- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885516
Inseminación intrauterina doble vs única en la infertilidad por factor masculino
Inseminación intrauterina doble versus única en la infertilidad por factor masculino: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principio detrás de la inseminación intrauterina doble en parejas con infertilidad de factor masculino es crear un marco de tiempo más largo para la fertilización y aumentar el número de espermatozoides móviles en el tracto genital femenino para aumentar las tasas de embarazo. Hay un equilibrio clínico sobre los beneficios de realizar una doble IIU en parejas después de la hiperestimulación ovárica con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo en la subfertilidad masculina. Como se indica en la base de datos Cochrane, se necesitan estudios aleatorios de alta calidad, con un poder estadístico adecuado sobre este tema.
En este estudio, como resultado del análisis de potencia a priori, se planea reclutar a 132 participantes en cada brazo del estudio. La infertilidad por factor masculino incluida en el estudio se define como un recuento total de espermatozoides móviles (TPMSC) inferior a 10 millones. Se excluirán TPMSC de menos de 1 millón, edad femenina mayor de 40 años, anomalía uterina, no se muestran trompas permeables en la histerosalpingografía, antecedentes de cirugía ovárica y endometriosis conocida. Las parejas con dos análisis de semen basales con TPMSC entre 1 y 10 millones se asignarán aleatoriamente a un procedimiento de IIU simple o doble. Para lograr esto en un período de aproximadamente 1 año, el estudio está planificado como un estudio multicéntrico.
El objetivo del estudio es comparar los resultados del embarazo de grupos de inseminación intrauterina simple y doble, después de la hiperestimulación ovárica en parejas con subfertilidad masculina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Dizdar, Speacialist
- Número de teléfono: +905355962232
- Correo electrónico: mervedizdar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gürkan Bozdağ, Professor
- Número de teléfono: +905327136326
- Correo electrónico: gbozdag75@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Umraniye Training and Research Hospital
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Contacto:
- Merve Dizdar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas que intentan concebir durante al menos 6 meses a pesar de tener relaciones sexuales regulares
- Pareja mujer entre 18-40 años
- Análisis de esperma de la pareja masculina Recuento total de espermatozoides móviles entre 1 y 10 millones en al menos 2 análisis de esperma en días diferentes.
Criterio de exclusión:
- No se muestran trompas de Falopio permeables en la histerosalpingografía
- Pareja femenina con anomalía uterina
- Antecedentes de una cirugía ovárica previa
- Endometriosis conocida o sospechada en la pareja femenina
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de inseminación intrauterina única
Cuando el folículo principal mide más de 17 mm después de la inducción de la ovulación con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo (FSH), se le administrará a la participante una inyección desencadenante de la ovulación.
36 horas después de la inyección desencadenante de la ovulación se realizará una inseminación intrauterina única con esperma de la pareja recogido el mismo día.
|
Introducir concentrado de esperma lavado en la cavidad uterina a través de un catéter blando
|
Experimental: Grupo de doble inseminación intrauterina
Cuando el folículo principal mide más de 17 mm después de la inducción de la ovulación con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo (FSH), se le administrará a la participante una inyección desencadenante de la ovulación.
24 y 48 horas después de la inyección desencadenante de la ovulación, la inseminación intrauterina se realizará dos veces con el esperma de la pareja recolectado en los días especificados.
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Introducir concentrado de esperma lavado en la cavidad uterina a través de un catéter blando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 4-6 semanas después de la inseminación
|
Embarazo con actividad cardíaca fetal diagnosticada por ultrasonografía transvaginal
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Dentro de 4-6 semanas después de la inseminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazos bioquímicos, ectópicos y tasa de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inseminación
|
Resultados del embarazo, incluidos embarazos bioquímicos, ectópicos y abortos espontáneos diagnosticados mediante ecografía transvaginal
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inseminación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rakic L, Kostova E, Cohlen BJ, Cantineau AE. Double versus single intrauterine insemination (IUI) in stimulated cycles for subfertile couples. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 14;7(7):CD003854. doi: 10.1002/14651858.CD003854.pub2.
- Bagis T, Haydardedeoglu B, Kilicdag EB, Cok T, Simsek E, Parlakgumus AH. Single versus double intrauterine insemination in multi-follicular ovarian hyperstimulation cycles: a randomized trial. Hum Reprod. 2010 Jul;25(7):1684-90. doi: 10.1093/humrep/deq112. Epub 2010 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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