Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inseminación intrauterina doble vs única en la infertilidad por factor masculino

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Merve Dizdar, Umraniye Education and Research Hospital

Inseminación intrauterina doble versus única en la infertilidad por factor masculino: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El objetivo del estudio es comparar los resultados del embarazo de la inseminación intrauterina (IIU) única frente a la doble en parejas con infertilidad por factor masculino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El principio detrás de la inseminación intrauterina doble en parejas con infertilidad de factor masculino es crear un marco de tiempo más largo para la fertilización y aumentar el número de espermatozoides móviles en el tracto genital femenino para aumentar las tasas de embarazo. Hay un equilibrio clínico sobre los beneficios de realizar una doble IIU en parejas después de la hiperestimulación ovárica con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo en la subfertilidad masculina. Como se indica en la base de datos Cochrane, se necesitan estudios aleatorios de alta calidad, con un poder estadístico adecuado sobre este tema.

En este estudio, como resultado del análisis de potencia a priori, se planea reclutar a 132 participantes en cada brazo del estudio. La infertilidad por factor masculino incluida en el estudio se define como un recuento total de espermatozoides móviles (TPMSC) inferior a 10 millones. Se excluirán TPMSC de menos de 1 millón, edad femenina mayor de 40 años, anomalía uterina, no se muestran trompas permeables en la histerosalpingografía, antecedentes de cirugía ovárica y endometriosis conocida. Las parejas con dos análisis de semen basales con TPMSC entre 1 y 10 millones se asignarán aleatoriamente a un procedimiento de IIU simple o doble. Para lograr esto en un período de aproximadamente 1 año, el estudio está planificado como un estudio multicéntrico.

El objetivo del estudio es comparar los resultados del embarazo de grupos de inseminación intrauterina simple y doble, después de la hiperestimulación ovárica en parejas con subfertilidad masculina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merve Dizdar, Speacialist
  • Número de teléfono: +905355962232
  • Correo electrónico: mervedizdar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gürkan Bozdağ, Professor
  • Número de teléfono: +905327136326
  • Correo electrónico: gbozdag75@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Merve Dizdar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas que intentan concebir durante al menos 6 meses a pesar de tener relaciones sexuales regulares
  • Pareja mujer entre 18-40 años
  • Análisis de esperma de la pareja masculina Recuento total de espermatozoides móviles entre 1 y 10 millones en al menos 2 análisis de esperma en días diferentes.

Criterio de exclusión:

  • No se muestran trompas de Falopio permeables en la histerosalpingografía
  • Pareja femenina con anomalía uterina
  • Antecedentes de una cirugía ovárica previa
  • Endometriosis conocida o sospechada en la pareja femenina
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de inseminación intrauterina única
Cuando el folículo principal mide más de 17 mm después de la inducción de la ovulación con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo (FSH), se le administrará a la participante una inyección desencadenante de la ovulación. 36 horas después de la inyección desencadenante de la ovulación se realizará una inseminación intrauterina única con esperma de la pareja recogido el mismo día.
Introducir concentrado de esperma lavado en la cavidad uterina a través de un catéter blando
Experimental: Grupo de doble inseminación intrauterina
Cuando el folículo principal mide más de 17 mm después de la inducción de la ovulación con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo (FSH), se le administrará a la participante una inyección desencadenante de la ovulación. 24 y 48 horas después de la inyección desencadenante de la ovulación, la inseminación intrauterina se realizará dos veces con el esperma de la pareja recolectado en los días especificados.
Introducir concentrado de esperma lavado en la cavidad uterina a través de un catéter blando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 4-6 semanas después de la inseminación
Embarazo con actividad cardíaca fetal diagnosticada por ultrasonografía transvaginal
Dentro de 4-6 semanas después de la inseminación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazos bioquímicos, ectópicos y tasa de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inseminación
Resultados del embarazo, incluidos embarazos bioquímicos, ectópicos y abortos espontáneos diagnosticados mediante ecografía transvaginal
Dentro de los 3 meses posteriores a la inseminación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infertilidad por factor masculino

3
Suscribir