Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne intensywnej terapii adjuwantowej w przypadku wczesnego raka piersi HR+/HER2-SNF4

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy III intensywnej terapii adjuwantowej w przypadku wczesnego raka piersi HR+/HER2-SNF4 na podstawie klasyfikacji molekularnej SNF

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi z HR+/HER2-SNF4 oparte na typowaniu molekularnym SNF. Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w skojarzeniu ze standardową terapią hormonalną w intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka typu HR+/HER2-SNF4.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wcześniej zebrano 584 pacjentów z rakiem piersi lumofacial (ER i PR-dodatni, HER2-ujemny), którzy przeszli operację w Oddziale Chirurgii Piersi Afiliowanego Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan. Główną pracą było sekwencjonowanie genomu (514 przypadków sekwencjonowania całych eksonów, 527 przypadków z mikromacierzy OncoScan), 573 przypadków sekwencjonowania transkryptomu, 228 przypadków z proteomiki (spektrometria mas TMT), 384 przypadków z metabolomiki (chromatografia cieczowa), 439 przypadków z patologii i częściowego sparowania transkryptomu pojedynczej komórki. Grupa ta jest jak dotąd największą azjatycką kohortą multiomiki raka piersi w okolicy twarzoczaszki. Wszystkich pacjentów można podzielić na cztery kategorie według klastrowania fuzyjnego algorytmu SNF, a mianowicie SNF1 (klasyczny typ koelateralny), SNF2 (typ immunologiczny), SNF3 (typ proliferacyjny) i SNF4 (typ sterowany receptorem kinazy tyrozynowej). Różne typy miały unikalne właściwości multiomiczne i kliniczno-patologiczne, które w pełni analizowały heterogeniczność molekularną raka piersi typu kolateralnego.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi z HR+/HER2-SNF4 oparte na typowaniu molekularnym SNF. Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w skojarzeniu ze standardową terapią hormonalną w intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka typu HR+/HER2-SNF4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

916

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR+/HER2- (zdefiniowany przez immunohistochemiczne wykrycie ER > 10% dodatnich komórek nowotworowych zdefiniowano jako ER dodatnie, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych zdefiniowano jako dodatni PR, a ER i/lub PR zdefiniowano jako pozytywne HRy. HER2 0-1+ lub HER2 ++ ale ujemny w teście FISH, brak amplifikacji, zdefiniowany jako HER2 ujemny);
  3. Definicja podtypu SNF4: Podtyp SNF4 potwierdzony patologią palców oddziałów SOR;
  4. Wczesny rak piersi wysokiego ryzyka, który patologicznie potwierdzono jako podtypy HR+/HER2- i SNF4; pT2-4N0-3M0;
  5. Uzupełnij wybraną przez lekarza chemioterapię adjuwantową;
  6. Nie więcej niż 16 miesięcy od operacji do randomizacji i nie więcej niż 12 tygodni po leczeniu niehormonalnym;
  7. Funkcje głównych narządów są w zasadzie prawidłowe, spełniając następujące warunki:

    1. Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać: HB ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
    2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL ≤1,5×ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤3 x GGN; W przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST≤ 5×GGN; Cr w surowicy ≤1×GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  8. wynik ECOG 0 lub 1;
  9. Płodne kobiety są zobowiązane do stosowania medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku; Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, dobrze stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. obustronny rak piersi;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  3. przeniesienie jakiejkolwiek części;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie mogą skutecznie antykoncepcji;
  5. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  6. Ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, wątroba i nerki); 50% (przerost serca); Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Diabetycy ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi;
  7. Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak żylaki przełyku z ryzykiem krwawienia, miejscowo czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w stolcu ≥ (++), nie są włączani do grupy ; W przypadku krwi utajonej w kale (+) wymagana jest gastroskopia;
  8. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny w ciągu 28 dni przed badaniem;
  9. Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥++ lub potwierdzoną dobową ilość białka w moczu > 1,0 g;
  10. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normy po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg).
  11. Konstytucja alergiczna lub znana historia alergii na składniki leku zawarte w programie;
  12. przebyta dysfunkcja tarczycy;
  13. Ciężka lub niekontrolowana infekcja;
  14. Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają historię zaburzeń psychicznych; Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa hormonoterapia plus apatinib
5 do 10 lat terapii hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, tamoksyfen, agoniści LHRH itp.) oraz 2 lata inhibitorów CDK4/6, w zależności od wskazań klinicznych. plus apatinib, 250mg doustnie raz dziennie;
Standardowa hormonoterapia plus apatinib
Aktywny komparator: Standardowa terapia hormonalna
5 do 10 lat terapii hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, tamoksyfen, agoniści LHRH itp.) oraz 2 lata inhibitorów CDK4/6, w zależności od wskazań klinicznych.
Standardowa hormonoterapia plus apatinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
3 lata
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
5 lat
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PRO (wynik zgłoszony przez pacjenta)
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestracja różnic w jakości życia pomiędzy obiema grupami w badaniu. Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany EORTC QLQ-C30 (zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia). Punktacja zostanie przedstawiona graficznie na osobnych rycinach. Różnice między grupami zostaną sprawdzone za pomocą testu t i analizy kowariancji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR+/HER2-rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa hormonoterapia plus apatinib

Subskrybuj