Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur adjuvanten Intensivtherapie bei HR+/HER2-SNF4-Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤70 Jahren;
2. Histologisch bestätigter HR+/HER2-invasiver Brustkrebs (definiert durch immunhistochemischen Nachweis von ER > 10 % positive Tumorzellen wurden als ER-positiv definiert, PR > 10 % positive Tumorzellen wurden als positive PR definiert und ER und/oder PR wurden als definiert positive HR. HER2 0-1+ oder HER2 ++, aber negativ im FISH-Test, keine Amplifikation, definiert als HER2-negativ);
3. Definition des SNF4-Subtyps: SNF4-Subtyp bestätigt durch digitale Pathologie von H&E-Abschnitten;
4. Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, der als HR+/HER2- und SNF4-Subtyp pathologisch bestätigt wurde; pT2-4N0-3M0;
5. Schließen Sie die vom Arzt ausgewählte adjuvante Chemotherapie ab;
6. Nicht mehr als 16 Monate von der Operation bis zur Randomisierung und nicht mehr als 12 Wochen nach der nichtendokrinen Therapie;

7. Die Funktionen wichtiger Organe sind grundsätzlich normal und erfüllen die folgenden Bedingungen:

   1. Der Standard der Blut-Routineuntersuchung muss Folgendes erfüllen: HB ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC ≥1,5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
   2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤3 x ULN; Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5×ULN; Serum-Cr ≤ 1×ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
8. ECOG-Score 0 oder 1;
9. Fruchtbare weibliche Probanden müssen für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden; Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. bilateraler Brustkrebs;
2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
3. Übertragung eines Teils;
4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter können keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
5. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
6. Schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Leber und Niere); 50 % (Herzhypertrophie); Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder einer eindeutigen Neigung zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. Krampfadern der Speiseröhre mit Blutungsrisiko, lokal aktiven Ulkusläsionen, okkultem Blut im Stuhl ≥ (++), dürfen nicht in die Gruppe aufgenommen werden ; Bei okkultem Blut im Stuhl (+) ist eine Magenspiegelung erforderlich;
8. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess in den 28 Tagen vor der Studie;
9. Die Urinuntersuchung zeigte Urinprotein ≥++ oder bestätigte 24-Stunden-Urinproteinmenge > 1,0 g;
10. Patienten mit Bluthochdruck, der nach blutdrucksenkender Medikation nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
11. Allergische Konstitution oder bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile des Programms;
12. Vorherige Funktionsstörung der Schilddrüse;
13. Schwere oder unkontrollierte Infektion;
14. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder unter psychischen Störungen leiden; Die Forscher stellten fest, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet waren.