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Doppelte vs. einfache intrauterine Insemination bei männlicher Unfruchtbarkeit

28. November 2023 aktualisiert von: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

Doppelte vs. einfache intrauterine Insemination bei männlicher Unfruchtbarkeit – eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Schwangerschaftsergebnisse einer einzelnen vs. einer doppelten intrauterinen Insemination (IUI) bei Paaren mit männlicher Unfruchtbarkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prinzip der doppelten intrauterinen Insemination bei Paaren mit männlicher Unfruchtbarkeit besteht darin, einen längeren Zeitrahmen für die Befruchtung zu schaffen und die Anzahl der beweglichen Spermien im weiblichen Genitaltrakt zu erhöhen, um die Schwangerschaftsraten zu erhöhen. Es besteht eine klinische Meinungsverschiedenheit über die Vorteile der Durchführung einer Doppel-IUI bei Paaren nach einer Überstimulation der Eierstöcke mit täglichen Injektionen von follikelstimulierendem Hormon bei männlicher Subfertilität. Wie aus der Cochrane-Datenbank hervorgeht, besteht ein Bedarf an ausreichend fundierten, randomisierten und qualitativ hochwertigen Studien zu diesem Thema.

In dieser Studie ist geplant, als Ergebnis einer A-priori-Leistungsanalyse 132 Teilnehmer in jedem Studienarm in die Studie einzubeziehen. Die in die Studie einbezogene männliche Unfruchtbarkeit ist definiert als eine Gesamtzahl beweglicher Spermien (TPMSC) von weniger als 10 Millionen. TPMSC weniger als 1 Million, weibliches Alter über 40, Uterusanomalie, keine offenen Eileiter in der Hysterosalpingographie nachgewiesen, Eierstockoperationen in der Vorgeschichte und bekannte Endometriose werden ausgeschlossen. Paare mit zwei basalen Samenanalysen mit TPMSC zwischen 1 und 10 Millionen werden randomisiert einem Einzel- oder Doppel-IUI-Verfahren zugeteilt. Um dies in einem Zeitraum von etwa einem Jahr zu erreichen, ist die Studie als multizentrische Studie geplant.

Ziel der Studie ist es, die Schwangerschaftsergebnisse von Gruppen mit einfacher und doppelter intrauteriner Insemination nach Überstimulation der Eierstöcke bei Paaren mit männlicher Subfertilität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Dizdar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die trotz regelmäßigem Geschlechtsverkehr seit mindestens 6 Monaten versuchen, schwanger zu werden
  • Partnerin zwischen 18 und 40 Jahren
  • Spermienanalyse des männlichen Partners: Gesamtzahl beweglicher Spermien zwischen 1 und 10 Millionen in mindestens zwei Spermienanalysen an verschiedenen Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • In der Hysterosalpingographie sind keine offenen Eileiter erkennbar
  • Partnerin mit einer Gebärmutteranomalie
  • Vorgeschichte einer früheren Eierstockoperation
  • Bekannte oder vermutete Endometriose bei der Partnerin
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne intrauterine Inseminationsgruppe
Wenn der führende Follikel nach der Ovulationsinduktion mit täglichen Injektionen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) größer als 17 mm ist, wird dem Teilnehmer eine Ovulationsauslöser-Injektion verabreicht. 36 Stunden nach der Ovulationsauslösung erfolgt eine einmalige intrauterine Insemination mit den am selben Tag gesammelten Spermien des Partners.
Über einen weichen Katheter wird gewaschenes Spermakonzentrat in die Gebärmutterhöhle verabreicht
Experimental: Doppelte intrauterine Inseminationsgruppe
Wenn der führende Follikel nach der Ovulationsinduktion mit täglichen Injektionen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) größer als 17 mm ist, wird dem Teilnehmer eine Ovulationsauslöser-Injektion verabreicht. 24 und 48 Stunden nach der Ovulation-Trigger-Injektion wird die intrauterine Insemination zweimal durchgeführt, wobei das Sperma des Partners an den angegebenen Tagen gesammelt wird.
Über einen weichen Katheter wird gewaschenes Spermakonzentrat in die Gebärmutterhöhle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Befruchtung
Schwangerschaft mit fetaler Herzaktivität, diagnostiziert durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Befruchtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate biochemischer, Eileiterschwangerschaften und Rate von Fehlgeburten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Befruchtung
Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich biochemischer Schwangerschaften, Eileiterschwangerschaften und Fehlgeburten, diagnostiziert durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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