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Bewertung der Procalcitonin-Anleitung und der molekulargesteuerten Diagnose zur Therapie schwerer Infektionen (MODIFY-Studie) (MODIFY)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Eine randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Procalcitonin-Anleitung und der molekulargesteuerten Diagnose als Grundlage für die Therapie schwerer Infektionen (die MODIFY-Studie)

MODIFY ist eine randomisierte, offene und prospektive Studie, die auf mehreren Intensivstationen (ICUs) und Abteilungen für Innere Medizin in ganz Griechenland durchgeführt wird. Ziel ist es, den traditionellen Ansatz zur Behandlung schwerer Infektionen durch die Integration der Ergebnisse von BCID2, Reveal Rapid AST und PCT zu ändern, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Eine frühzeitige und präzise Identifizierung des zugrunde liegenden Erregers sowie die schnelle Erfassung der Ergebnisse der antimikrobiellen Empfindlichkeit können sich positiv auf die unkontrollierte Verschreibung antimikrobieller Mittel auswirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Verabreichung antimikrobieller Mittel bleibt die wichtigste Säule der Behandlung schwerer Infektionen. Die Zeit bis zum Beginn der Antibiotikagabe ist so entscheidend, dass jede Stunde Verzögerung erhebliche Auswirkungen auf die Sterblichkeit hat. Selbst wenn antimikrobielle Mittel frühzeitig verabreicht werden, ist es im klinischen Alltag unmöglich zu wissen, ob sie angemessen sind oder nicht, da Kulturen von Proben, die vom Patienten entnommen wurden, mindestens 48 bis 72 Stunden benötigen, um Informationen über die Art des Erregers und die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln zu liefern .

BioFire® FilmArray® verfügt über vier von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Panels für molekulare Diagnose, die in der Lage sind, mehrere Ziele in weniger als einer Stunde Probenhandhabung zu erkennen. Darunter deckt das Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) 43 Ziele ab. BCID2 gibt Auskunft über die Antibiotikaresistenzgene, die die Mikroorganismen tragen. BCID2 in Kombination mit schnellem AST kann jedoch revolutionäre Veränderungen bei der Verkürzung der Zeit bis zur Verschreibung des geeigneten antimikrobiellen Mittels bewirken. Das Konzept von Reveal besteht darin, AST für eine vollständige Palette von Antibiotika bereitzustellen, wenn ein gramnegatives Isolat in der Blutflasche identifiziert wird.

Die Beurteilung der Angemessenheit der verabreichten Therapie und die Entscheidung über das Absetzen oder die Deeskalation antimikrobieller Mittel basieren auf der Verwendung von Biomarkern und hauptsächlich Procalcitonin (PCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11526
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland, 15126
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
      • Athens, Griechenland, 18454
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
      • Kifissia, Griechenland, 14564
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Griechenland, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden und Zustimmung, den Prüfer zu benachrichtigen, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Patienten, die ihre Teilnahme an einer anderen Studie länger als 30 Tage abgeschlossen haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, falls Patienten aufgrund einer beginnenden Sepsis, die ihre geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigt, nicht einwilligungsfähig sind.
  • Sepsis, definiert durch die Sepsis-3-Definition; Dies wird getrennt für ambulant erworbene Sepsis und für im Krankenhaus erworbene Sepsis definiert. Ambulant erworbene Sepsis ist definiert als jeder SOFA-Score von 2 oder mehr Punkten für Patienten, die in Krankenhausnotfällen mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP), ambulant erworbener akuter Pyelonephritis (AP) oder ambulant erworbener primärer Bakteriämie (BSI) aufgenommen wurden. CAP, AP und BSI gelten als ambulant erworben für Patienten, die in den letzten 90 Tagen keinen Krankenhausaufenthalt von mehr als 2 Tagen hatten oder sich keiner Hämodialyse unterziehen oder nicht in Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen. Eine im Krankenhaus erworbene Sepsis ist definiert als jede Erhöhung des SOFA-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem SOFA-Score bei Aufnahme bei Patienten mit Beginn einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP), einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), einer akuten Pyelonephritis (AP) oder einer primären Bakteriämie (BSI) mindestens 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung. Für Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte von mehr als 2 Tagen in den letzten 90 Tagen oder die sich einer Hämodialyse unterziehen oder die Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen sind und mit HAP, VAP, AP und BSI ins Krankenhaus eingeliefert werden, gilt die Definition einer im Krankenhaus erworbenen Sepsis gilt. In diesem Fall wird der SOFA-Basiswert als der vor Beginn der Infektion bekannte SOFA-Wert betrachtet.
  • Vorliegen einer der folgenden Infektionen: ambulant erworbene Pneumonie (CAP), im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), akute Pyelonephritis (AP) und primäre Bakteriämie (BSI).
  • Positive Blutkultur

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt
  • Frühere Einschreibung in diese Studie innerhalb der letzten 90 Tage. Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, werden nicht akzeptiert.
  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme in die Studie durch einen Urin-Schwangerschaftstest untersucht
  • Patienten, die längere Antibiotikatherapien erhalten (z. B. Endokarditis, implantierbare Geräte-assoziierte Infektion, zerebraler/hepatischer Abszess, Osteomyelitis, Meningitis)
  • Patienten mit schweren Infektionen durch Viren oder Parasiten (z.B. Denguefieber, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patienten mit einer Infektion aufgrund von Mycobacterium tuberculosis.
  • Patienten, die an Mukoviszidose leiden
  • Schwer immungeschwächte Patienten wie a) Patienten mit einer Infektion durch das humane Immundefizienzvirus und einer CD4-Zahl von weniger als 200 Zellen/mm3; b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; und c) Patienten mit Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard
Diese Patienten erhalten Antibiotika gemäß der üblichen Praxis der behandelnden Ärzte. Das Zentrallabor gibt den behandelnden Ärzten und Prüfern eine Rückmeldung über die Ergebnisse der konventionellen Blutkulturen und der AST gemäß der routinemäßigen SOP. Den behandelnden Ärzten und Prüfärzten wird es gestattet, auf der Grundlage der Ergebnisse konventioneller Blutkulturen, die ihnen vom Zentrallabor zur Verfügung gestellt werden, oder einer anderen Kultur, die ihnen von ihrem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird, über eine Änderung der antimikrobiellen Behandlung zu entscheiden. Die Antibiotikagabe wird entsprechend der örtlichen Standardpraxis abgesetzt. In den Proben dieser Patienten werden BCID2, Reveal Rapid AST und PCT durchgeführt. Den behandelnden Ärzten werden solche Informationen nicht zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der Pflegepraktiken des jeweiligen Studienstandorts. Die Verabreichung antimikrobieller Mittel erfolgt auf der Grundlage der kritischen Meinung der behandelnden Ärzte und der Abbruch erfolgt auf der Grundlage der Standardverfahren des Studienzentrums.
Experimental: Strategie ÄNDERN
Diese Patienten beginnen mit der Antibiotikagabe gemäß der Standardpraxis der behandelnden Ärzte. Es wird erwartet, dass die behandelnden Ärzte spätestens 5 Stunden nach der Randomisierung über die Ergebnisse von BCID2, einschließlich der Übertragung von Resistenzgenen, und über die Ergebnisse von Reveal Rapid AST im Fall von gramnegativen Isolaten informiert werden. Ärzte und Prüfärzte, die diese Informationen erhalten, sind verpflichtet, die empirisch verschriebenen Antibiotika gemäß der in Box 1 aufgeführten Regel zu ändern. Den behandelnden Ärzten und Prüfärzten wird es gestattet, auf der Grundlage der Ergebnisse konventioneller Blutkulturen, die ihnen vom Zentrallabor zur Verfügung gestellt werden, oder einer anderen Kultur, die ihnen von ihrem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird, über eine Änderung der antimikrobiellen Behandlung zu entscheiden. Der PCT wird am 1. Tag und dann ab dem 5. Tag täglich gemessen. Den behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Antibiotikagabe am ersten Tag bis zum 5. Tag abzusetzen, wenn der PCT-Wert weniger als 80 % des Anfangswerts beträgt oder unter 0,5 ng/ml bleibt .
Diagnosetest: Änderung der antimikrobiellen Mittel basierend auf BCID2- und Reveal Rapid AST-Tests. Stopp antimikrobieller Mittel basierend auf PCT-Ergebnissen.
Nachdem die Blutflasche des Patienten als positiv für eine Blutkreislaufinfektion eingestuft wurde, wird die Blutprobe im BCID2-Diagnosetest untersucht, um die zugrunde liegenden Krankheitserreger zu identifizieren, mit denen der Patient infiziert ist. Nach der Identifizierung und bei Vorhandensein gramnegativer Bakterien wird die Probe im Reveal Rapid AST-Test untersucht, um Informationen darüber zu erhalten, auf welche antimikrobiellen Mittel die spezifischen Krankheitserreger empfindlich reagieren. Wenn sowohl die Identifizierung des Erregers als auch die Empfindlichkeiten vorliegen, informiert das Zentrallabor die behandelnden Ärzte, die verpflichtet sind, den Standard der verabreichten antimikrobiellen Therapie auf der Grundlage der Regel in Kasten 1 des Protokolls zu ändern. Basierend auf den Ergebnissen des Procalcitonin (PCT) am ersten Tag bis zum 5. Tag, wenn der PCT-Wert weniger als 80 % des Ausgangswerts beträgt oder unter 0,5 ng/ml bleibt, sollten die behandelnden Ärzte schließlich die antimikrobielle Therapie abbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Behandlungstage mit Breitbandantibiotika in der Gruppe, die die MODIFY-Strategie erhielt, im Vergleich zu Patienten, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Behandlungstage mit Breitbandantibiotika in der Gruppe, die die MODIFY-Strategie erhielt, im Vergleich zu Patienten, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Wechsel der antimikrobiellen Modifikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für den ersten Wechsel der antimikrobiellen Modifikation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für die erste sterile Blutkultur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für die erste sterile Blutkultur
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
28-Tage-Mortalität
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
90-Tage-Mortalität
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz einer im Labor dokumentierten Clostrioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz einer im Labor dokumentierten Clostrioides-difficile-Infektion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für eine Eskalation der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für eine Eskalation der Antibiotika
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für eine Deeskalation der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit für eine Deeskalation der Antibiotika
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Änderung der verabreichten Antibiotika zutrifft.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Änderung der verabreichten Antibiotika zutrifft.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mindestens 2-Punkte-Abnahme des SOFA-Ausgangswerts (Sequential Organ Failure Assessment) bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mindestens 2-Punkte-Abnahme des SOFA-Ausgangswerts (Sequential Organ Failure Assessment) bis zum 7. Tag. Der SOFA-Wert liegt zwischen 0 und 24. Je höher der Wert, desto schlechter ist das Ergebnis für den Patienten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Andere Kennung: EMA CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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