CAR T 세포 치료를 받는 DLBCL 환자의 CRS 예방 및 치료를 위한 CTO1681 연구
2026년 8월 27일 업데이트: CytoAgents, Inc.
키메라 항원 수용체 T 세포 요법을 받는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 사이토카인 방출 증후군 예방 및 치료를 위한 CTO1681의 1B/2A상 연구
이것은 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 CAR T 세포 유도 독성을 예방하거나 감소시키는 데 CTO1681의 사용을 평가하기 위한 중재적 연구입니다. 이 연구는 CD19-지시 CAR T 세포 요법을 받을 예정인 DLBCL을 가진 성인 환자를 등록할 것입니다.
연구의 첫 번째 단계는 용량 증량과 함께 공개 라벨이 될 것입니다. 참가자는 CAR T 세포 요법을 받기 직전에 CTO1681 복용을 시작하고 총 15일 동안 매일 3회 연구 약물을 계속 복용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 환자 그룹의 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 평가가 될 것이며, CAR T 세포 치료 전에 시작된 CTO1681의 잠재적 이점을 조사하기 위한 데이터도 수집하여 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 CAR T 세포 요법과 관련된 특정 독성 또는 부작용.
참가자는 CAR T 세포 요법을 받기 직전에 CTO1681 복용을 시작하고 총 15일 동안 매일 3회 연구 약물을 계속 복용합니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 지점에서 혈액 샘플을 제공합니다. 또한 소변 샘플, ECG, 스캔 및 기타 CAR T 세포 요법과 관련되거나 연구 적격성을 확인하는 데 필요한 기타 의학적 평가가 수행됩니다. 참가자들은 43일 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링을 받은 후 1상을 위해 최대 6개월 동안 안전성 모니터링과 종양 반응 모니터링을 지속하기 위한 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Nottingham, PhD
- 이메일: heather@tekteam.net
연구 연락처 백업
- 이름: Gail Brown, MD
- 전화번호: 650-868-2182
- 이메일: gail@tekteam.net
연구 장소
-
-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Blake Johnson
- 전화번호: 714-456-3476
- 이메일: blakej@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Stefan Ciurea, MD
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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수석 연구원:
- Yenny Moreno, MD
-
연락하다:
- Rebecca Paynter, MSN, RN
- 전화번호: 7064465177
- 이메일: rpaynter@augusta.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Jon Arnason, MD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: jarnason@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Jon Arnason, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Cancer Institute
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수석 연구원:
- Chenyu Lin, MD
-
연락하다:
- Jennifer Tichon, BSN, RN
- 전화번호: 919-660-7262
- 이메일: jennifer.tichon@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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수석 연구원:
- Alison Sehgal, MD
-
연락하다:
- Linda Elias, BSN, RN
- 전화번호: 4126236037
- 이메일: eliaslj@upmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordan Gauthier, MD, MSc
-
연락하다:
- Immunotherapy Intake
- 전화번호: 206-606-4668
- 이메일: immunotherapy@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 백혈구성분채집술을 받았으며 CRS 및/또는 ICANS에 대한 코르티코스테로이드 예방 없이 DLBCL에 대한 프로토콜 지정 상업적으로 이용 가능한 axicabtagene ciloleucel CD19 지시 CAR T 세포 요법을 받을 예정입니다. 연구에 적격인 환자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있어야 합니다.
- 기관 지침에 따라 CAR T 세포 요법에 대한 모든 포함 기준을 충족했습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- Cockroft Gault 공식당 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 심초음파 또는 다문 획득에서 좌심실 박출률 ≥ 40%이고 임상적으로 유의한 심낭 삼출액이 없습니다.
- 혈소판 ≥ 50,000/mm3.
- 절대 호중구 수 > 1000/μL.
- 절대 림프구 수 > 100/μL.
- 루가노 기준으로 판단하기에 적합한 문서화된 측정 가능한 림프종 질환.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
- 가임 여성 참가자 및 모든 남성 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 30일 동안 조사자가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 투약 전 절차 전에 서면 사전 동의를 제공할 의향이 있는 환자 또는 환자를 대신하여 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 환자.
제외 기준:
- 백혈구성분채집술 전 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법.
- 조사자 평가에 따라 약물로 부적절하게 조절되는 임상적으로 유의한 흡수장애 증후군 및 삼키기 어려움(예: 삼킴통, 삼킴곤란, 위식도 역류 질환).
