Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek naar adjuvante intensieve therapie voor HR+/HER2-SNF4 borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van ≥18 jaar en ≤70 jaar;
2. Histologisch bevestigde HR+/HER2-invasieve borstkanker (gedefinieerd door immunohistochemische detectie van ER > 10% positieve tumorcellen werden gedefinieerd als ER-positief, PR > 10% positieve tumorcellen werden gedefinieerd als positieve PR en ER en/of PR werden gedefinieerd als positieve HR. HER2 0-1+ of HER2 ++ maar negatief volgens FISH-test, geen amplificatie, gedefinieerd als HER2-negatief);
3. Definitie van SNF4-subtype: SNF4-subtype bevestigd door digitale pathologie van H&E-secties;
4. Vroege borstkanker met een hoog risico, pathologisch bevestigd als subtypes HR+/HER2- en SNF4; pT2-4N0-3M0;
5. Voltooi de adjuvante chemotherapie die door de arts is geselecteerd;
6. Niet meer dan 16 maanden vanaf operatie tot randomisatie en niet meer dan 12 weken na niet-endocriene therapie;

7. De functies van de belangrijkste organen zijn in principe normaal en voldoen aan de volgende voorwaarden:

   1. De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: HB ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
   2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL ≤1,5×ULN (bovengrens van de normale waarde); ALAT en ASAT ≤3 x ULN; In geval van levermetastasen, ALAT en ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
8. ECOG-score 0 of 1;
9. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. bilaterale borstkanker;
2. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
3. overdracht van enig onderdeel;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptie gebruiken;
5. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
6. Ernstige orgaandisfunctie (hart, longen, lever en nieren); 50% (cardiale hypertrofie); Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden vóór randomisatie; Diabetici met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, zoals slokdarmspataderen met risico op bloedingen, lokaal actieve zweren, occult bloed in de ontlasting ≥ (++), mogen niet in de groep worden opgenomen ; Als fecaal occult bloed (+) is gastroscopie vereist;
8. Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik in de 28 dagen vóór het onderzoek;
9. Urineroutine toonde urine-eiwit ≥++ of bevestigde 24 uur urine-eiwithoeveelheid> 1,0 g;
10. Patiënten met hypertensie die niet kunnen worden teruggebracht tot het normale bereik na antihypertensiva (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
11. Allergische constitutie, of bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van het programma;
12. Eerdere schildklierdisfunctie;
13. Ernstige of ongecontroleerde infectie;
14. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en zich niet kunnen onthouden of een voorgeschiedenis hebben van psychische stoornissen; De onderzoekers stelden vast dat de patiënten niet geschikt waren voor de studie.