Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie adjuvantní intenzivní terapie HR+/ HER2-SNF4 časného karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let;
2. Histologicky potvrzený HR+/HER2- invazivní karcinom prsu (definovaný imunohistochemickou detekcí ER > 10 % pozitivních nádorových buněk bylo definováno jako ER pozitivních, PR > 10 % pozitivních nádorových buněk bylo definováno jako pozitivní PR a ER a/nebo PR byly definovány jako pozitivní HR. HER2 0-1+ nebo HER2++, ale negativní testem FISH, žádná amplifikace, definováno jako negativní HER2);
3. Definice subtypu SNF4: subtyp SNF4 potvrzený digitální patologií H&E řezů;
4. Vysoce rizikový časný karcinom prsu, který byl patologicky potvrzen jako podtypy HR+/HER2- a SNF4; pT2-4NO-3M0;
5. Dokončete adjuvantní chemoterapii vybranou lékařem;
6. Ne více než 16 měsíců od operace do randomizace a ne více než 12 týdnů po neendokrinní terapii;

7. Funkce hlavních orgánů jsou v zásadě normální a splňují následující podmínky:

   1. Standardní krevní rutinní vyšetření musí splňovat: HB ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ANC ≥1,5x109/L; PLT ≥75x109/L;
   2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: TBIL ≤1,5×ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT a AST ≤3 x ULN; V případě jaterních metastáz ALT a AST≤ 5×ULN; Cr v séru ≤1×ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
8. skóre ECOG 0 nebo 1;
9. Plodné ženy musí používat lékařsky schválenou antikoncepci po dobu trvání studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku; Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. bilaterální rakovina prsu;
2. Anamnéza jiných malignit, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
3. převod jakékoli části;
4. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nemohou účinně používat antikoncepci;
5. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
6. Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, játra a ledviny); 50 % (hypertrofie srdce); Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců před randomizací; Diabetici se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi;
7. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo jednoznačnou tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení během posledních 6 měsíců, jako jsou křečové žíly jícnu s rizikem krvácení, lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ≥ (++), nebudou zahrnuti do skupiny ; Pokud je skrytá krev ve stolici (+), je nutná gastroskopie;
8. břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces během 28 dnů před studií;
9. Rutinní vyšetření moči ukázalo bílkovinu v moči ≥++ nebo potvrzené množství bílkovin v moči za 24 hodin > 1,0 g;
10. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze po antihypertenzní léčbě snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
11. Alergická konstituce nebo známá alergická anamnéza léčivých složek programu;
12. Předchozí dysfunkce štítné žlázy;
13. Závažná nebo nekontrolovaná infekce;
14. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou abstinovat nebo mají v anamnéze duševní poruchy; Vědci zjistili, že pacienti nejsou pro studii vhodní.