Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della guida alla procalcitonina e della diagnosi guidata dalla molecola per la terapia delle infezioni gravi (lo studio MODIFY) (MODIFY)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare la guida alla procalcitonina e la diagnosi guidata dalla molecola come pilastro per la terapia delle infezioni gravi (lo studio MODIFY)

MODIFY è uno studio randomizzato, in aperto e prospettico che sarà condotto in più unità di terapia intensiva (ICU) e dipartimenti di medicina interna in tutta la Grecia. Mira a cambiare l'approccio tradizionale per la gestione delle infezioni gravi integrando i risultati di BCID2, Reveal Rapid AST e PCT, per migliorare i risultati dei pazienti. L'identificazione precoce e precisa dell'agente patogeno sottostante insieme alla rapida acquisizione dei risultati della sensibilità antimicrobica può avere un impatto positivo sulla prescrizione antimicrobica incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione precoce di antimicrobici rimane il cardine del trattamento delle infezioni gravi. Il tempo che manca all'inizio degli antimicrobici è così cruciale che ogni ora di ritardo ha un impatto considerevole sulla mortalità. Nella pratica clinica quotidiana, anche quando gli antimicrobici vengono somministrati precocemente, è impossibile sapere se sono appropriati o meno perché le colture di campioni prelevati dal paziente richiedono almeno 48-72 ore per fornire alcune informazioni sul tipo di patogeno e sulla sensibilità antimicrobica .

BioFire ® FilmArray ® possiede quattro pannelli di diagnosi molecolare approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), in grado di rilevare più bersagli in meno di un'ora di manipolazione del campione. Tra questi, il pannello Blood Culture Identification 2 (BCID2) copre 43 target. BCID2 fornisce informazioni sui geni di resistenza agli antibiotici trasportati dai microrganismi. BCID2 combinato con AST veloce può, tuttavia, introdurre cambiamenti rivoluzionari nella riduzione al minimo del tempo fino alla prescrizione dell'antimicrobico appropriato. Il concetto di Reveal è quello di fornire AST per un pannello completo di antibiotici se un isolato Gram-negativo viene identificato nel pallone di sangue.

La valutazione dell'adeguatezza della terapia somministrata e la decisione in merito all'interruzione o all'attenuazione degli antimicrobici si basa sull'uso di biomarcatori e principalmente della procalcitonina (PCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11526
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
      • Athens, Grecia, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grecia, 15126
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
      • Athens, Grecia, 18454
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Grecia, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a evitare la gravidanza durante lo studio e accordo a informare lo sperimentatore in caso di gravidanza.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • I pazienti che hanno completato la loro partecipazione a un altro studio per più di 30 giorni possono essere inclusi in questo studio.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale in caso di pazienti impossibilitati a dare il consenso a causa dell'insorgenza di sepsi che compromette la capacità mentale.
  • Sepsi definita dalla definizione Sepsis-3; questo è definito separatamente per la sepsi acquisita in comunità e per la sepsi acquisita in ospedale. La sepsi acquisita in comunità è definita come qualsiasi punteggio SOFA pari o superiore a 2 punti per i pazienti ricoverati in emergenze ospedaliere con polmonite acquisita in comunità (CAP), pielonefrite acuta acquisita in comunità (AP) o batteriemia primaria acquisita in comunità (BSI). CAP, AP e BSI sono considerati acquisiti in comunità per i pazienti che non hanno una storia di ricovero superiore a 2 giorni negli ultimi 90 giorni o che non sono in emodialisi o che non sono residenti in strutture di lungodegenza. La sepsi acquisita in ospedale è definita come qualsiasi aumento del punteggio SOFA di 2 punti o più rispetto al punteggio SOFA del ricovero per i pazienti con insorgenza di polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), pielonefrite acuta (AP) o batteriemia primaria (BSI) almeno 48 ore dopo il ricovero ospedaliero. Per i pazienti con anamnesi di ricovero da più di 2 giorni negli ultimi 90 giorni o che sono in emodialisi o che sono residenti in strutture di lungodegenza e sono ricoverati in ospedale con HAP, VAP, AP e BSI la definizione di sepsi acquisita in ospedale si applica. In questo caso, il punteggio SOFA di base è considerato come il punteggio SOFA noto prima dell'insorgenza dell'infezione.
  • Presenza di una delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), pielonefrite acuta (AP) e batteriemia primaria (BSI).
  • Emocoltura positiva

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
  • Iscrizione precedente a questo studio negli ultimi 90 giorni. I pazienti arruolati in un altro studio non saranno accettati.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a screening mediante un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapie antibiotiche prolungate (ad es. endocardite, infezione associata a dispositivo impiantabile, ascesso cerebrale/epatico, osteomielite, meningite)
  • Pazienti con infezioni gravi dovute a virus o parassiti (ad es. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pazienti con infezione da Mycobacterium tuberculosis.
  • Pazienti affetti da fibrosi cistica
  • Pazienti gravemente immunocompromessi come a) pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana e con una conta di CD4 inferiore a 200 cellule/mm3; b) pazienti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3; e c) pazienti con trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno antibiotici secondo la pratica standard dei medici curanti. Il laboratorio centrale fornirà feedback ai medici curanti e agli investigatori sui risultati delle emocolture convenzionali e dell'AST secondo la SOP di routine. I medici curanti e gli investigatori potranno decidere per qualsiasi modifica del trattamento antimicrobico sulla base dei risultati delle emocolture convenzionali fornite loro dal laboratorio centrale o di qualsiasi altra coltura fornita loro dal loro ospedale. Gli antibiotici saranno interrotti secondo la pratica standard locale. BCID2, Reveal Rapid AST e PCT saranno eseguiti nei campioni di questi pazienti, i medici curanti non riceveranno tali informazioni.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di pratiche di cura del sito di studio specifico. Gli antimicrobici verranno somministrati sulla base dell'opinione critica dei medici curanti e l'interruzione verrà effettuata in base alle procedure standard del sito dello studio.
Sperimentale: MODIFICA strategia
Questi pazienti inizieranno gli antibiotici secondo la pratica standard dei medici curanti. Si prevede che i medici curanti saranno informati in massimo 5 ore dopo la randomizzazione sui risultati di BCID2 incluso il trasporto di geni di resistenza e di Reveal Rapid AST nel caso di isolati Gram-negativi. I medici e gli investigatori che ricevono queste informazioni sono obbligati a modificare gli antibiotici prescritti empiricamente secondo la regola fornita nel riquadro 1. I medici curanti e gli investigatori potranno decidere per qualsiasi modifica del trattamento antimicrobico sulla base dei risultati delle emocolture convenzionali fornite loro dal laboratorio centrale o di qualsiasi altra coltura fornita loro dal loro ospedale. La PCT sarà misurata il giorno 1 e poi giornalmente a partire dal giorno 5. Ai medici curanti verrà consigliato di interrompere gli antimicrobici il primo giorno entro il giorno 5 quando il valore della PCT è inferiore all'80% del valore iniziale o rimane inferiore a 0,5 ng/ml .
Test diagnostico: Cambio di antimicrobici basato sui test BCID2 e Reveal Rapid AST. Arresto degli antimicrobici sulla base dei risultati PCT.
Dopo che la fiasca di sangue del paziente è contrassegnata come positiva per l'infezione del flusso sanguigno, il campione di sangue verrà valutato nel test diagnostico BCID2 al fine di identificare i patogeni sottostanti con cui il paziente è infetto. Dopo l'identificazione, e in presenza di batteri gram-negativi, il campione sarà valutato nel test Reveal Rapid AST per fornire informazioni su quali antimicrobici sono sensibili ai patogeni specifici. Quando saranno disponibili sia l'identificazione del patogeno che le sensibilità, il laboratorio centrale informerà i medici curanti, i quali sono obbligati a modificare lo standard di cura della terapia antimicrobica somministrata in base a quanto previsto dal Riquadro 1 del protocollo. Infine, sulla base dei risultati della procalcitonina (PCT) al primo giorno dopo il quinto giorno, quando il valore della PCT è inferiore all'80% del valore iniziale o rimane inferiore a 0,5 ng/ml, i medici curanti devono interrompere la terapia antimicrobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni in trattamento con antibiotici ad ampio spettro nel gruppo che ha ricevuto la strategia MODIFY rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il numero di giorni in trattamento con antibiotici ad ampio spettro nel gruppo che ha ricevuto la strategia MODIFY rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo cambio di modifica antimicrobica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo per il primo cambio di modifica antimicrobica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È ora della prima emocoltura sterile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È ora della prima emocoltura sterile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Mortalità a 28 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Mortalità a 90 giorni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di infezione da Clostrioides difficile documentata in laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di infezione da Clostrioides difficile documentata in laboratorio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Costo del ricovero
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di escalation di antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di escalation di antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È ora di ridurre l'escalation degli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È ora di ridurre l'escalation degli antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il numero di pazienti a cui non si applicheranno modifiche negli antibiotici somministrati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il numero di pazienti a cui non si applicheranno modifiche negli antibiotici somministrati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Diminuzione di almeno 2 punti del punteggio basale SOFA (Sequential organ failure assessment) entro il giorno 7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Diminuzione di almeno 2 punti del punteggio basale SOFA (Sequential organ failure assessment) entro il giorno 7. SOFA varia tra 0 e 24 e più alto è il punteggio, peggiore è l'esito del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Altro identificatore: EMA CTIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi