재조합 COVID-19 3가(XBB+BA.5+Delta) 단백질 백신(Sf9 세포)의 추가 접종에서의 3상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 피험자(기저 질환 및 면역 저하 피험자 포함).
2. 6개월 이상 COVID-19 백신으로 기본 또는 추가 예방접종.
3. SARS-CoV-2 감염 이력이 3개월 이상이거나 감염되지 않았습니다.
4. 정보에 입각한 동의를 통해 연구 절차를 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 겨드랑이 온도 ≥37.3℃.
2. 지난 48시간 이내에 SARS-CoV-2 항원 또는 핵산 스크리닝 양성.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM 항체는 스크리닝 기간 동안 양성이었습니다.
4. 악성 종양의 진행 단계에 있으며 질병 통제가 불안정합니다.
5. 여성 임신(임신 검사 결과 양성), 수유기.
6. 부정맥, 전도차단, 심근경색, 심부전, 중증고혈압 등의 중증 심혈관계 질환이 있고 약물로 조절되지 않는 경우.
7. 조절되지 않는 천식, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐색전증, 투석이 필요한 만성 신장 질환, 간경변증, 경련, 간질 및 기타 신경학적/정신적 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환이 있는 경우.
8. 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염 진단을 받은 경우.
9. 시험용 백신의 성분에 알레르기가 있는 사람은 과거에 백신에 대해 더 심한 알레르기 또는 알레르기 반응을 보인 병력이 있습니다.
10. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
11. 무비증 또는 기능성 무비증.
12. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사 금기를 유발할 수 있음).
13. 임상시험용 백신을 접종하기 전 1개월 이내에 또 다른 임상시험용 약물을 투여받았습니다.
14. 임상시험용 백신을 접종받기 전 14일 이내에 소단위 또는 비활성화 백신을 접종받았거나, 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
15. 가임 여성 피험자는 등록 전 1개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않았습니다.
16. 가임기 여성 및 남성 피험자는 임신 계획이 있으며 선별검사 기간부터 예방접종 후 3개월까지 정자/난자 기증 계획이 있습니다.
17. 스크리닝 기간 동안 연구용 백신에 부적합하다고 연구원이 판단한 비정상적인 실험실 테스트 결과.
18. 의학적, 심리적, 사회적 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의 서명에 영향을 미치는 기타 조건.