Et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med adjuverende intensiv terapi for HR+/ HER2-SNF4 tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år;
2. Histologisk bekræftet HR+/HER2-invasiv brystkræft (defineret ved immunhistokemisk påvisning af ER > 10 % positive tumorceller blev defineret som ER positive, PR > 10 % positive tumorceller blev defineret som positive PR, og ER og/eller PR blev defineret som positiv HR. HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikation, defineret som HER2 negativ);
3. Definition af SNF4 subtype: SNF4 subtype bekræftet af digital patologi af H&E sektioner;
4. Højrisiko tidlig brystkræft, som blev patologisk bekræftet som HR+/HER2- og SNF4 undertyper; pT2-4N0-3M0;
5. Fuldfør den adjuverende kemoterapi valgt af lægen;
6. Ikke mere end 16 måneder fra operation til randomisering og ikke mere end 12 uger efter ikke-endokrin behandling;

7. Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale og opfylder følgende betingelser:

   1. Standarden for rutinemæssig blodprøve skal opfylde: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC ≥1,5 x 109/L; PLT ≥75x109/L;
   2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST ≤3 x ULN; I tilfælde af levermetastaser, ALAT og ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. ECOG-score 0 eller 1;
9. Fertile kvindelige forsøgspersoner er forpligtet til at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet; Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. bilateral brystkræft;
2. En historie med andre maligniteter, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
3. overførsel af enhver del;
4. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder kan ikke effektivt prævention;
5. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
6. Alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge, lever og nyre); 50% (hjertehypertrofi); Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før randomisering; Diabetikere med dårlig blodsukkerkontrol;
7. Patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, såsom esophageal åreknuder med blødningsrisiko, lokalt aktive ulcuslæsioner, okkult blod af afføring ≥ (++), skal ikke inkluderes i gruppen ; Hvis fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet;
8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal byld i de 28 dage før undersøgelsen;
9. Urinrutine viste urinprotein ≥++ eller bekræftet 24 timers urinproteinmængde > 1,0 g;
10. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
11. Allergisk konstitution eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i programmet;
12. Tidligere skjoldbruskkirtel dysfunktion;
13. Alvorlig eller ukontrolleret infektion;
14. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har en historie med psykiske lidelser; Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen.