelte vs. einfache intrauterine Insemination bei männlicher Unfruchtbarkeit – eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prinzip der doppelten intrauterinen Insemination bei Paaren mit männlicher Unfruchtbarkeit besteht darin, einen längeren Zeitrahmen für die Befruchtung zu schaffen und die Anzahl der beweglichen Spermien im weiblichen Genitaltrakt zu erhöhen, um die Schwangerschaftsraten zu erhöhen. Es besteht eine klinische Meinungsverschiedenheit über die Vorteile der Durchführung einer Doppel-IUI bei Paaren nach einer Überstimulation der Eierstöcke mit täglichen Injektionen von follikelstimulierendem Hormon bei männlicher Subfertilität. Wie aus der Cochrane-Datenbank hervorgeht, besteht ein Bedarf an ausreichend fundierten, randomisierten und qualitativ hochwertigen Studien zu diesem Thema.
In dieser Studie ist geplant, als Ergebnis einer A-priori-Leistungsanalyse 132 Teilnehmer in jedem Studienarm in die Studie einzubeziehen. Die in die Studie einbezogene männliche Unfruchtbarkeit ist definiert als eine Gesamtzahl beweglicher Spermien (TPMSC) von weniger als 10 Millionen. TPMSC weniger als 1 Million, weibliches Alter über 40, Uterusanomalie, keine offenen Eileiter in der Hysterosalpingographie nachgewiesen, Eierstockoperationen in der Vorgeschichte und bekannte Endometriose werden ausgeschlossen. Paare mit zwei basalen Samenanalysen mit TPMSC zwischen 1 und 10 Millionen werden randomisiert einem Einzel- oder Doppel-IUI-Verfahren zugeteilt. Um dies in einem Zeitraum von etwa einem Jahr zu erreichen, ist die Studie als multizentrische Studie geplant.
Ziel der Studie ist es, die Schwangerschaftsergebnisse von Gruppen mit einfacher und doppelter intrauteriner Insemination nach Überstimulation der Eierstöcke bei Paaren mit männlicher Subfertilität zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Dizdar, Speacialist
- Telefonnummer: +905355962232
- E-Mail: mervedizdar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gürkan Bozdağ, Professor
- Telefonnummer: +905327136326
- E-Mail: gbozdag75@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Dizdar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, die trotz regelmäßigem Geschlechtsverkehr seit mindestens 6 Monaten versuchen, schwanger zu werden
- Partnerin zwischen 18 und 40 Jahren
- Spermienanalyse des männlichen Partners: Gesamtzahl beweglicher Spermien zwischen 1 und 10 Millionen in mindestens zwei Spermienanalysen an verschiedenen Tagen.
Ausschlusskriterien:
- In der Hysterosalpingographie sind keine offenen Eileiter erkennbar
- Partnerin mit einer Gebärmutteranomalie
- Vorgeschichte einer früheren Eierstockoperation
- Bekannte oder vermutete Endometriose bei der Partnerin
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Einzelne intrauterine Inseminationsgruppe
Wenn der führende Follikel nach der Ovulationsinduktion mit täglichen Injektionen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) größer als 17 mm ist, wird dem Teilnehmer eine Ovulationsauslöser-Injektion verabreicht.
36 Stunden nach der Ovulationsauslösung erfolgt eine einmalige intrauterine Insemination mit den am selben Tag gesammelten Spermien des Partners.
|
Über einen weichen Katheter wird gewaschenes Spermakonzentrat in die Gebärmutterhöhle verabreicht
|
|
Experimental: Doppelte intrauterine Inseminationsgruppe
Wenn der führende Follikel nach der Ovulationsinduktion mit täglichen Injektionen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) größer als 17 mm ist, wird dem Teilnehmer eine Ovulationsauslöser-Injektion verabreicht.
24 und 48 Stunden nach der Ovulation-Trigger-Injektion wird die intrauterine Insemination zweimal durchgeführt, wobei das Sperma des Partners an den angegebenen Tagen gesammelt wird.
|
Über einen weichen Katheter wird gewaschenes Spermakonzentrat in die Gebärmutterhöhle verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Befruchtung
|
Schwangerschaft mit fetaler Herzaktivität, diagnostiziert durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
|
Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Befruchtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate biochemischer, Eileiterschwangerschaften und Rate von Fehlgeburten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Befruchtung
|
Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich biochemischer Schwangerschaften, Eileiterschwangerschaften und Fehlgeburten, diagnostiziert durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Befruchtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .