Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прокальцитонин-контролируемой и молекулярно-ориентированной диагностики для терапии тяжелых инфекций (испытание MODIFY) (MODIFY)

31 января 2024 г. обновлено: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Рандомизированное проспективное клиническое исследование по оценке прокальцитонин-контролируемой и молекулярно-ориентированной диагностики как основы терапии тяжелых инфекций (испытание MODIFY)

MODIFY — это рандомизированное открытое проспективное исследование, которое будет проводиться в нескольких отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и отделениях внутренней медицины по всей Греции. Он направлен на изменение традиционного подхода к лечению тяжелых инфекций путем интеграции результатов BCID2, Reveal Rapid AST и PCT для улучшения результатов лечения пациентов. Ранняя и точная идентификация основного возбудителя наряду с быстрым получением результатов чувствительности к противомикробным препаратам может положительно повлиять на неконтролируемое назначение противомикробных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее назначение противомикробных препаратов остается основой лечения тяжелых инфекций. Время до начала применения противомикробных препаратов настолько критично, что каждый час задержки значительно влияет на смертность. В повседневной клинической практике, даже когда противомикробные препараты назначаются на ранней стадии, невозможно узнать, подходят они или нет, поскольку культурам образцов, взятых у пациента, требуется не менее 48–72 часов, чтобы предоставить некоторую информацию о типе возбудителя и чувствительности к противомикробным препаратам. .

BioFire ® FilmArray ® обладает четырьмя панелями молекулярной диагностики, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), способными обнаруживать несколько целей менее чем за час работы с образцами. Среди них Панель идентификации 2 культуры крови (BCID2) охватывает 43 цели. BCID2 предоставляет информацию о генах устойчивости к антибиотикам, которые несут микроорганизмы. Однако BCID2 в сочетании с быстрой AST может внести революционные изменения в минимизацию времени до назначения соответствующего противомикробного препарата. Концепция Reveal заключается в предоставлении ТЧА для полного набора антибиотиков, если в пробирке с кровью идентифицируется один грамотрицательный изолят.

Оценка целесообразности проводимой терапии и решение о прекращении или деэскалации противомикробных препаратов основывается на использовании биомаркеров и в основном прокальцитонина (ПКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: 00302105832563
  • Электронная почта: ekyri@med.uoa.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Номер телефона: 00302105831994
  • Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • Еще не набирают
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Periklis Panagopoulos, MD,PhD
          • Номер телефона: 00306944410495
          • Электронная почта: ppanago@med.duth.gr
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
        • Контакт:
          • Garyfalia Poulakou, MD,PhD
          • Номер телефона: 00306945597583
          • Электронная почта: gpoulakou@gmail.com
      • Athens, Греция, 11526
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
        • Контакт:
          • Vasiliki Tzavara, MD
          • Номер телефона: 6944849808
          • Электронная почта: vtzavara2015@gmail.com
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine- General Hospital of Athens GENNIMATAS
        • Контакт:
          • Georgios Adamis, Dr.
          • Номер телефона: 0030 6937463999
          • Электронная почта: geo.adamis@gmail.com
      • Athens, Греция, 18454
        • Рекрутинг
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital "Agia Varvara"
        • Контакт:
          • Ilias Skopelitis, Dr.
          • Номер телефона: 00306944688196
          • Электронная почта: iskopelitis@hotmail.com
      • Athens, Греция, 15126
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens Sismanoglio- Amalia Fleming
        • Контакт:
          • Nikolaos Tsokos, Dr
          • Номер телефона: 00306973388487
          • Электронная почта: ntsokos@hotmail.com
      • Piraeus, Греция, 18536
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
        • Контакт:
          • Georgios Chrysos, MD,PhD
          • Номер телефона: 00302104592561
          • Электронная почта: gchrysos@gmail.com
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Еще не набирают
        • 1st University Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Simeon Metallidis, MD, PhD
          • Номер телефона: 00306944361931
          • Электронная почта: metallidissimeon@yahoo.gr
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • Еще не набирают
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Mouloudi, MD
          • Номер телефона: 00306949195810
          • Электронная почта: elmoulou@yahoo.gr
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Mpoutati, MD
          • Номер телефона: 00306932434399
          • Электронная почта: eboutati@med.uoa.gr
      • Athens, Chaidari, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
          • Номер телефона: 00302105831994
          • Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
        • Контакт:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
          • Номер телефона: 00302105832663
          • Электронная почта: ekyri@med.uoa.gr
    • Elefsina
      • Athens, Elefsina, Греция, 19600
        • Еще не набирают
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
        • Контакт:
          • Styliani Sympardi, MD,PhD
          • Номер телефона: 00302132028495
          • Электронная почта: LianaSympa@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Для женщин детородного возраста - готовность избежать беременности во время исследования и согласие уведомить исследователя в случае наступления беременности.
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Пациенты, которые завершили свое участие в другом исследовании более 30 дней, могут быть включены в это исследование.
  • Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем в случае, если пациенты не могут дать согласие из-за начала сепсиса, повлиявшего на их психическую дееспособность.
  • сепсис, определяемый определением сепсиса-3; это определяется отдельно для внебольничного сепсиса и для внутрибольничного сепсиса. Внебольничный сепсис определяется как любой показатель по шкале SOFA 2 балла и более у пациентов, госпитализированных в условиях неотложной помощи с внебольничной пневмонией (ВП), внебольничным острым пиелонефритом (ОП) или внебольничной первичной бактериемией (БСИ). ВП, ОП и BSI считаются внебольничными у пациентов, у которых в анамнезе не было госпитализаций продолжительностью более 2 дней за последние 90 дней, или которые не находятся на гемодиализе, или которые не находятся в учреждениях длительного ухода. Госпитальный сепсис определяется как любое увеличение баллов по шкале SOFA на 2 балла и более по сравнению с оценкой по шкале SOFA при поступлении у пациентов с дебютом госпитальной пневмонии (ГП), вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), острого пиелонефрита (ОП) или первичной бактериемии. (BSI) не менее чем через 48 часов после госпитализации. Для пациентов с историей госпитализации продолжительностью более 2 дней за последние 90 дней или находящихся на гемодиализе или проживающих в учреждениях длительного ухода и госпитализированных с ГП, ВАП, ОП и BSI определение госпитального сепсиса применяется. В этом случае базовая оценка по шкале SOFA считается известной оценкой по шкале SOFA до начала инфекции.
  • Наличие одной из следующих инфекций: внебольничная пневмония (ВП), внутрибольничная пневмония (ГАП), вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), острый пиелонефрит (ОП) и первичная бактериемия (БСИ).
  • Положительная культура крови

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного согласия на участие
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании в течение последних 90 дней. Пациенты, включенные в другое исследование, не будут приняты.
  • Пациенты в период беременности или кормления грудью. Женщины с детородным потенциалом будут проверены с помощью теста мочи на беременность перед включением в исследование.
  • Пациенты, получающие длительную антибактериальную терапию (например, эндокардит, инфекция, связанная с имплантируемым устройством, церебральный/печеночный абсцесс, остеомиелит, менингит)
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями, вызванными вирусами или паразитами (например, Денге, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Пациенты с инфекцией, вызванной микобактериями туберкулеза.
  • Пациенты, страдающие муковисцидозом
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, такие как а) пациенты с инфекцией вирусом иммунодефицита человека и числом CD4 менее 200 клеток/мм3; б) пациенты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3; в) пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандарт заботы
Эти пациенты будут получать антибиотики в соответствии со стандартной практикой лечащих врачей. Центральная лаборатория будет сообщать лечащим врачам и исследователям результаты обычных культур крови и ТЧА в соответствии с обычной СОП. Лечащим врачам и исследователям будет разрешено принимать решение о любых изменениях противомикробного лечения на основании результатов обычных культур крови, предоставленных им центральной лабораторией, или любых других культур, предоставленных им их больницей. Применение антибиотиков будет прекращено в соответствии с местной стандартной практикой. В образцах этих пациентов будут проводиться BCID2, Reveal Rapid AST и ПКТ, лечащим врачам такая информация не предоставляется.
Другой: Стандарт заботы
Стандартные методы ухода в конкретном исследовательском центре. Противомикробные препараты будут назначаться на основании критического мнения лечащих врачей, а отмена будет производиться на основании стандартных процедур исследовательского центра.
Экспериментальный: ИЗМЕНИТЬ стратегию
Этим пациентам назначат антибиотики в соответствии со стандартной практикой лечащих врачей. Ожидается, что лечащие врачи будут проинформированы максимум через 5 часов после рандомизации о результатах BCID2, включая носительство генов устойчивости, и Reveal Rapid AST в случае грамотрицательных изолятов. Врачи и исследователи, получившие эту информацию, обязаны заменить эмпирически назначенные антибиотики в соответствии с правилом, изложенным в Блоке 1. Лечащим врачам и исследователям будет разрешено принимать решение о любых изменениях противомикробного лечения на основании результатов обычных культур крови, предоставленных им центральной лабораторией, или любых других культур, предоставленных им их больницей. ПКТ будет измеряться в 1-й день, а затем ежедневно, начиная с 5-го дня. Лечащим врачам будет рекомендовано прекратить прием противомикробных препаратов в первый день к 5-му дню, когда значение ПКТ составляет менее 80% от исходного значения или остается ниже 0,5 нг/мл. .
Диагностический тест: Смена противомикробных препаратов на основе тестов BCID2 и Reveal Rapid AST. Отмена противомикробных препаратов на основании результатов ПКТ.
После того, как флакон с кровью пациента будет отмечен как положительный на инфекцию кровотока, образец крови будет оценен в диагностическом тесте BCID2, чтобы идентифицировать основные патогены, которыми инфицирован пациент. После идентификации и при наличии грамотрицательных бактерий образец будет оценен с помощью теста Reveal Rapid AST, чтобы предоставить информацию о том, к каким противомикробным препаратам чувствительны конкретные патогены. При наличии информации об идентификации возбудителя и чувствительности центральная лаборатория информирует лечащих врачей, которые обязаны изменить стандарт лечения противомикробной терапией, проводимой на основании правила, приведенного в графе 1 протокола. Наконец, по результатам определения прокальцитонина (ПКТ) в первые сутки к 5-му дню при значении ПКТ менее 80% от исходного значения или остается ниже 0,5 нг/мл лечащим врачам следует отменить антимикробную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней лечения антибиотиками широкого спектра действия в группе, получавшей стратегию MODIFY, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество дней лечения антибиотиками широкого спектра действия в группе, получавшей стратегию MODIFY, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой смены антимикробной модификации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до первой смены антимикробной модификации
По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до первого стерильного посева крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до первого стерильного посева крови
По завершении обучения, в среднем 2 года
28-дневная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
28-дневная смертность
По завершении обучения, в среднем 2 года
90-дневная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
90-дневная смертность
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота лабораторно подтвержденной инфекции Clostrioides difficile
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота лабораторно подтвержденной инфекции Clostrioides difficile
По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Продолжительность пребывания в больнице
По завершении обучения, в среднем 2 года
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Стоимость госпитализации
По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до эскалации антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Время до эскалации антибиотиков
По завершении обучения, в среднем 2 года
Время деэскалации антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Время деэскалации антибиотиков
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, у которых не будет применено никаких изменений в отношении вводимых антибиотиков.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, у которых не будет применено никаких изменений в отношении вводимых антибиотиков.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Снижение исходного балла по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) не менее чем на 2 балла к 7-му дню.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Снижение исходного балла SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) как минимум на 2 балла к 7-му дню. SOFA колеблется от 0 до 24 и чем выше балл, тем хуже исход для пациента.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Следователи

  • Учебный стул: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MODIFY
  • 2022-502962-26-00 (Другой идентификатор: EMA CTIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться