En randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning av adjuvant intensiv terapi för HR+/ HER2-SNF4 tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤70 år;
2. Histologiskt bekräftad HR+/HER2- invasiv bröstcancer (definierad av immunhistokemisk detektion av ER > 10 % positiva tumörceller definierades som ER-positiva, PR > 10 % positiva tumörceller definierades som positiva PR, och ER och/eller PR definierades som positiv HR. HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ med FISH-test, ingen amplifiering, definierad som HER2 negativ);
3. Definition av SNF4-subtyp: SNF4-subtyp bekräftad av digital patologi av H&E-sektioner;
4. Högrisk tidig bröstcancer, som patologiskt bekräftades som HR+/HER2- och SNF4-subtyper; pT2-4NO-3MO;
5. Slutför den adjuvanta kemoterapin som läkaren har valt;
6. Högst 16 månader från operation till randomisering och inte mer än 12 veckor efter icke-endokrin behandling;

7. Huvudorganens funktioner är i princip normala och uppfyller följande villkor:

   1. Standarden för rutinmässig blodundersökning ska uppfylla: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); ANC ≥1,5x109/L; PLT ≥75x109/L;
   2. Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder: TBIL ≤1,5×ULN (övre gräns för normalvärde); ALT och AST ≤3 x ULN; Vid levermetastaser, ALAT och ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. ECOG-poäng 0 eller 1;
9. Fertila kvinnliga försökspersoner måste använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet; Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. bilateral bröstcancer;
2. En historia av andra maligniteter, förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen;
3. överföring av någon del;
4. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder kan inte effektivt preventivmedel;
5. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
6. Allvarlig organdysfunktion (hjärta, lunga, lever och njure); 50 % (hjärthypertrofi); Allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 6 månader före randomisering; Diabetiker med dålig blodsockerkontroll;
7. Patienter med en historia av gastrointestinal blödning eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna, såsom esofagusåderbråck med blödningsrisk, lokalt aktiva sårskador, ockult blod av avföring ≥ (++), ska inte inkluderas i gruppen ; Om fekalt ockult blod (+) krävs gastroskopi;
8. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld under de 28 dagarna före studien;
9. Urinrutin visade urinprotein ≥++ eller bekräftad 24 timmars urinproteinmängd > 1,0 g;
10. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till det normala intervallet efter antihypertensiv medicinering (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
11. Allergisk konstitution, eller känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i programmet;
12. Tidigare sköldkörteldysfunktion;
13. Allvarlig eller okontrollerad infektion;
14. De som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan avstå eller har en historia av psykiska störningar; Forskarna konstaterade att patienterna inte var lämpliga för studien.