En randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie av adjuvant intensiv terapi for HR+/ HER2-SNF4 tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år;
2. Histologisk bekreftet HR+/HER2-invasiv brystkreft (definert ved immunhistokjemisk påvisning av ER > 10 % positive tumorceller ble definert som ER-positive, PR > 10 % positive tumorceller ble definert som positive PR, og ER og/eller PR ble definert som positiv HR. HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikasjon, definert som HER2 negativ);
3. Definisjon av SNF4-subtype: SNF4-subtype bekreftet av digital patologi av H&E-seksjoner;
4. Høyrisiko tidlig brystkreft, som ble patologisk bekreftet som HR+/HER2- og SNF4 subtyper; pT2-4N0-3M0;
5. Fullfør den adjuvante kjemoterapien valgt av legen;
6. Ikke mer enn 16 måneder fra operasjon til randomisering, og ikke mer enn 12 uker etter ikke-endokrin behandling;

7. Funksjonene til store organer er i utgangspunktet normale, og oppfyller følgende betingelser:

   1. Standarden for rutinemessig blodprøve skal oppfylle: HB ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;
   2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST ≤3 x ULN; Ved levermetastaser, ALAT og AST≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. ECOG-score 0 eller 1;
9. Fertile kvinnelige forsøkspersoner er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under varigheten av studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet; Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. bilateral brystkreft;
2. En historie med andre maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
3. overføring av noen del;
4. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder kan ikke effektivt prevensjon;
5. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
6. Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever og nyre); 50 % (hjertehypertrofi); Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder før randomisering; Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll;
7. Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, slik som åreknuter i spiserøret med blødningsrisiko, lokalt aktive sårlesjoner, okkult blod av avføring ≥ (++), skal ikke inkluderes i gruppen ; Hvis fekalt okkult blod (+), er gastroskopi nødvendig;
8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i de 28 dagene før studien;
9. Urinrutine viste urinprotein ≥++ eller bekreftet 24 timers urinproteinmengde > 1,0 g;
10. Pasienter med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
11. Allergisk konstitusjon, eller kjent allergisk historie av medikamentkomponentene i programmet;
12. Tidligere skjoldbrusk dysfunksjon;
13. Alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
14. De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan avstå eller har en historie med psykiske lidelser; Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for studien.