CTCAE v5.0에 따른 등급 2 이상의 전해질 불균형:
- 칼륨 < 3.0 또는 > 5.5mmol/L
- 나트륨 < 130 또는 > 150mmol/L
- 칼슘 < 8.0 또는 > 11.5mg/dL
- 마그네슘 < 0.5 또는 > 1.23mmol/L
- 확인된 QTcF 값 > 470msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 기준선(제-1일)에서 임상적으로 유의한 ECG 이상. QTcF 수치가 경계선이거나 다발차단과 같은 상태로 인해 해석이 어려운 환자 또는 T파의 끝을 측정하기 어려운 환자는 제외됩니다. 여기에는 2등급 이상의 전도 차단 장애, 심방 또는 심실성 부정맥도 포함됩니다.
- 임상적으로 의미 있는 부정맥 및/또는 치료 용량에서 항응고/항혈소판 치료가 필요한 병력.
- 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월) 또는 불안정 협심증 및 울혈성 심부전 ≥ New York Heart Association Classification Class III를 포함한 모든 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환 .
- 조절되지 않는 혈전색전증 사건 또는 지난 6개월 이내의 최근 중증 출혈.
- 출혈 장애의 알려진 병력.
- 항응고제 요법, 항혈소판제 또는 섬유소 용해제의 지속적인 치료 용량에 대한 요구 사항(저분자량 헤파린 예방이 허용됨).
- 기준선 수축기 혈압 <100 mmHg.
- 지난 2년 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 질환/이식편대숙주병의 병력. 그러나 생리학적 스테로이드(프레드니손 등가물)는 5mg 이하의 용량으로 투여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없거나 등록에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTO1681 30μg 총 일일 투여량
참가자는 15일 동안 10μg CTO1681을 1일 3회 경구 투여합니다(1일 총 투여량 30μg).
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Administered 3 times daily for 15 days (initial cohort).
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실험적: CTO1681 60μg 총 일일 투여량
참가자는 15일 동안 20μg CTO1681을 1일 3회 구두로 투여받습니다(1일 총 투여량 60μg).
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15일 동안 매일 3회 투여(연속 코호트).
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실험적: CTO1681 90μg 총 일일 투여량
참가자는 15일 동안 30μg CTO1681을 1일 3회 경구 투여합니다(1일 총 투여량 90μg).
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15일 동안 매일 3회 투여(연속 코호트).
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실험적: CTO1681 30 µg Run-in Daily Dose / 60 µg Treatment Daily Dose
Participants receive 10 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 30 µg) during the run-in period and then 20 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 60 µg) during the treatment period.
The total dosing duration is up to 21 days.
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Administered 3 times daily for up to 21 days (successive cohort).
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실험적: CTO1681 60 µg Run-in Daily Dose / 90 µg Treatment Daily Dose
Participants receive 20 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 60 µg) during the run-in period and then 30 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 90 µg) during the treatment period.
The total dosing duration is up to 21 days.
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Administered three times daily for up to 21 days (successive cohort).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 치료 시작 후 6개월
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CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 AE
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRS 발생률(모든 등급)
기간: 치료 시작 후 6개월
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ASTCT Consensus Grading에 의해 등급이 매겨진 CRS
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치료 시작 후 6개월
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ICANS의 발생률(모든 등급)
기간: 치료 시작 후 6개월
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ASTCT Consensus Grading에 의해 등급이 매겨진 ICANS
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치료 시작 후 6개월
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입원 발생률
기간: 치료 시작 후 6개월
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계획되지 않은 입원
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치료 시작 후 6개월
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다른 항사이토카인 요법의 사용
기간: 치료 시작 후 6개월
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CTO1681 이외의 사이토카인 완화 요법의 사용
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치료 시작 후 6개월
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전염증성 사이토카인 수치
기간: 치료 시작 후 6개월
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혈액 내 전염증성 사이토카인 농도
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치료 시작 후 6개월
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CTO1681의 농도
기간: 기준선, 0일, 2일, 4일, 6일, 13일
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혈중 CTO1681의 농도
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기준선, 0일, 2일, 4일, 6일, 13일
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혈중 CAR T 세포 농도
기간: 치료 시작 후 6개월
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DdPCR을 사용하여 측정한 CAR T 세포의 농도
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치료 시작 후 6개월
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CAR T-cell antitumor response
기간: 6 months following the start of treatment
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Antitumor response assessment using the Lugano or International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria
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6 months following the start of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mike Howell, PhD, CytoAgents, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTA-2101
- R44CA295189 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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