Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wytycznych dotyczących prokalcytoniny i diagnostyki molekularnej w leczeniu ciężkich zakażeń (badanie MODIFY) (MODIFY)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wytycznych dotyczących prokalcytoniny i diagnostyki molekularnej jako podstawy terapii ciężkich zakażeń (badanie MODIFY)

MODIFY to randomizowane, otwarte i prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach chorób wewnętrznych w całej Grecji. Ma na celu zmianę tradycyjnego podejścia do leczenia ciężkich infekcji poprzez integrację wyników BCID2, Reveal Rapid AST i PCT w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Wczesna i dokładna identyfikacja podstawowego patogenu wraz z szybkim uzyskaniem wyników wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe może pozytywnie wpłynąć na niekontrolowane przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych pozostaje podstawą leczenia ciężkich zakażeń. Czas do rozpoczęcia podawania środków przeciwdrobnoustrojowych jest tak ważny, że każda godzina opóźnienia ma znaczący wpływ na śmiertelność. W codziennej praktyce klinicznej, nawet jeśli antybiotyki zostaną podane wcześnie, nie można stwierdzić, czy są one odpowiednie, ponieważ posiewy próbek pobranych od pacjenta wymagają co najmniej 48 do 72 godzin, aby dostarczyć pewnych informacji o rodzaju patogenu i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe .

BioFire ® FilmArray ® posiada cztery zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) panele diagnostyki molekularnej, zdolne do wykrywania wielu celów w czasie krótszym niż godzina obsługi próbki. Wśród nich, Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) obejmuje 43 cele. BCID2 dostarcza informacji na temat genów oporności na antybiotyki, które niosą mikroorganizmy. BCID2 w połączeniu z szybką AST może jednak wprowadzić rewolucyjne zmiany w minimalizacji czasu do przepisania odpowiedniego antybiotyku. Koncepcja Reveal polega na zapewnieniu AST dla pełnego panelu antybiotyków, jeśli w kolbie krwi zostanie zidentyfikowany jeden izolat Gram-ujemny.

Ocena celowości zastosowanej terapii i podjęcie decyzji o odstawieniu lub deeskalacji antybiotyków opiera się na wykorzystaniu biomarkerów, a przede wszystkim prokalcytoniny (PCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11526
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
      • Athens, Grecja, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
      • Athens, Grecja, 11527
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grecja, 15126
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
      • Athens, Grecja, 18454
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
      • Kifissia, Grecja, 14564
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecja, 12462
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Chaidari, Grecja, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Grecja, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć uniknięcia ciąży podczas badania i zgoda na powiadomienie badacza w przypadku zajścia w ciążę.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, którzy zakończyli swój udział w innym badaniu przez ponad 30 dni, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu wystąpienia sepsy wpływającej na ich zdolności umysłowe.
  • Sepsa zdefiniowana przez definicję Sepsy-3; jest to zdefiniowane osobno dla posocznicy pozaszpitalnej i posocznicy nabytej w szpitalu. Posocznicę pozaszpitalną definiuje się jako wynik SOFA co najmniej 2 punkty u pacjentów przyjętych w nagłych wypadkach do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP), pozaszpitalnym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP) lub pozaszpitalną pierwotną bakteriemią (BSI). CAP, AP i BSI są uważane za pozaszpitalne w przypadku pacjentów, u których historia hospitalizacji nie trwała dłużej niż 2 dni w ciągu ostatnich 90 dni lub którzy nie są poddawani hemodializie lub nie są mieszkańcami placówek opieki długoterminowej. Posocznicę szpitalną definiuje się jako każdy wzrost wyniku SOFA o co najmniej 2 punkty w stosunku do wyniku SOFA przy przyjęciu u pacjentów z rozpoznaniem szpitalnego zapalenia płuc (HAP), respiratorowego zapalenia płuc (VAP), ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP) lub pierwotnej bakteriemii (BSI) co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala. Dla pacjentów z historią hospitalizacji trwającą dłużej niż 2 dni w ciągu ostatnich 90 dni lub poddawanych hemodializie lub rezydentom zakładów opieki długoterminowej i przyjętych do szpitala z powodu HAP, VAP, AP i BSI definicja posocznicy szpitalnej dotyczy. W takim przypadku wyjściowy wynik SOFA jest uważany za znany wynik SOFA przed wystąpieniem infekcji.
  • Obecność jednej z następujących infekcji: pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP), szpitalne zapalenie płuc (HAP), respiratorowe zapalenie płuc (VAP), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP) i pierwotna bakteriemia (BSI).
  • Pozytywny posiew krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział
  • Poprzednia rejestracja do tego badania w ciągu ostatnich 90 dni. Pacjenci włączeni do innego badania nie będą przyjmowani.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
  • Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie związane z implantowanym urządzeniem, ropień mózgu/wątroby, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez wirusy lub pasożyty (np. Denga, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pacjenci z zakażeniem wywołanym przez Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacjenci cierpiący na mukowiscydozę
  • Pacjenci z poważnym obniżeniem odporności, tacy jak a) pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności iz liczbą CD4 poniżej 200 komórek/mm3; b) pacjenci z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; oraz c) pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standard opieki
Pacjenci ci otrzymają antybiotyki zgodnie ze standardową praktyką lekarzy prowadzących. Laboratorium centralne przekaże lekarzom prowadzącym i badaczom informacje zwrotne na temat wyników konwencjonalnych posiewów krwi i AST zgodnie z rutynową procedurą SOP. Lekarze prowadzący i badacze będą mogli decydować o jakiejkolwiek zmianie leczenia przeciwbakteryjnego na podstawie wyników konwencjonalnych posiewów krwi dostarczonych im przez laboratorium centralne lub jakiejkolwiek innej hodowli dostarczonej im przez ich szpital. Antybiotyki zostaną wstrzymane zgodnie z lokalną standardową praktyką. BCID2, Reveal Rapid AST i PCT zostaną wykonane w próbkach tych pacjentów, lekarze prowadzący nie otrzymają takich informacji.
Inny: Standard opieki
Standardowe praktyki opieki w konkretnym miejscu badania. Środki przeciwdrobnoustrojowe będą podawane na podstawie krytycznej opinii lekarzy prowadzących, a odstawienie nastąpi zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka badawczego.
Eksperymentalny: ZMIEŃ strategię
Pacjenci ci rozpoczną antybiotykoterapię zgodnie ze standardową praktyką lekarzy prowadzących. Przewiduje się, że lekarze prowadzący zostaną poinformowani w ciągu maksymalnie 5 godzin po randomizacji o wynikach testu BCID2, w tym nosicielstwa genów oporności oraz testu Reveal Rapid AST w przypadku izolatów Gram-ujemnych. Lekarze i badacze otrzymujący te informacje są zobowiązani do zmiany empirycznie przepisanych antybiotyków zgodnie z zasadą podaną w ramce 1. Lekarze prowadzący i badacze będą mogli decydować o jakiejkolwiek zmianie leczenia przeciwbakteryjnego na podstawie wyników konwencjonalnych posiewów krwi dostarczonych im przez laboratorium centralne lub jakiejkolwiek innej hodowli dostarczonej im przez ich szpital. PCT będzie mierzone pierwszego dnia, a następnie codziennie począwszy od dnia 5. Lekarzom prowadzącym zaleca się odstawienie antybiotyków pierwszego dnia po dniu 5, gdy wartość PCT jest mniejsza niż 80% wartości początkowej lub pozostaje poniżej 0,5 ng/ml .
Test diagnostyczny: Zmiana antybiotyków na podstawie testów BCID2 i Reveal Rapid AST. Zatrzymanie środków przeciwdrobnoustrojowych na podstawie wyników PCT.
Po oznaczeniu kolby z krwią pacjenta jako dodatniej pod kątem zakażenia krwi, próbka krwi zostanie oceniona w teście diagnostycznym BCID2 w celu zidentyfikowania patogenów leżących u podstaw zakażenia pacjenta. Po identyfikacji iw obecności bakterii Gram-ujemnych próbka zostanie poddana ocenie w teście Reveal Rapid AST w celu uzyskania informacji o tym, na jakie środki przeciwdrobnoustrojowe są wrażliwe określone patogeny. Gdy dostępna będzie zarówno identyfikacja patogenu, jak i czułość, laboratorium centralne poinformuje o tym lekarzy prowadzących, którzy są zobowiązani do zmiany standardu prowadzonej antybiotykoterapii w oparciu o zasadę z rubryki 1 protokołu. Ostatecznie na podstawie wyników oznaczania prokalcytoniny (PCT) w 5. dobie pierwszego dnia, gdy wartość PCT jest mniejsza niż 80% wartości początkowej lub utrzymuje się poniżej 0,5 ng/ml, lekarze prowadzący powinni przerwać antybiotykoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania w grupie otrzymującej strategię MODIFY w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba dni leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania w grupie otrzymującej strategię MODIFY w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej zmiany modyfikacji przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do pierwszej zmiany modyfikacji przeciwdrobnoustrojowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do pierwszego sterylnego posiewu krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do pierwszego sterylnego posiewu krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
28-dniowa śmiertelność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
90-dniowa śmiertelność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie udokumentowanej laboratoryjnie infekcji Clostrioides difficile
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie udokumentowanej laboratoryjnie infekcji Clostrioides difficile
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Koszt hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas na eskalację antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas na eskalację antybiotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas na deeskalację antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas na deeskalację antybiotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów, u których nie będą obowiązywały żadne zmiany w stosowanych antybiotykach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów, u których nie będą obowiązywały żadne zmiany w stosowanych antybiotykach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Co najmniej 2-punktowy spadek wyjściowego wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) do dnia 7
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Co najmniej 2-punktowy spadek wyjściowego wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) do dnia 7. SOFA mieści się w zakresie od 0 do 24 i im wyższy wynik, tym gorszy rokowania pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Inny identyfikator: EMA CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj