HR+/ HER2-SNF4 초기 유방암에 대한 보조제 집중 요법의 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 여성;
2. 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 침윤성 유방암(ER > 10% 양성 종양 세포의 면역조직화학 검출에 의해 정의됨)은 ER 양성으로 정의되었고, PR > 10% 양성 종양 세포는 양성 PR로 정의되었으며, ER 및/또는 PR은 다음과 같이 정의되었습니다. 긍정적인 HR. HER2 0-1+ 또는 HER2 ++이지만 FISH 테스트에 의해 음성, 증폭 없음, HER2 음성으로 정의됨);
3. SNF4 하위 유형의 정의: H&E 섹션의 디지털 병리에 의해 확인된 SNF4 하위 유형;
4. HR+/HER2- 및 SNF4 아형으로 병리학적으로 확인된 고위험 초기 유방암; pT2-4N0-3M0;
5. 의사가 선택한 보조 화학 요법을 완료하십시오.
6. 수술에서 무작위 배정까지 16개월 이내, 비내분비 요법 후 12주 이내;

7. 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건을 충족합니다.

   1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. HB ≥90g/L(14일 이내에 수혈 금지); ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109 /L;
   2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤1.5×ULN(정상 값의 상한); ALT 및 AST ≤3 x ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST≤ 5×ULN; 혈청 Cr ≤1 x ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
8. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
9. 가임 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임약을 사용해야 합니다. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 사전동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 양측성 유방암;
2. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
3. 일부 양도;
4. 임산부 또는 수유부, 가임기 여성은 효과적으로 피임을 할 수 없습니다.
5. 다른 임상시험에 참여하는 환자
6. 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간 및 신장); 50%(심장 비대); 무작위화 전 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자;
7. 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변, 대변 잠혈 ≥(++) 등 위장관 출혈의 병력이 있거나 최근 6개월 이내에 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 환자는 군에 포함하지 않는다. ; 대변 ​​잠혈(+)이면 위내시경 검사가 필요합니다.
8. 연구 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양;
9. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내거나 확인된 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g;
10. 항고혈압제 투여 후 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg).
11. 프로그램의 약물 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기 병력;
12. 이전 갑상선 기능 장애;
13. 중증 또는 제어되지 않는 감염;
14. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자 연구원들은 환자들이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.