Vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä kolmiarvoisesta COVID-19- (XBB+BA.5+Delta) proteiinirokotteesta (Sf9-solu) tehosterokotuksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien perussairautta sairastavat ja immuunipuutteiset henkilöt.
2. Perus- tai tehosterokotus COVID-19-rokotteella ≥6 kuukautta.
3. ≥3 kuukauden SARS-CoV-2-infektiohistoria tai ei koskaan saanut tartuntaa.
4. Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä tietoisella suostumuksella, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan kliinisten tutkimuskäytäntöjen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃.
2. SARS-CoV-2-antigeeni- tai nukleiinihapposeulonta positiivinen viimeisen 48 tunnin aikana.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-vasta-aine oli positiivinen seulontajakson aikana.
4. Se on pahanlaatuisen kasvaimen pitkälle edennyt ja taudin hallinta on epävakaa.
5. Naisen raskaus (raskaustestin tulokset ovat positiivisia), imetysaika.
6. Sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpaine, eikä niitä voida hallita lääkkeillä.
7. Sinulla on muita vakavia kroonisia sairauksia, kuten hallitsematon astma, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoembolia, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus, maksakirroosi, kouristukset, epilepsia ja muut neurologiset/psykiatriset tilat.
8. Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio.
9. Ihmisillä, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, on aiemmin esiintynyt vakavampia allergioita tai allergisia reaktioita rokotteeseen.
10. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
11. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
12. Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita).
13. Sai toisen tutkimuslääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
14. Saatu alayksikkö- tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä.
15. Hedelmälliset naishenkilöt eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
16. Hedelmällisillä naisilla ja miehillä on raskaussuunnitelmat ja siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmat seulontajaksosta 3 kuukauteen immunisoinnin jälkeen.
17. Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulontajakson aikana, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimusrokotteelle.
18. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.