Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitonin-útmutató és a molekuláris irányítású diagnosztika értékelése súlyos fertőzések kezelésére (a MODIFY-próba) (MODIFY)

2024. január 31. frissítette: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Véletlenszerű prospektív klinikai vizsgálat a prokalcitonin-irányítás és a molekuláris irányítású diagnosztika értékelésére, mint a súlyos fertőzések terápiájának alappillére (a MODIFY-vizsgálat)

A MODIFY egy randomizált, nyílt és prospektív vizsgálat, amelyet több intenzív terápiás osztályon (ICU) és belgyógyászati ​​osztályon fognak végezni Görögország szerte. Célja, hogy megváltoztassa a súlyos fertőzések kezelésének hagyományos megközelítését a BCID2, a Reveal Rapid AST és a PCT eredményeinek integrálásával a betegek kimenetelének javítása érdekében. A kiváltó kórokozó korai és pontos azonosítása, valamint az antimikrobiális érzékenységi eredmények gyors beszerzése pozitívan befolyásolhatja a kontrollálatlan antimikrobiális felírást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális szerek korai beadása továbbra is a súlyos fertőzések kezelésének alappillére. Az antimikrobiális szerek kezdéséig eltelt idő annyira döntő, hogy minden óra késés jelentős hatással van a halálozásra. A mindennapi klinikai gyakorlatban még az antimikrobiális szerek korai beadása esetén sem lehet tudni, hogy ezek megfelelőek-e vagy sem, mivel a betegtől gyűjtött minták tenyésztéséhez legalább 48-72 óra szükséges ahhoz, hogy információt adjanak a kórokozó típusáról és az antimikrobiális érzékenységről. .

A BioFire ® FilmArray ® négy Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott molekuláris diagnosztikai panellel rendelkezik, amelyek képesek több célpont kimutatására kevesebb mint egy óra mintakezelés alatt. Közülük a Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) 43 célpontot fed le. A BCID2 információt nyújt a mikroorganizmusok által hordozott antibiotikumokkal szembeni rezisztencia génjeiről. A BCID2 és a gyors AST kombinációja azonban forradalmi változásokat vezethet be a megfelelő antimikrobiális szer felírásáig eltelt idő minimalizálásában. A Reveal koncepciója az, hogy AST-t biztosít az antibiotikumok teljes csoportjához, ha egy Gram-negatív izolátumot azonosítanak a vérlombikban.

Az alkalmazott terápia megfelelőségének értékelése és az antimikrobiális szerek abbahagyásáról vagy deeszkalációjáról szóló döntés a biomarkerek és főleg a prokalcitonin (PCT) használatán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
  • Telefonszám: 00302105832563
  • E-mail: ekyri@med.uoa.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonszám: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11526
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 18454
        • Toborzás
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 15126
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Piraeus, Görögország, 18536
        • Toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloníki, Görögország, 54636
        • Még nincs toborzás
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloníki, Görögország, 54642
        • Még nincs toborzás
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Chaidari, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
          • Telefonszám: 00302105831994
          • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
          • Telefonszám: 00302105832663
          • E-mail: ekyri@med.uoa.gr
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Görögország, 19600
        • Még nincs toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Fogamzóképes korú nők esetében a terhesség elkerülésére való hajlandóság a vizsgálat során, és beleegyezés, hogy értesítsék a vizsgálót, ha terhesség következik be.
  • Életkor legalább 18 év
  • Azok a betegek is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akik 30 napnál hosszabb ideig vettek részt egy másik vizsgálatban.
  • A beteg vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés a szepszis kialakulása miatt, amely a mentális képességüket befolyásolja.
  • A Sepsis-3 definíciója által meghatározott szepszis; ez külön van meghatározva a közösségben szerzett szepszisre és a kórházi szepszisre. A közösségben szerzett szepszis definíció szerint a 2 vagy annál magasabb SOFA-pontszám a közösség által szerzett tüdőgyulladásban (CAP), közösségben szerzett akut pyelonephritisben (AP) vagy közösségben szerzett primer bakterémiában (BSI) szenvedő kórházi sürgősségi betegeknél. A CAP, AP és BSI közösség által szerzettnek minősül azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt 90 napban nem volt több mint 2 napos kórházi kezelés, vagy akik nem részesülnek hemodialízis alatt, vagy akik nem élnek tartós ápolási intézményben. Kórházban szerzett szepszisnek minősül a SOFA-pontszám 2 vagy több ponttal történő növekedése a felvételi SOFA-pontszámhoz képest a kórházi tüdőgyulladás (HAP), lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP), akut pyelonephritis (AP) vagy primer bakteremia esetén. (BSI) legalább 48 órával a kórházi felvétel után. Azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében az elmúlt 90 napban több mint 2 napig tartózkodtak kórházba, vagy akik hemodialízis alatt állnak, vagy tartós ápolási intézményben élnek, és HAP, VAP, AP és BSI miatt kerülnek kórházba, a kórházi szepszis meghatározása vonatkozik. Ebben az esetben a kiindulási SOFA-pontszám a fertőzés kezdete előtt ismert SOFA-pontszám.
  • A következő fertőzések valamelyikének jelenléte: közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP), kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP), akut pyelonephritis (AP) és primer bakterémia (BSI).
  • Pozitív vérkultúra

Kizárási kritériumok:

  • A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
  • Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba az elmúlt 90 napban. Más vizsgálatba bevont betegeket nem fogadunk el.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi teszttel szűrik, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
  • Hosszan tartó antibiotikum-kezelésben részesülő betegek (pl. endocarditis, beültethető eszközzel összefüggő fertőzés, agyi/májtályog, osteomyelitis, agyhártyagyulladás)
  • Vírusok vagy paraziták által okozott súlyos fertőzésekben szenvedő betegek (pl. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Mycobacterium tuberculosis által okozott fertőzésben szenvedő betegek.
  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
  • Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek, mint például a) humán immundeficiencia vírus által fertőzött betegek, akiknél a CD4-szám kevesebb, mint 200 sejt/mm3; b) 500 neutrofil/mm3 alatti neutropéniás betegek; és c) szilárd szervátültetésen átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Normál ellátás
Ezek a betegek a kezelőorvosok szokásos gyakorlatának megfelelően antibiotikumot kapnak. A központi labor visszajelzést ad a kezelőorvosoknak és a vizsgálóknak a hagyományos vérkultúrák és az AST eredményeiről a rutin SOP szerint. A kezelőorvosok és a vizsgálók dönthetnek az antimikrobiális kezelés megváltoztatásáról a központi labor által rendelkezésükre bocsátott hagyományos vértenyésztés vagy a kórházuk által biztosított egyéb tenyészet eredményei alapján. Az antibiotikumokat a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően leállítják. Ezeknek a betegeknek a mintáiban BCID2, Reveal Rapid AST és PCT kerül végrehajtásra, a kezelőorvosok ilyen tájékoztatást nem kapnak.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az adott vizsgálati hely gondozási gyakorlatának szabványa. Az antimikrobiális szereket a kezelőorvos kritikus véleménye alapján adják be, a kezelés abbahagyása pedig a vizsgálati hely szokásos eljárásai alapján történik.
Kísérleti: Stratégia MÓDOSÍTÁSA
Ezek a betegek a kezelőorvosok szokásos gyakorlata szerint kezdik el az antibiotikum kezelést. A kezelőorvosok várhatóan legfeljebb 5 órán belül a randomizálást követően értesülnek a BCID2 eredményeiről, beleértve a rezisztencia gének hordozását és a Reveal Rapid AST Gram-negatív izolátumok esetében. Az erről tájékoztatást kapó orvosok és nyomozók kötelesek az empirikusan felírt antibiotikumokat az 1. rovatban foglalt szabály szerint megváltoztatni. A kezelőorvosok és a vizsgálók dönthetnek az antimikrobiális kezelés megváltoztatásáról a központi labor által rendelkezésükre bocsátott hagyományos vértenyésztés vagy a kórházuk által biztosított egyéb tenyészet eredményei alapján. A PCT-t az 1. napon, majd az 5. naptól kezdve naponta mérik. A kezelőorvosoknak azt tanácsolják, hogy az első napon hagyják abba az antimikrobiális szerek alkalmazását az 5. napon, amikor a PCT-érték kisebb, mint a kezdeti érték 80%-a, vagy 0,5 ng/ml alatt marad. .
Diagnosztikai vizsgálat: Az antimikrobiális szerek változása a BCID2 és a Reveal Rapid AST tesztek alapján. Az antimikrobiális szerek leállítása a PCT eredmények alapján.
Miután a beteg vérlombikját pozitívnak jelölték véráramfertőzésre, a vérmintát a BCID2 diagnosztikai tesztben értékelik annak érdekében, hogy azonosítsák a beteg által megfertőzött mögöttes kórokozókat. Az azonosítás után és Gram-negatív baktériumok jelenlétében a mintát a Reveal Rapid AST tesztben értékelik, hogy információt kapjanak arról, hogy az adott kórokozó mely antimikrobiális szerekre érzékeny. Ha a kórokozó azonosítása és az érzékenység is rendelkezésre áll, a központi laboratórium értesíti a kezelőorvosokat, akik kötelesek a protokoll 1. rovatában foglalt szabály alapján az alkalmazott antimikrobiális terápia színvonalát megváltoztatni. Végül a procalcitonin (PCT) eredményei alapján az első napról 5. napra, amikor a PCT érték kisebb, mint a kezdeti érték 80%-a, vagy 0,5 ng/ml alatt marad, a kezelőorvosoknak meg kell szakítaniuk az antimikrobiális kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széles spektrumú antibiotikumokkal kezelt napok száma a MODIFY stratégiát kapó csoportban a standard ellátással kezelt betegekhez képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A széles spektrumú antibiotikumokkal kezelt napok száma a MODIFY stratégiát kapó csoportban a standard ellátással kezelt betegekhez képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antimikrobiális módosítás első megváltoztatásának ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az antimikrobiális módosítás első megváltoztatásának ideje
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az első steril vértenyésztés ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az első steril vértenyésztés ideje
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
28 napos halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
28 napos halálozás
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
90 napos halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
90 napos halálozás
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Laboratóriumilag dokumentált Clostrioides difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Laboratóriumilag dokumentált Clostrioides difficile fertőzés előfordulása
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi tartózkodás hossza
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kórházi kezelés költsége
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Ideje fokozni az antibiotikumok szedését
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Ideje fokozni az antibiotikumok szedését
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Ideje az antibiotikumok visszaszorításának
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Ideje az antibiotikumok visszaszorításának
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Azon betegek száma, akiknél nem változik a beadott antibiotikum.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Azon betegek száma, akiknél nem változik a beadott antibiotikum.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) alapértékének legalább 2 pontos csökkenése a 7. napra
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) kiindulási pontszámának legalább 2 pontos csökkenése a 7. napra. A SOFA 0-24 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg kimenetele.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Egyéb azonosító: EMA CTIS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel