Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CTO1681 w zapobieganiu i leczeniu CRS u pacjentów z DLBCL otrzymujących terapię komórkami T CAR

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CytoAgents, Inc.

Badanie fazy 1B/2A CTO1681 w zapobieganiu i leczeniu zespołu uwalniania cytokin u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B otrzymujących terapię chimerowym receptorem antygenu z limfocytami T

Jest to badanie interwencyjne mające na celu ocenę zastosowania CTO1681 w zapobieganiu lub zmniejszaniu toksyczności wywołanej przez komórki T CAR, takiej jak zespół uwalniania cytokin (CRS). Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z DLBCL, którzy mają otrzymać terapię komórkową CAR T skierowaną na CD19.

Pierwsza faza badania będzie otwarta z eskalacją dawki. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie CTO1681 tuż przed otrzymaniem terapii komórkami T CAR i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku trzy razy dziennie przez łącznie 15 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania będzie polegała na otwartej próbie oceny bezpieczeństwa zwiększania dawki w grupie pacjentów, a także zgromadzeniu danych w celu zbadania potencjalnych korzyści CTO1681, rozpoczętych przed terapią komórkami T CAR, w zapobieganiu lub zmniejszaniu pewne toksyczności lub działania niepożądane związane z terapią komórkami T CAR, takie jak zespół uwalniania cytokin (CRS).

Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie CTO1681 tuż przed otrzymaniem terapii komórkami T CAR i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku trzy razy dziennie przez łącznie 15 dni.

Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi w określonych punktach podczas badania. Ponadto zostaną wykonane próbki moczu, EKG, skany i inne oceny medyczne, które są związane z terapią komórkami T CAR i/lub są niezbędne do zweryfikowania kwalifikowalności do udziału w badaniu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 43 dni, a następnie zostaną poddani obserwacji w celu dalszego monitorowania bezpieczeństwa i monitorowania odpowiedzi guza przez okres do 6 miesięcy w fazie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Ciurea, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Główny śledczy:
          • Yenny Moreno, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Arnason, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Chenyu Lin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison Sehgal, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordan Gauthier, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Przeszedł leukaferezę i ma otrzymać określoną w protokole, dostępną w handlu aksykabtagene ciloleucel ukierunkowaną na CD19 terapię limfocytami T CAR w przypadku DLBCL bez profilaktyki kortykosteroidami w przypadku CRS i/lub ICANS. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia systemowego.
  3. Spełnił wszystkie kryteria włączenia do terapii komórkami T CAR zgodnie z wytycznymi instytucji.

  4. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Szacunkowy klirens kreatyniny według wzoru Cockrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min.
    2. Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 2,5 × GGN.
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% w badaniu echokardiograficznym lub akwizycji wielobramkowej i brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego.
    5. Płytki krwi ≥ 50 000/mm3.
    6. Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/μl.
    7. Bezwzględna liczba limfocytów > 100/μl.
  5. Udokumentowana mierzalna choroba chłoniaka odpowiednia do oceny według kryteriów Lugano.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym i wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez badacza metod kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanego leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  8. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurami poprzedzającymi podanie dawki lub pacjenci, którzy mają przedstawiciela prawnego zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia w ciągu 14 dni przed leukaferezą.
  2. Klinicznie istotne zespoły złego wchłaniania i trudności w połykaniu, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków (np. odynofagia, dysfagia, choroba refluksowa przełyku) zgodnie z oceną badacza.

  3. Zaburzenia równowagi elektrolitowej stopnia 2 lub wyższego według CTCAE v5.0:

    1. Potas < 3,0 lub > 5,5 mmol/l
    2. Sód < 130 lub > 150 mmol/L
    3. Wapń < 8,0 lub > 11,5 mg/dl
    4. Magnez < 0,5 lub > 1,23 mmol/L
  4. Klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w badaniu przesiewowym lub na linii podstawowej (dzień -1), w tym między innymi potwierdzona wartość QTcF > 470 ms. Pacjenci z odczytami QTcF, które są graniczne lub trudne do interpretacji ze względu na stan, taki jak blok odnogi pęczka Hisa, lub ci, u których trudno jest zmierzyć koniec załamka T, zostaną wykluczeni. Obejmuje to również blok przewodzenia stopnia 2. lub wyższego, arytmię przedsionkową lub komorową.
  5. Klinicznie istotna arytmia w wywiadzie i/lub wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego w dawce terapeutycznej.
  6. Każda klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, w tym incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem) lub niestabilna dusznica bolesna i zastoinowa niewydolność serca ≥ Klasyfikacja New York Heart Association Klasa III .
  7. Niekontrolowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub niedawny ciężki krwotok w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Znana historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
  9. Konieczność ciągłego przyjmowania terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub fibrynolitycznych (dozwolona jest profilaktyka heparyną drobnocząsteczkową).
  10. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
  11. Historia choroby autoimmunologicznej/ choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat. Jednak fizjologiczne steroidy (odpowiednik prednizonu) mogą być podawane w dawce 5 mg lub mniejszej.
  12. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie spełnią procedur badania lub z innych powodów nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTO1681 30 μg Całkowita dawka dzienna
Uczestnicy otrzymują doustnie 10 μg CTO1681 3 razy dziennie (całkowita dzienna dawka 30 μg) przez 15 dni.
Lek: CTO1681 10 µg
Administered 3 times daily for 15 days (initial cohort).
Eksperymentalny: CTO1681 60 μg Całkowita dawka dzienna
Uczestnicy otrzymują doustnie 20 μg CTO1681 3 razy dziennie (całkowita dzienna dawka 60 μg) przez 15 dni.
Lek: CTO1681 20 μg
Podawany 3 razy dziennie przez 15 dni (kolejna kohorta).
Eksperymentalny: CTO1681 90 μg Całkowita dawka dzienna
Uczestnicy otrzymują doustnie 30 μg CTO1681 3 razy dziennie (całkowita dzienna dawka 90 μg) przez 15 dni.
Lek: CTO1681 30 μg
Podawany 3 razy dziennie przez 15 dni (kolejna kohorta).
Eksperymentalny: CTO1681 30 µg Run-in Daily Dose / 60 µg Treatment Daily Dose
Participants receive 10 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 30 µg) during the run-in period and then 20 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 60 µg) during the treatment period. The total dosing duration is up to 21 days.
Lek: CTO1681 10 µg Run-in / 20 µg Treatment
Administered 3 times daily for up to 21 days (successive cohort).
Eksperymentalny: CTO1681 60 µg Run-in Daily Dose / 90 µg Treatment Daily Dose
Participants receive 20 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 60 µg) during the run-in period and then 30 µg CTO1681 orally 3 times daily (total daily dose of 90 µg) during the treatment period. The total dosing duration is up to 21 days.
Lek: CTO1681 20 µg Run-in / 30 µg Treatment
Administered three times daily for up to 21 days (successive cohort).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
AE oceniane według CTCAE v5.0
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CRS (dowolnego stopnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
CRS oceniane przez ASTCT Consensus Grading
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania ICANS (dowolnego stopnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
ICANS oceniane przez ASTCT Consensus Grading
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Nieplanowane hospitalizacje
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie innych terapii antycytokinowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie terapii łagodzących działanie cytokin innych niż CTO1681
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Poziomy cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stężenie cytokin prozapalnych we krwi
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stężenie CTO1681
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 13
Stężenie CTO1681 we krwi
Linia bazowa, dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 13
Stężenie limfocytów T CAR we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stężenie komórek T CAR zmierzono za pomocą ddPCR
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
CAR T-cell antitumor response
Ramy czasowe: 6 months following the start of treatment
Antitumor response assessment using the Lugano or International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria
6 months following the start of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoAgents, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mike Howell, PhD, CytoAgents, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA-2101
  • R44CA295189 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj