중증 감염 치료를 위한 프로칼시토닌 유도 및 분자 유도 진단 평가(MODIFY 시험) (MODIFY)
2026년 1월 15일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
중증 감염 치료의 주류로서 프로칼시토닌 유도 및 분자 유도 진단을 평가하기 위한 무작위 전향적 임상 시험(MODIFY 시험)
MODIFY는 그리스 전역의 여러 중환자실(ICU)과 내과에서 실시될 무작위 공개 라벨 전향적 연구입니다.
환자의 결과를 개선하기 위해 BCID2, Reveal Rapid AST 및 PCT의 결과를 통합하여 중증 감염 관리에 대한 전통적인 접근 방식을 바꾸는 것을 목표로 합니다.
항균제 감수성 결과의 빠른 획득과 함께 근본적인 원인 병원체의 조기 및 정확한 식별은 통제되지 않은 항균제 처방에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
항생제의 조기 투여는 중증 감염 치료의 중심으로 남아 있습니다. 항균제 시작까지의 시간은 매우 중요하므로 한 시간 지연될 때마다 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. 일상적인 임상에서는 항생제를 조기에 투여하더라도 환자에게서 채취한 검체의 배양을 통해 병원균의 종류와 항균제 감수성에 대한 정보를 제공하는 데 최소 48~72시간이 소요되기 때문에 적절한지 여부를 알 수 없습니다. .
BioFire ® FilmArray ® 는 식품의약국(FDA)에서 승인한 분자 진단 패널 4개를 보유하고 있어 1시간 미만의 샘플 처리로 여러 대상을 탐지할 수 있습니다. 그 중 혈액배양식별2패널(BCID2)은 43개 타깃을 다룬다. BCID2는 미생물이 가지고 있는 항생제에 대한 내성 유전자에 대한 정보를 제공합니다. 그러나 빠른 AST와 결합된 BCID2는 적절한 항균제가 처방될 때까지 시간을 최소화하는 혁신적인 변화를 도입할 수 있습니다. Reveal의 개념은 혈액 플라스크에서 하나의 그람 음성 분리체가 확인되는 경우 전체 항생제 패널에 AST를 제공하는 것입니다.
투여된 요법의 적절성에 대한 평가 및 항균제의 중단 또는 축소에 대한 결정은 바이오마커 및 주로 프로칼시토닌(PCT)의 사용을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11526
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
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Athens, 그리스, 11527
- 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
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Athens, 그리스, 11527
- 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
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Athens, 그리스, 15126
- 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
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Athens, 그리스, 18454
- 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
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Kifissia, 그리스, 14564
- Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
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Piraeus, 그리스, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Chaidari
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Athens, Chaidari, 그리스, 12462
- 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, Chaidari, 그리스, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Elefsina
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Athens, Elefsina, 그리스, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지와 임신이 발생하면 조사자에게 알리는 데 동의합니다.
- 18세 이상
- 30일 이상 다른 연구에 참여를 완료한 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 정신 능력에 영향을 미치는 패혈증 발병으로 동의할 수 없는 환자의 경우 환자 또는 법정 대리인이 제공하는 서면 동의서.
- 패혈증-3 정의에 의해 정의된 패혈증; 이는 지역사회 획득 패혈증과 병원 획득 패혈증에 대해 별도로 정의됩니다. 지역사회획득 패혈증은 지역사회획득폐렴(CAP), 지역사회획득 급성신우신염(AP), 지역사회획득 원발성세균혈증(BSI)으로 응급실에 입원한 환자의 SOFA 점수가 2점 이상인 경우로 정의한다. CAP, AP 및 BSI는 지난 90일 동안 2일 이상 입원 이력이 없거나 혈액 투석을 받고 있지 않거나 장기 요양 시설 거주자가 아닌 환자에 대해 지역사회 획득으로 간주됩니다. 병원 획득 패혈증은 병원 획득 폐렴(HAP), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 급성 신우신염(AP) 또는 원발성 균혈증이 발병한 환자의 SOFA 점수가 입원 SOFA 점수보다 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. (BSI) 입원 후 최소 48시간. 지난 90일 동안 2일 이상 입원한 적이 있거나 혈액 투석을 받고 있거나 장기 요양 시설 거주자로서 HAP, VAP, AP 및 BSI로 병원에 입원한 환자의 경우 병원 획득 패혈증의 정의 적용됩니다. 이 경우 기준 SOFA 점수는 감염이 시작되기 전에 알려진 SOFA 점수로 간주됩니다.
- 다음 감염 중 하나의 존재: 지역사회 획득 폐렴(CAP), 병원 획득 폐렴(HAP), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 급성 신우신염(AP) 및 원발성 세균혈증(BSI).
- 양성 혈액 배양
제외 기준:
- 참여에 대한 서면 동의를 얻지 못한 경우
- 지난 90일 이내에 이 연구에 이전에 등록했습니다. 다른 연구에 등록된 환자는 허용되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.
- 장기간 항생제 치료를 받는 환자(예: 심내막염, 이식형 장치 관련 감염, 뇌/간 농양, 골수염, 수막염)
- 바이러스 또는 기생충(예: 뎅기열, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Mycobacterium tuberculosis로 인한 감염 환자.
- 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자
- a) 인간 면역결핍 바이러스에 감염되고 CD4 수가 200 cells/mm3 미만인 환자; b) 500 neutrophils/mm3 미만의 호중구감소증 환자; 및 c) 고형 장기 이식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료의 표준
이 환자들은 주치의의 표준 관행에 따라 항생제를 투여받게 됩니다.
중앙 실험실은 일상적인 SOP에 따라 일반 혈액 배양 및 AST의 결과를 주치의 및 조사관에게 피드백합니다.
주치의와 조사관은 중앙 실험실에서 제공한 기존의 혈액 배양 결과 또는 병원에서 제공한 다른 배양 결과에 따라 항균 치료의 변경을 결정할 수 있습니다.
현지 표준 관행에 따라 항생제를 중단합니다.
BCID2, Reveal Rapid AST 및 PCT는 이러한 환자의 샘플에서 수행되며 주치의에게는 그러한 정보가 제공되지 않습니다.
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특정 연구 장소의 관리 기준.
주치의의 비판적 소견에 따라 항균제를 투여하고 연구기관의 표준 절차에 따라 중단한다.
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실험적: 전략 수정
이 환자들은 주치의의 표준 관행에 따라 항생제를 시작합니다.
주치의는 그람 음성 분리균의 경우 내성 유전자의 운반 및 Reveal Rapid AST를 포함한 BCID2 결과에 대해 무작위 배정 후 최대 5시간 내에 통보받을 것으로 예상됩니다.
이 정보를 받은 의사와 조사자는 Box 1에 제공된 규칙에 따라 경험적으로 처방된 항생제를 변경할 의무가 있습니다.
주치의와 조사관은 중앙 실험실에서 제공한 기존의 혈액 배양 결과 또는 병원에서 제공한 다른 배양 결과에 따라 항균 치료의 변경을 결정할 수 있습니다.
PCT는 1일차에 측정한 후 5일차부터 매일 측정합니다. 주치의는 PCT 값이 초기 값의 80% 미만이거나 0.5 ng/ml 미만으로 유지되는 경우 5일차까지 첫 번째 날에 항균제를 중단하도록 조언할 것입니다. .
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환자의 혈액 플라스크가 혈류 감염에 대해 양성으로 표시된 후 환자가 감염된 기본 병원체를 식별하기 위해 BCID2 진단 테스트에서 혈액 샘플을 평가합니다.
식별 후 그람 음성 박테리아가 있는 경우 특정 병원체가 민감한 항균제에 대한 정보를 제공하기 위해 Reveal Rapid AST 테스트에서 샘플을 평가합니다.
병원체 식별과 민감도가 모두 가능할 때 중앙 실험실은 프로토콜의 Box1에 있는 규칙에 따라 관리되는 치료 표준 항균 요법을 변경할 의무가 있는 주치의에게 알릴 것입니다.
마지막으로 5일까지의 첫날 프로칼시토닌(Procalcitonin, PCT) 값이 초기값의 80% 미만이거나 0.5 ng/ml 미만으로 유지되는 경우 주치의는 항균제 치료를 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료로 치료받은 환자와 비교하여 MODIFY 전략을 받은 그룹에서 광범위 항생제로 치료 중인 일수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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표준 치료로 치료받은 환자와 비교하여 MODIFY 전략을 받은 그룹에서 광범위 항생제로 치료 중인 일수.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균 변형의 첫 번째 변경까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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항균 변형의 첫 번째 변경까지의 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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최초 무균 혈액 배양까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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최초 무균 혈액 배양까지의 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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28일 사망
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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28일 사망
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학업 수료까지 평균 2년
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90일 사망
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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90일 사망
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학업 수료까지 평균 2년
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실험실에서 기록된 Clostrioides difficile 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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실험실에서 기록된 Clostrioides difficile 감염의 발생률
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학업 수료까지 평균 2년
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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입원 기간
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학업 수료까지 평균 2년
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입원 비용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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입원 비용
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학업 수료까지 평균 2년
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항생제 증량까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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항생제 증량까지의 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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항생제의 단계적 축소 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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항생제의 단계적 축소 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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투여된 항생제의 변경이 없는 환자의 수를 적용한다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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투여된 항생제의 변경이 없는 환자의 수를 적용한다.
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학업 수료까지 평균 2년
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7일까지 기본 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수의 최소 2점 감소
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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7일까지 기준선 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수가 최소 2점 감소합니다. SOFA 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 환자의 결과가 최악입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MODIFY
- 2022-502962-26-00 (기타 식별자: EMA CTIS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .