Posouzení navádění prokalcitoninu a molekulárně řízené diagnózy pro terapii těžkých infekcí (zkouška MODIFY) (MODIFY)
15. ledna 2026 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Randomizovaná prospektivní klinická studie k posouzení navádění prokalcitoninu a molekulárně řízené diagnózy jako základního pilíře léčby těžkých infekcí (studie MODIFY)
MODIFY je randomizovaná, otevřená a prospektivní studie, která bude provedena na více jednotkách intenzivní péče (JIP) a odděleních interní medicíny v celém Řecku.
Jeho cílem je změnit tradiční přístup k léčbě závažných infekcí integrací výsledků BCID2, Reveal Rapid AST a PCT, aby se zlepšily výsledky pacientů.
Včasná a přesná identifikace základního kauzálního patogenu spolu s rychlým získáním výsledků antimikrobiální citlivosti může pozitivně ovlivnit nekontrolovanou antimikrobiální preskripci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Základem léčby závažných infekcí zůstává včasné podávání antimikrobiálních látek. Doba do zahájení podávání antimikrobiálních látek je tak zásadní, že každá hodina zpoždění má značný dopad na úmrtnost. V každodenní klinické praxi, i když jsou antimikrobiální látky podávány časně, není možné zjistit, zda jsou vhodné nebo ne, protože kultury vzorků odebraných pacientovi vyžadují alespoň 48 až 72 hodin, aby poskytly určité informace o typu patogenu a antimikrobiální citlivosti. .
BioFire ® FilmArray ® má čtyři panely molekulární diagnostiky schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), které jsou schopné detekovat více cílů za méně než hodinu manipulace se vzorky. Mezi nimi, Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) pokrývá 43 cílů. BCID2 poskytuje informace o genech rezistence vůči antibiotikům, které mikroorganismy nesou. BCID2 v kombinaci s rychlou AST však může přinést revoluční změny v minimalizaci doby, než bude předepsáno vhodné antimikrobiální činidlo. Koncepcí Reveal je poskytnout AST pro celý panel antibiotik, pokud je v krevní baňce identifikován jeden gramnegativní izolát.
Hodnocení vhodnosti podávané terapie a rozhodnutí o vysazení či deeskalaci antimikrobiálních látek je založeno na využití biomarkerů a především prokalcitoninu (PCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 11526
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
-
Athens, Řecko, 11527
- 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
-
Athens, Řecko, 11527
- 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Řecko, 15126
- 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
-
Athens, Řecko, 18454
- 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
-
Kifissia, Řecko, 14564
- Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
-
Piraeus, Řecko, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Řecko, 12462
- 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Chaidari, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
-
Elefsina
-
Athens, Elefsina, Řecko, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- U žen ve fertilním věku ochota vyhnout se těhotenství během studie a souhlas informovat zkoušejícího, pokud otěhotní.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili svou účast v jiné studii na více než 30 dní.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem v případě, že pacienti nemohou dát souhlas z důvodu propuknutí sepse ovlivňující jejich duševní kapacitu.
- Sepse definovaná definicí Sepse-3; toto je definováno samostatně pro komunitní sepsi a pro nemocniční sepsi. Komunitní sepse je definována jako jakékoli skóre SOFA 2 nebo více bodů u pacientů přijatých v naléhavých případech s komunitní pneumonií (CAP), komunitně získanou akutní pyelonefritidou (AP) nebo komunitní primární bakteriémií (BSI). CAP, AP a BSI jsou považovány za komunitně získané pro pacienty, kteří nemají v anamnéze hospitalizaci trvající déle než 2 dny za posledních 90 dnů nebo kteří nejsou na hemodialýze nebo kteří nejsou rezidenty zařízení dlouhodobé péče. Sepse získaná v nemocnici je definována jako jakékoli zvýšení skóre SOFA o 2 body nebo více od vstupního skóre SOFA u pacientů s počátkem nemocniční pneumonie (HAP), ventilátorové pneumonie (VAP), akutní pyelonefritidy (AP) nebo primární bakteriémie (BSI) nejméně 48 hodin po přijetí do nemocnice. Pro pacienty s anamnézou hospitalizace trvající déle než 2 dny za posledních 90 dní nebo kteří jsou na hemodialýze nebo kteří jsou rezidenty zařízení dlouhodobé péče a jsou přijati do nemocnice s HAP, VAP, AP a BSI, definice nemocniční sepse platí. V tomto případě je základní skóre SOFA považováno za známé skóre SOFA před nástupem infekce.
- Přítomnost jedné z následujících infekcí: komunitní pneumonie (CAP), nemocniční pneumonie (HAP), ventilátorová pneumonie (VAP), akutní pyelonefritida (AP) a primární bakteriémie (BSI).
- Pozitivní hemokultura
Kritéria vyloučení:
- Nezískání písemného souhlasu s účastí
- Předchozí zápis do této studie během posledních 90 dnů. Pacienti zařazení do jiné studie nebudou přijati.
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Ženy ve fertilním věku budou před zařazením do studie vyšetřeny těhotenským testem z moči
- Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni antibiotiky (např. endokarditida, infekce spojená s implantabilním zařízením, cerebrální/hepatální absces, osteomyelitida, meningitida)
- Pacienti se závažnými infekcemi způsobenými viry nebo parazity (např. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacienti s infekcí způsobenou Mycobacterium tuberculosis.
- Pacienti trpící cystickou fibrózou
- Pacienti se závažnou imunodeficiencí, jako jsou a) pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience a s počtem CD4 nižším než 200 buněk/mm3; b) neutropeničtí pacienti s méně než 500 neutrofily/mm3; a c) pacienti s transplantací solidních orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standartní péče
Tito pacienti dostanou antibiotika podle standardní praxe ošetřujících lékařů.
Centrální laboratoř poskytne ošetřujícím lékařům a zkoušejícím zpětnou vazbu o výsledcích konvenčních hemokultur a AST podle rutinního SOP.
Ošetřující lékaři a zkoušející budou moci rozhodnout o jakékoli změně antimikrobiální léčby na základě výsledků konvenčních hemokultur, které jim poskytne centrální laboratoř, nebo jakékoli jiné kultivace, kterou jim poskytne jejich nemocnice.
Antibiotika budou vysazena podle místní standardní praxe.
Ve vzorcích těchto pacientů budou provedeny BCID2, Reveal Rapid AST a PCT, ošetřujícím lékařům nebudou tyto informace poskytovány.
|
Standardní postupy péče na konkrétním místě studie.
Antimikrobiální látky budou podávány na základě kritického názoru ošetřujících lékařů a vysazení bude provedeno na základě standardních postupů místa studie.
|
|
Experimentální: MODIFY strategii
Tito pacienti zahájí léčbu antibiotiky podle standardní praxe ošetřujících lékařů.
Předpokládá se, že ošetřující lékaři budou informováni maximálně do 5 hodin po randomizaci o výsledcích BCID2 včetně nosičství genů rezistence a Reveal Rapid AST v případě gramnegativních izolátů.
Lékaři a zkoušející, kteří obdrží tyto informace, jsou povinni změnit empiricky předepsaná antibiotika podle pravidla uvedeného v rámečku 1.
Ošetřující lékaři a zkoušející budou moci rozhodnout o jakékoli změně antimikrobiální léčby na základě výsledků konvenčních hemokultur, které jim poskytne centrální laboratoř, nebo jakékoli jiné kultivace, kterou jim poskytne jejich nemocnice.
PCT bude měřeno 1. den a poté denně počínaje 5. dnem. Ošetřujícím lékařům bude doporučeno vysadit antimikrobiální látky první den po 5. dni, kdy je PCT nižší než 80 % původní hodnoty nebo zůstává pod 0,5 ng/ml .
|
Poté, co je pacientova krevní baňka označena jako pozitivní na infekci krevního řečiště, bude vzorek krve vyhodnocen v diagnostickém testu BCID2, aby se identifikovaly základní patogeny, kterými je pacient infikován.
Po identifikaci a za přítomnosti gramnegativních bakterií bude vzorek vyhodnocen v testu Reveal Rapid AST, který poskytne informace o tom, na která antimikrobiální činidla jsou konkrétní patogeny citliví.
Jakmile bude k dispozici identifikace patogena i citlivosti, centrální laboratoř informuje ošetřující lékaře, kteří jsou povinni změnit standard péče podávané antimikrobiální léčbou na základě pravidla v rámečku 1 protokolu.
Nakonec, na základě výsledků prokalcitoninu (PCT) první den po 5. dni, kdy je hodnota PCT nižší než 80 % počáteční hodnoty nebo zůstává pod 0,5 ng/ml, by ošetřující lékaři měli přerušit antimikrobiální léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní léčby širokospektrými antibiotiky ve skupině, která dostávala strategii MODIFY, ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet dní léčby širokospektrými antibiotiky ve skupině, která dostávala strategii MODIFY, ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první změny antimikrobiální modifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Čas do první změny antimikrobiální modifikace
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Čas na první sterilní hemokulturu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Čas na první sterilní hemokulturu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
28denní úmrtnost
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
90denní úmrtnost
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt laboratorně doložené infekce Clostrioides difficile
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt laboratorně doložené infekce Clostrioides difficile
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Náklady na hospitalizaci
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Čas do eskalace antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Čas do eskalace antibiotik
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Čas deeskalace antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Čas deeskalace antibiotik
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů, u kterých nebudou platit žádné změny v podávaných antibiotikách.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů, u kterých nebudou platit žádné změny v podávaných antibiotikách.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Alespoň 2-bodové snížení výchozího skóre SOFA (sequential organ failure assessment) do 7. dne
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Alespoň 2-bodové snížení výchozího skóre SOFA (Sequential organ failure assessment) do 7. dne. SOFA se pohybuje mezi 0-24 a čím vyšší je skóre, tím nejhorší je výsledek pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODIFY
- 2022-502962-26-00 (Jiný identifikátor: EMA CTIS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .