HR+/HER2-SNF4 早期乳がんに対する集中補助療法のランダム化対照非盲検臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上70歳以下の女性。
2. 組織学的に確認されたHR+/HER2-浸潤性乳がん（ER＞10％陽性の腫瘍細胞はER陽性と定義され、PR＞10％陽性の腫瘍細胞は陽性PRと定義され、ERおよび/またはPRは以下のように定義された）ポジティブな人事。 HER2 0-1+ または HER2 ++ ただし、FISH 検査では陰性、増幅なし、HER2 陰性と定義）。
3. SNF4 サブタイプの定義: SNF4 サブタイプは H&E 切片のデジタル病理学によって確認されます。
4. 高リスクの早期乳がん。病理学的に HR+/HER2- および SNF4 サブタイプとして確認されました。 pT2-4N0-3M0;
5. 医師が選択した補助化学療法を完了する。
6. 手術からランダム化までは 16 か月以内、非内分泌療法後は 12 週間以内。

7. 主要臓器の機能は基本的に正常であり、以下の条件を満たします。

   1. 定期的な血液検査の基準は、HB ≧90 g/L (14 日間輸血なし) を満たさなければなりません。 ANC ≥1.5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
   2. 生化学検査は以下の基準を満たすものとする：TBIL ≤1.5×ULN（正常値の上限）。 ALT および AST ≤3 x ULN。肝転移の場合、ALTおよびAST≤ 5×ULN。血清Cr≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス>50ml/分（Cockcroft-Gault式）。
8. ECOG スコア 0 または 1。
9. 妊娠可能な女性被験者は、治験治療期間中および治験薬の最後の使用後少なくとも3か月間は医学的に承認された避妊薬を使用する必要があります。被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. 両側性乳がん。
2. 治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
3. あらゆる部分の譲渡。
4. 妊娠中または授乳中の女性、出産可能年齢の女性は効果的に避妊することができません。
5. 他の臨床試験に参加している患者。
6. 重度の臓器機能不全（心臓、肺、肝臓、腎臓）。 50% (心肥大); -ランダム化前6か月以内の重度の心血管疾患および脳血管疾患（例、不安定狭心症、慢性心不全、心筋梗塞、または脳血管障害）。血糖コントロールが不十分な糖尿病患者。
7. 出血リスクのある食道静脈瘤、局所的に活動性の潰瘍病変、便潜血≧(++)など、過去6か月以内に消化管出血の既往または明らかな消化管出血傾向のある患者はグループに含めないものとする。 ;便潜血（+）の場合は胃カメラ検査が必要です。
8. -研究前28日間に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍。
9. 排尿習慣により尿タンパク≧++が示された、または24時間尿タンパク量が1.0g以上であることが確認された。
10. 降圧薬を投与しても正常範囲まで血圧が下がらない高血圧患者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。
11. アレルギー体質、またはプログラムの薬物成分の既知のアレルギー歴。
12. 以前の甲状腺機能障害。
13. 重度または制御不能な感染症。
14. 向精神薬乱用歴があり、断薬できない方、または精神疾患の既往歴がある方。研究者らは、患者は研究には適さないと判断した。