- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889871
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne intensywnej terapii adjuwantowej w przypadku wczesnego raka piersi HR+/HER2-SNF4
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy III intensywnej terapii adjuwantowej w przypadku wczesnego raka piersi HR+/HER2-SNF4 na podstawie klasyfikacji molekularnej SNF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej zebrano 584 pacjentów z rakiem piersi lumofacial (ER i PR-dodatni, HER2-ujemny), którzy przeszli operację w Oddziale Chirurgii Piersi Afiliowanego Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan. Główną pracą było sekwencjonowanie genomu (514 przypadków sekwencjonowania całych eksonów, 527 przypadków z mikromacierzy OncoScan), 573 przypadków sekwencjonowania transkryptomu, 228 przypadków z proteomiki (spektrometria mas TMT), 384 przypadków z metabolomiki (chromatografia cieczowa), 439 przypadków z patologii i częściowego sparowania transkryptomu pojedynczej komórki. Grupa ta jest jak dotąd największą azjatycką kohortą multiomiki raka piersi w okolicy twarzoczaszki. Wszystkich pacjentów można podzielić na cztery kategorie według klastrowania fuzyjnego algorytmu SNF, a mianowicie SNF1 (klasyczny typ koelateralny), SNF2 (typ immunologiczny), SNF3 (typ proliferacyjny) i SNF4 (typ sterowany receptorem kinazy tyrozynowej). Różne typy miały unikalne właściwości multiomiczne i kliniczno-patologiczne, które w pełni analizowały heterogeniczność molekularną raka piersi typu kolateralnego.
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi z HR+/HER2-SNF4 oparte na typowaniu molekularnym SNF. Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w skojarzeniu ze standardową terapią hormonalną w intensywnej terapii uzupełniającej wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka typu HR+/HER2-SNF4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR+/HER2- (zdefiniowany przez immunohistochemiczne wykrycie ER > 10% dodatnich komórek nowotworowych zdefiniowano jako ER dodatnie, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych zdefiniowano jako dodatni PR, a ER i/lub PR zdefiniowano jako pozytywne HRy. HER2 0-1+ lub HER2 ++ ale ujemny w teście FISH, brak amplifikacji, zdefiniowany jako HER2 ujemny);
- Definicja podtypu SNF4: Podtyp SNF4 potwierdzony patologią palców oddziałów SOR;
- Wczesny rak piersi wysokiego ryzyka, który patologicznie potwierdzono jako podtypy HR+/HER2- i SNF4; pT2-4N0-3M0;
- Uzupełnij wybraną przez lekarza chemioterapię adjuwantową;
- Nie więcej niż 16 miesięcy od operacji do randomizacji i nie więcej niż 12 tygodni po leczeniu niehormonalnym;
Funkcje głównych narządów są w zasadzie prawidłowe, spełniając następujące warunki:
- Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać: HB ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
- Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL ≤1,5×ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤3 x GGN; W przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST≤ 5×GGN; Cr w surowicy ≤1×GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- wynik ECOG 0 lub 1;
- Płodne kobiety są zobowiązane do stosowania medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku; Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do badania, podpisały świadomą zgodę, dobrze stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- obustronny rak piersi;
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
- przeniesienie jakiejkolwiek części;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie mogą skutecznie antykoncepcji;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, wątroba i nerki); 50% (przerost serca); Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Diabetycy ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi;
- Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak żylaki przełyku z ryzykiem krwawienia, miejscowo czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w stolcu ≥ (++), nie są włączani do grupy ; W przypadku krwi utajonej w kale (+) wymagana jest gastroskopia;
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny w ciągu 28 dni przed badaniem;
- Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥++ lub potwierdzoną dobową ilość białka w moczu > 1,0 g;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normy po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg).
- Konstytucja alergiczna lub znana historia alergii na składniki leku zawarte w programie;
- przebyta dysfunkcja tarczycy;
- Ciężka lub niekontrolowana infekcja;
- Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają historię zaburzeń psychicznych; Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowa hormonoterapia plus apatinib
5 do 10 lat terapii hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, tamoksyfen, agoniści LHRH itp.) oraz 2 lata inhibitorów CDK4/6, w zależności od wskazań klinicznych.
plus apatinib, 250mg doustnie raz dziennie;
|
Standardowa hormonoterapia plus apatinib
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia hormonalna
5 do 10 lat terapii hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, tamoksyfen, agoniści LHRH itp.) oraz 2 lata inhibitorów CDK4/6, w zależności od wskazań klinicznych.
|
Standardowa hormonoterapia plus apatinib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
|
3 lata
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
|
5 lat
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
PRO (wynik zgłoszony przez pacjenta)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rejestracja różnic w jakości życia pomiędzy obiema grupami w badaniu.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany EORTC QLQ-C30 (zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia).
Punktacja zostanie przedstawiona graficznie na osobnych rycinach.
Różnice między grupami zostaną sprawdzone za pomocą testu t i analizy kowariancji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHBCC-N050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HR+/HER2-rak piersi
-
Hunan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Jazz PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRak piersi HER2+/HR+Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyHR-dodatnie, HER2-ujemne nowotwory piersiChiny
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyHR+HER2 – Zaawansowany rak piersiFederacja Rosyjska
-
Beijing 302 HospitalJeszcze nie rekrutacjaHR+/HER2- Zaawansowany rak piersiChiny
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiHR+, HER2-, zaawansowany rak piersi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak piersi HR+ HER2 ujemny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyZaawansowany rak piersi HR+ HER2 ujemnyChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyHR-dodatni, HER2-ujemny zaawansowany rak piersiChiny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyTerapia celowana | HR+/HER2- Zaawansowany rak piersiChiny
Badania kliniczne na Standardowa hormonoterapia plus apatinib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
University of ViennaZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Institut Straumann AGZakończony
-
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIBIndie
-
Centro Cardiologico MonzinoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 1Włochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Dna | Kryształowa artropatiaSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Efekt chemioterapii | Immunoterapia | Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosowo-gardłowy z przerzutami | Terapia Ukierunkowana MolekularnieChiny
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyRak żołądka | Efekt chemioterapii | Toksyczność chemioterapeutycznaChiny