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Avaliando a orientação de procalcitonina e o diagnóstico guiado por moléculas para terapia de infecções graves (o estudo MODIFY) (MODIFY)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Um ensaio clínico prospectivo randomizado para avaliar a orientação da procalcitonina e o diagnóstico guiado por moléculas como esteio para a terapia de infecções graves (o estudo MODIFY)

O MODIFY é um estudo randomizado, aberto e prospectivo que será conduzido em várias Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e departamentos de Medicina Interna em toda a Grécia. O objetivo é mudar a abordagem tradicional para o tratamento de infecções graves, integrando os resultados do BCID2, Reveal Rapid AST e PCT, para melhorar os resultados dos pacientes. A identificação precoce e precisa do patógeno causador subjacente, juntamente com a rápida aquisição dos resultados da sensibilidade antimicrobiana, pode impactar positivamente a prescrição antimicrobiana descontrolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração precoce de antimicrobianos continua a ser a base do tratamento de infecções graves. O tempo até o início dos antimicrobianos é tão crucial que cada hora de atraso impacta consideravelmente na mortalidade. Na prática clínica diária, mesmo quando os antimicrobianos são administrados precocemente, é impossível saber se eles são apropriados ou não, porque as culturas de amostras coletadas do paciente requerem pelo menos 48 a 72 horas para fornecer algumas informações sobre o tipo de patógeno e as suscetibilidades antimicrobianas .

O BioFire ® FilmArray ® possui quatro painéis de diagnóstico molecular aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), capazes de detectar múltiplos alvos em menos de uma hora de manuseio da amostra. Entre eles, o Painel de Identificação de Cultura de Sangue 2 (BCID2) abrange 43 alvos. O BCID2 fornece informações sobre os genes de resistência a antibióticos que os microrganismos carregam. BCID2 combinado com AST rápido pode, no entanto, introduzir mudanças revolucionárias na minimização do tempo até que o antimicrobiano apropriado seja prescrito. O conceito do Reveal é fornecer AST para um painel completo de antibióticos se um isolado Gram-negativo for identificado no frasco de sangue.

A avaliação da adequação da terapia administrada e a decisão sobre a descontinuação ou descalonamento de antimicrobianos é baseada no uso de biomarcadores e principalmente procalcitonina (PCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
  • Número de telefone: 00302105832563
  • E-mail: ekyri@med.uoa.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Número de telefone: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
          • Periklis Panagopoulos, MD,PhD
          • Número de telefone: 00306944410495
          • E-mail: ppanago@med.duth.gr
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11526
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 18454
        • Recrutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 15126
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
        • Contato:
      • Piraeus, Grécia, 18536
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Ainda não está recrutando
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia, 54642
        • Ainda não está recrutando
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
        • Contato:
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contato:
      • Athens, Chaidari, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contato:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
          • Número de telefone: 00302105831994
          • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
        • Contato:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
          • Número de telefone: 00302105832663
          • E-mail: ekyri@med.uoa.gr
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Grécia, 19600
        • Ainda não está recrutando
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de evitar a gravidez durante o estudo e concordância em notificar o investigador se ocorrer gravidez.
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Os pacientes que concluíram sua participação em outro estudo por mais de 30 dias podem ser incluídos neste estudo.
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou por seu representante legal no caso de pacientes impossibilitados de consentir devido ao início da sepse afetando sua capacidade mental.
  • Sepse definida pela definição Sepsis-3; isso é definido separadamente para sepse adquirida na comunidade e para sepse adquirida em hospital. A sepse adquirida na comunidade é definida como qualquer escore SOFA de 2 pontos ou mais para pacientes internados em emergências hospitalares com pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pielonefrite aguda adquirida na comunidade (AP) ou bacteremia primária adquirida na comunidade (BSI). CAP, PA e BSI são considerados adquiridos na comunidade para pacientes que não tenham histórico de internação por mais de 2 dias nos últimos 90 dias ou que não estejam em hemodiálise ou que não sejam residentes em instituições de longa permanência. A sepse adquirida no hospital é definida como qualquer aumento do escore SOFA em 2 pontos ou mais em relação ao escore SOFA de admissão para pacientes com início de pneumonia adquirida no hospital (HAP), pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), pielonefrite aguda (AP) ou bacteremia primária (BSI) pelo menos 48 horas após a admissão hospitalar. Para pacientes com história de hospitalização com duração superior a 2 dias nos últimos 90 dias ou que estão em hemodiálise ou residentes em instituições de longa permanência e são admitidos no hospital com HAP, PAV, AP e BSI, a definição de sepse adquirida no hospital se aplica. Nesse caso, o escore SOFA basal é considerado como o escore SOFA conhecido antes do início da infecção.
  • Presença de uma das seguintes infecções: pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pneumonia adquirida no hospital (HAP), pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), pielonefrite aguda (AP) e bacteremia primária (BSI).
  • Hemocultura positiva

Critério de exclusão:

  • Falha em obter consentimento por escrito para participar
  • Inscrição prévia neste estudo nos últimos 90 dias. Pacientes inscritos em outro estudo não serão aceitos.
  • Pacientes na gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas por um teste de gravidez de urina antes da inclusão no estudo
  • Pacientes recebendo terapias antibióticas prolongadas (por exemplo, endocardite, infecção associada a dispositivo implantável, abscesso cerebral/hepático, osteomielite, meningite)
  • Doentes com infecções graves devidas a vírus ou parasitas (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pacientes com infecção por Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacientes que sofrem de fibrose cística
  • Pacientes gravemente imunocomprometidos, como a) pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e com contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3; b) pacientes neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3; ec) pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Padrão de atendimento
Esses pacientes receberão antibióticos de acordo com a prática padrão dos médicos assistentes. O laboratório central fornecerá feedback aos médicos assistentes e investigadores sobre os resultados das hemoculturas convencionais e AST de acordo com o SOP de rotina. Os médicos assistentes e investigadores poderão decidir por qualquer mudança de tratamento antimicrobiano com base nos resultados de hemoculturas convencionais fornecidas a eles pelo laboratório central ou qualquer outra cultura fornecida a eles por seu hospital. Os antibióticos serão interrompidos de acordo com a prática padrão local. BCID2, Reveal Rapid AST e PCT serão realizados nas amostras desses pacientes; os médicos assistentes não receberão essas informações.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de práticas de cuidado do local de estudo específico. Os antimicrobianos serão administrados com base na opinião crítica dos médicos assistentes e a descontinuação será feita com base nos procedimentos padrão do centro de estudo.
Experimental: MODIFICAR estratégia
Esses pacientes iniciarão antibióticos de acordo com a prática padrão dos médicos assistentes. Prevê-se que os médicos assistentes sejam informados no máximo 5 horas após a aleatorização sobre os resultados do BCID2 incluindo portadores de genes de resistência e do Reveal Rapid AST no caso de isolados Gram-negativos. Os médicos e pesquisadores que recebem essas informações são obrigados a alterar os antibióticos prescritos empiricamente de acordo com a regra fornecida no Quadro 1. Os médicos assistentes e investigadores poderão decidir por qualquer mudança de tratamento antimicrobiano com base nos resultados de hemoculturas convencionais fornecidas a eles pelo laboratório central ou qualquer outra cultura fornecida a eles por seu hospital. A PCT será medida no dia 1 e depois diariamente a partir do dia 5. Os médicos assistentes serão aconselhados a descontinuar os antimicrobianos no primeiro dia até o dia 5 quando o valor de PCT for inferior a 80% do valor inicial ou permanecer abaixo de 0,5 ng/ml .
Teste de diagnostico: Mudança de antimicrobianos com base nos testes BCID2 e Reveal Rapid AST. Interrupção de antimicrobianos com base nos resultados do PCT.
Depois que o frasco de sangue do paciente for sinalizado como positivo para infecção da corrente sanguínea, a amostra de sangue será avaliada no teste de diagnóstico BCID2 para identificar os patógenos subjacentes com os quais o paciente está infectado. Após a identificação, e na presença de bactérias gram-negativas, a amostra será avaliada no teste Reveal Rapid AST para fornecer informações sobre a quais antimicrobianos os patógenos específicos são sensíveis. Quando tanto a identificação do patógeno quanto as sensibilidades estiverem disponíveis, o laboratório central informará os médicos assistentes, que são obrigados a alterar o padrão de atendimento da terapia antimicrobiana administrada com base na regra do Quadro 1 do protocolo. Finalmente, com base nos resultados da procalcitonina (PCT) no primeiro dia até o dia 5, quando o valor da PCT for inferior a 80% do valor inicial ou permanecer abaixo de 0,5 ng/ml, os médicos assistentes devem interromper a terapia antimicrobiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias em tratamento com antibióticos de amplo espectro no grupo que recebeu a estratégia MODIFY em comparação com os pacientes tratados pelo tratamento padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de dias em tratamento com antibióticos de amplo espectro no grupo que recebeu a estratégia MODIFY em comparação com os pacientes tratados pelo tratamento padrão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira mudança de modificação antimicrobiana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para a primeira mudança de modificação antimicrobiana
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para a primeira hemocultura estéril
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para a primeira hemocultura estéril
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 28 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 90 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de infecção por Clostrioides difficile documentada laboratorialmente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de infecção por Clostrioides difficile documentada laboratorialmente
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo de hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para escalonamento de antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para escalonamento de antibióticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Hora de descalonar os antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Hora de descalonar os antibióticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de pacientes nos quais não serão aplicadas alterações nos antibióticos administrados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de pacientes nos quais não serão aplicadas alterações nos antibióticos administrados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) da linha de base no dia 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) da linha de base no dia 7. SOFA varia entre 0-24 e quanto maior a pontuação, pior o resultado do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Outro identificador: EMA CTIS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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