Um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de terapia intensiva adjuvante para câncer de mama precoce HR+/HER2-SNF4

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos e ≤70 anos;
2. Câncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histologicamente (definido pela detecção imuno-histoquímica de ER > 10% de células tumorais positivas foram definidas como ER positivas, RP > 10% de células tumorais positivas foram definidas como RP positivas e ER e/ou RP foram definidas como RH positivo. HER2 0-1+ ou HER2 ++ mas negativo pelo teste FISH, sem amplificação, definido como HER2 negativo);
3. Definição do subtipo SNF4: subtipo SNF4 confirmado por patologia digital das seções H&E;
4. Câncer de mama inicial de alto risco, confirmado patologicamente como subtipos HR+/HER2- e SNF4; pT2-4N0-3M0;
5. Completar a quimioterapia adjuvante selecionada pelo médico;
6. Não mais de 16 meses desde a cirurgia até a randomização e não mais de 12 semanas após a terapia não endócrina;

7. As funções dos principais órgãos são basicamente normais, atendendo às seguintes condições:

   1. O padrão do exame de sangue de rotina deve atender: HB ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN ≥1,5×109 /L; PLT ≥75×109 /L;
   2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL ≤1,5×LSN (limite superior do valor normal); ALT e AST ≤3 x LSN; Em caso de metástase hepática, ALT e AST≤ 5×LSN; Cr sérica ≤1×ULN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. pontuação ECOG 0 ou 1;
9. Indivíduos férteis do sexo feminino são obrigados a usar um contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo; Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. câncer de mama bilateral;
2. Uma história de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
3. transferência de qualquer parte;
4. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil não podem contraceptivos eficazes;
5. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
6. Disfunção grave de órgãos (coração, pulmão, fígado e rim); 50% (hipertrofia cardíaca); Doença cardiovascular e cerebrovascular grave (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca crônica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses antes da randomização; Diabéticos com mau controle do açúcar no sangue;
7. Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal ou tendência definida a sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas localmente ativas, sangue oculto nas fezes ≥ (++), não devem ser incluídos no grupo ; Se sangue oculto nas fezes (+), gastroscopia é necessária;
8. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal nos 28 dias anteriores ao estudo;
9. Rotina de urina mostrou proteína na urina ≥++ ou quantidade confirmada de proteína na urina de 24 horas > 1,0g;
10. Pacientes com hipertensão que não podem ser reduzidos à faixa normal após medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica > 140mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg).
11. Constituição alérgica ou histórico alérgico conhecido dos componentes medicamentosos do programa;
12. Disfunção tireoidiana prévia;
13. Infecção grave ou descontrolada;
14. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não podem se abster ou têm histórico de transtornos mentais; Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para o estudo.